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Datenbank zu Harnröhrenstrikturen

8. April 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Aufbau einer Datenbank für klinische Harnröhrenstrikturen für eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie

Aufbau einer klinischen Datenbank zu Harnröhrenstrikturen für eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist der Aufbau einer prospektiven klinischen Datenbank von Patienten, die sich einer Harnröhrenoperation aufgrund einer Harnröhrenstriktur unterziehen. Neben präoperativen Basisdaten sollen auch intraoperative und postoperative Daten sowie Follow-up-Daten durch Fragebögen erhoben werden. Das Hauptziel ist die prospektive Bestimmung der Erfolgsraten der durchgeführten Harnröhrenoperationen kurz-, mittel- und langfristig. Darüber hinaus sollten Risikofaktoren identifiziert werden, die zum Scheitern (Wiederauftreten einer Harnröhrenstriktur) führen. Letztlich soll die Lebensqualität vor und nach einer Harnröhrenoperation beurteilt werden, um die angewandten Verfahren vergleichen zu können.

Zur heutigen rekonstruktiven Harnröhrenchirurgie gibt es bislang nur wenige wissenschaftliche Untersuchungen. Viele der angewandten Techniken (Therapieoptionen) basieren eher auf den Erfahrungen einzelner Chirurgen als auf einer soliden Datenbasis, daher gibt es auch unterschiedliche Ansätze. Durch die Auswertung prospektiver Daten und den Vergleich individuell angewandter Operationsmethoden sollen die komplikationsärmsten und erfolgreichsten Techniken identifiziert werden. Ziel der geplanten Studie ist die Erstellung eines „Wirksamkeits-Sicherheits“-Profils für jede Harnröhrenchirurgietechnik. Dies ermöglicht uns in Zukunft nicht nur eine verbesserte (datenbasierte) Patientenaufklärung, sondern auch eine bessere Einbindung des Patienten in die Therapieentscheidung. Daher könnte sich die Beratung und Therapie eines jungen sexuell aktiven Patienten in Zukunft von der Beratung eines älteren Patienten unterscheiden, der nicht mehr sexuell aktiv ist, selbst bei gleicher Länge und Lage der Striktur.

Die Analysen der Harnröhrendatenbank ermöglichen uns somit eine interne Validierung von Therapiealgorithmen und eine personalisierte Patientenberatung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Röthl Martina Anna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marianne Leitsmann, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich Operationen oder Eingriffen an der Harnröhre unterziehen. Alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, sollten über die Möglichkeit einer Teilnahme an der Studie informiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eingeschlossen sind alle Patienten, die sich einer der folgenden Harnröhrenoperationen unterziehen:

  • Interne Urethrotomie nach Sachse (endoskopische transurethrale Urethrotomie)
  • End-zu-End-Anastomose
  • Harnröhrenplastische Operationen mit Mundschleimhauttransplantation (möglicherweise Penishaut)
  • Plastische Harnröhrenoperationen mit Netztransplantat
  • Korrekturen der Hypospadie
  • Boutonniere
  • (Selbst-)Bougierung der Harnröhre

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate harnröhrenrekonstruktiver Operationen
Zeitfenster: Fragebögen für Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erfasst und dann jedes Jahr auf 10 Jahre verschoben
Erfolg ist definiert als das Fehlen eines erneuten Auftretens der Striktur im Follow-up
Fragebögen für Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erfasst und dann jedes Jahr auf 10 Jahre verschoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen bei harnröhrenrekonstruktiven Operationen
Zeitfenster: Fragebögen für Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erfasst und dann jedes Jahr auf 10 Jahre verschoben
Zu den Komplikationen gehören Infektionen der Operationsstelle, Fisteln und Probleme an der Erhaltungsstelle der Mundschleimhaut.
Fragebögen für Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erfasst und dann jedes Jahr auf 10 Jahre verschoben
Sexuelle Funktion nach rekonstruktiven Harnröhrenoperationen
Zeitfenster: Fragebögen für Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erfasst und dann jedes Jahr auf 10 Jahre verschoben
Fragebögen für Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erfasst und dann jedes Jahr auf 10 Jahre verschoben
Gesundheitszustand nach harnröhrenrekonstruktiven Operationen
Zeitfenster: Fragebögen für Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erfasst und dann jedes Jahr auf 10 Jahre verschoben
Fragebögen für Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erfasst und dann jedes Jahr auf 10 Jahre verschoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34-317 ex 21/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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