- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06362083
Base de datos de estenosis uretral
Construcción de una base de datos clínica de estenosis uretral para un estudio de cohorte longitudinal prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es establecer una base de datos clínica prospectiva de pacientes sometidos a cirugía uretral por estenosis uretral. Además de los datos básicos preoperatorios, se recopilarán datos intraoperatorios y posoperatorios, así como datos de seguimiento mediante cuestionarios. El objetivo principal es la determinación prospectiva de tasas de éxito de las cirugías uretrales realizadas a corto, mediano y largo plazo. Además, se deben identificar los factores de riesgo que conducen al fracaso (recurrencia de estenosis uretral). En última instancia, se debe evaluar la calidad de vida antes y después de la cirugía uretral para comparar los procedimientos aplicados.
Hasta el momento existen pocos estudios científicos sobre la cirugía reconstructiva uretral actual. Muchas de las técnicas aplicadas (opciones de terapia) se basan más en las experiencias de cirujanos individuales que en una base de datos sólida, de ahí que también existan diferentes enfoques. Al evaluar los datos prospectivos y comparar los métodos quirúrgicos aplicados individualmente, se deben identificar las técnicas menos propensas a complicaciones y las más exitosas. El estudio previsto tiene como objetivo crear un perfil de "eficacia-seguridad" para cada técnica de cirugía uretral. Esto nos permitirá en el futuro no sólo proporcionar información mejorada (basada en datos) al paciente, sino también involucrar mejor al paciente en la decisión terapéutica. Por lo tanto, en el futuro, el asesoramiento y la terapia para un paciente joven sexualmente activo podrían diferir del asesoramiento para un paciente mayor que ya no es sexualmente activo, incluso con la misma longitud y ubicación de la estenosis.
Los análisis de la base de datos uretral nos permitirán validar internamente algoritmos de terapia y brindar asesoramiento personalizado al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Röthl Martina Anna
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Contacto:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +43 316 385 80550
- Correo electrónico: martina.roethl@medunigraz.at
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Investigador principal:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyen todos los pacientes sometidos a cualquiera de las siguientes cirugías uretrales:
- Uretrotomía interna según Sachse (uretrotomía transuretral endoscópica)
- Anastomosis de extremo a extremo
- Cirugías plásticas uretrales con injerto de mucosa oral (potencialmente piel del pene)
- Cirugías plásticas uretrales con injerto de malla
- Correcciones de hipospadias
- Flor en el ojal
- (Auto) bougienage de la uretra
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de las cirugías reconstructivas uretrales
Periodo de tiempo: Los cuestionarios a los pacientes se capturan 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego cada año se elevan a 10 años.
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El éxito se define como la ausencia de recurrencia de la estenosis en el seguimiento.
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Los cuestionarios a los pacientes se capturan 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego cada año se elevan a 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de las cirugías reconstructivas uretrales.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios a los pacientes se capturan 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego cada año se elevan a 10 años.
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Las complicaciones se definen como infección del sitio quirúrgico, fístula, problemas en el sitio de conservación de la mucosa bucal.
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Los cuestionarios a los pacientes se capturan 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego cada año se elevan a 10 años.
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Función sexual después de cirugías reconstructivas uretrales.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios a los pacientes se capturan 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego cada año se elevan a 10 años.
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Los cuestionarios a los pacientes se capturan 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego cada año se elevan a 10 años.
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Estado de salud después de cirugías reconstructivas uretrales.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios a los pacientes se capturan 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego cada año se elevan a 10 años.
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Los cuestionarios a los pacientes se capturan 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego cada año se elevan a 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- 34-317 ex 21/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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