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Banco de dados de estenose uretral

8 de abril de 2024 atualizado por: Medical University of Graz

Construção de um banco de dados de estenose clínica uretral para um estudo prospectivo de coorte longitudinal

Estabelecimento de um banco de dados de estenose clínica uretral para um estudo de coorte longitudinal prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo é estabelecer um banco de dados clínico prospectivo de pacientes submetidos à cirurgia uretral devido à estenose uretral. Além dos dados básicos pré-operatórios, serão coletados dados intraoperatórios e pós-operatórios, bem como dados de acompanhamento por meio de questionários. O objetivo principal é a determinação prospectiva das taxas de sucesso das cirurgias uretrais realizadas em curto, médio e longo prazo. Além disso, devem ser identificados os factores de risco que levam à falha (recorrência da estenose uretral). Em última análise, a qualidade de vida antes e depois da cirurgia uretral deve ser avaliada para comparar os procedimentos aplicados.

Na cirurgia reconstrutiva uretral de hoje, existem poucas pesquisas científicas até o momento. Muitas das técnicas aplicadas (opções terapêuticas) baseiam-se mais nas experiências de cirurgiões individuais do que numa base de dados sólida, pelo que também existem abordagens diferentes. Ao avaliar dados prospectivos e comparar métodos cirúrgicos aplicados individualmente, as técnicas menos propensas a complicações e mais bem-sucedidas devem ser identificadas. O estudo planejado visa criar um perfil de “eficácia-segurança” para cada técnica de cirurgia uretral. Isto permitir-nos-á, no futuro, não só fornecer informações melhoradas (baseadas em dados) ao paciente, mas também envolver melhor o paciente na decisão terapêutica. Assim, no futuro, o aconselhamento e a terapia para um paciente jovem sexualmente activo poderão diferir do aconselhamento para um paciente mais velho que já não é sexualmente activo, mesmo com a mesma extensão e localização da estenose.

As análises da base de dados uretral permitir-nos-ão assim validar internamente algoritmos de terapia e fornecer aconselhamento personalizado ao paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Röthl Martina Anna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marianne Leitsmann, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgias ou intervenções uretrais. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo deverão ser informados sobre a possibilidade de participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes submetidos a qualquer uma das seguintes cirurgias uretrais estão incluídos:

  • Uretrotomia interna de acordo com Sachse (uretrotomia transuretral endoscópica)
  • Anastomose término-terminal
  • Cirurgias plásticas uretrais com enxerto de mucosa oral (potencialmente pele peniana)
  • Cirurgias plásticas uretrais com enxerto de tela
  • Correções de hipospádia
  • Flor na lapela
  • (Auto) bugienage da uretra

Critério de exclusão:

  • Falta de capacidade para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de cirurgias reconstrutivas uretrais
Prazo: Os questionários aos pacientes são coletados 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e, a seguir, todos os anos, aumentados para 10 anos
O sucesso é definido como a ausência de recorrência da estenose no seguimento
Os questionários aos pacientes são coletados 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e, a seguir, todos os anos, aumentados para 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações de cirurgias reconstrutivas uretrais
Prazo: Os questionários aos pacientes são coletados 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e, a seguir, todos os anos, aumentados para 10 anos
As complicações são definidas como infecção do sítio cirúrgico, fístula, problemas no local de preservação da mucosa bucal.
Os questionários aos pacientes são coletados 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e, a seguir, todos os anos, aumentados para 10 anos
Função sexual após cirurgias reconstrutivas uretrais
Prazo: Os questionários aos pacientes são coletados 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e, a seguir, todos os anos, aumentados para 10 anos
Os questionários aos pacientes são coletados 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e, a seguir, todos os anos, aumentados para 10 anos
Estado de saúde após cirurgias reconstrutivas uretrais
Prazo: Os questionários aos pacientes são coletados 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e, a seguir, todos os anos, aumentados para 10 anos
Os questionários aos pacientes são coletados 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e, a seguir, todos os anos, aumentados para 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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