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Base de datos de estenosis uretral

8 de abril de 2024 actualizado por: Medical University of Graz

Construcción de una base de datos clínica de estenosis uretral para un estudio de cohorte longitudinal prospectivo

Establecimiento de una base de datos clínica de estenosis uretral para un estudio de cohorte longitudinal prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo es establecer una base de datos clínica prospectiva de pacientes sometidos a cirugía uretral por estenosis uretral. Además de los datos básicos preoperatorios, se recopilarán datos intraoperatorios y posoperatorios, así como datos de seguimiento mediante cuestionarios. El objetivo principal es la determinación prospectiva de tasas de éxito de las cirugías uretrales realizadas a corto, mediano y largo plazo. Además, se deben identificar los factores de riesgo que conducen al fracaso (recurrencia de estenosis uretral). En última instancia, se debe evaluar la calidad de vida antes y después de la cirugía uretral para comparar los procedimientos aplicados.

Hasta el momento existen pocos estudios científicos sobre la cirugía reconstructiva uretral actual. Muchas de las técnicas aplicadas (opciones de terapia) se basan más en las experiencias de cirujanos individuales que en una base de datos sólida, de ahí que también existan diferentes enfoques. Al evaluar los datos prospectivos y comparar los métodos quirúrgicos aplicados individualmente, se deben identificar las técnicas menos propensas a complicaciones y las más exitosas. El estudio previsto tiene como objetivo crear un perfil de "eficacia-seguridad" para cada técnica de cirugía uretral. Esto nos permitirá en el futuro no sólo proporcionar información mejorada (basada en datos) al paciente, sino también involucrar mejor al paciente en la decisión terapéutica. Por lo tanto, en el futuro, el asesoramiento y la terapia para un paciente joven sexualmente activo podrían diferir del asesoramiento para un paciente mayor que ya no es sexualmente activo, incluso con la misma longitud y ubicación de la estenosis.

Los análisis de la base de datos uretral nos permitirán validar internamente algoritmos de terapia y brindar asesoramiento personalizado al paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Röthl Martina Anna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marianne Leitsmann, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugías o intervenciones uretrales. Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión del estudio deben ser informados sobre la posibilidad de participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluyen todos los pacientes sometidos a cualquiera de las siguientes cirugías uretrales:

  • Uretrotomía interna según Sachse (uretrotomía transuretral endoscópica)
  • Anastomosis de extremo a extremo
  • Cirugías plásticas uretrales con injerto de mucosa oral (potencialmente piel del pene)
  • Cirugías plásticas uretrales con injerto de malla
  • Correcciones de hipospadias
  • Flor en el ojal
  • (Auto) bougienage de la uretra

Criterio de exclusión:

  • Falta de capacidad para consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de las cirugías reconstructivas uretrales
Periodo de tiempo: Los cuestionarios a los pacientes se capturan 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego cada año se elevan a 10 años.
El éxito se define como la ausencia de recurrencia de la estenosis en el seguimiento.
Los cuestionarios a los pacientes se capturan 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego cada año se elevan a 10 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de las cirugías reconstructivas uretrales.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios a los pacientes se capturan 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego cada año se elevan a 10 años.
Las complicaciones se definen como infección del sitio quirúrgico, fístula, problemas en el sitio de conservación de la mucosa bucal.
Los cuestionarios a los pacientes se capturan 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego cada año se elevan a 10 años.
Función sexual después de cirugías reconstructivas uretrales.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios a los pacientes se capturan 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego cada año se elevan a 10 años.
Los cuestionarios a los pacientes se capturan 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego cada año se elevan a 10 años.
Estado de salud después de cirugías reconstructivas uretrales.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios a los pacientes se capturan 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego cada año se elevan a 10 años.
Los cuestionarios a los pacientes se capturan 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego cada año se elevan a 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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