- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06362083
Banco de dados de estenose uretral
Construção de um banco de dados de estenose clínica uretral para um estudo prospectivo de coorte longitudinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é estabelecer um banco de dados clínico prospectivo de pacientes submetidos à cirurgia uretral devido à estenose uretral. Além dos dados básicos pré-operatórios, serão coletados dados intraoperatórios e pós-operatórios, bem como dados de acompanhamento por meio de questionários. O objetivo principal é a determinação prospectiva das taxas de sucesso das cirurgias uretrais realizadas em curto, médio e longo prazo. Além disso, devem ser identificados os factores de risco que levam à falha (recorrência da estenose uretral). Em última análise, a qualidade de vida antes e depois da cirurgia uretral deve ser avaliada para comparar os procedimentos aplicados.
Na cirurgia reconstrutiva uretral de hoje, existem poucas pesquisas científicas até o momento. Muitas das técnicas aplicadas (opções terapêuticas) baseiam-se mais nas experiências de cirurgiões individuais do que numa base de dados sólida, pelo que também existem abordagens diferentes. Ao avaliar dados prospectivos e comparar métodos cirúrgicos aplicados individualmente, as técnicas menos propensas a complicações e mais bem-sucedidas devem ser identificadas. O estudo planejado visa criar um perfil de “eficácia-segurança” para cada técnica de cirurgia uretral. Isto permitir-nos-á, no futuro, não só fornecer informações melhoradas (baseadas em dados) ao paciente, mas também envolver melhor o paciente na decisão terapêutica. Assim, no futuro, o aconselhamento e a terapia para um paciente jovem sexualmente activo poderão diferir do aconselhamento para um paciente mais velho que já não é sexualmente activo, mesmo com a mesma extensão e localização da estenose.
As análises da base de dados uretral permitir-nos-ão assim validar internamente algoritmos de terapia e fornecer aconselhamento personalizado ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Röthl Martina Anna
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Contato:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
- Número de telefone: +43 316 385 80550
- E-mail: martina.roethl@medunigraz.at
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Investigador principal:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes submetidos a qualquer uma das seguintes cirurgias uretrais estão incluídos:
- Uretrotomia interna de acordo com Sachse (uretrotomia transuretral endoscópica)
- Anastomose término-terminal
- Cirurgias plásticas uretrais com enxerto de mucosa oral (potencialmente pele peniana)
- Cirurgias plásticas uretrais com enxerto de tela
- Correções de hipospádia
- Flor na lapela
- (Auto) bugienage da uretra
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade para consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de cirurgias reconstrutivas uretrais
Prazo: Os questionários aos pacientes são coletados 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e, a seguir, todos os anos, aumentados para 10 anos
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O sucesso é definido como a ausência de recorrência da estenose no seguimento
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Os questionários aos pacientes são coletados 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e, a seguir, todos os anos, aumentados para 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações de cirurgias reconstrutivas uretrais
Prazo: Os questionários aos pacientes são coletados 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e, a seguir, todos os anos, aumentados para 10 anos
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As complicações são definidas como infecção do sítio cirúrgico, fístula, problemas no local de preservação da mucosa bucal.
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Os questionários aos pacientes são coletados 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e, a seguir, todos os anos, aumentados para 10 anos
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Função sexual após cirurgias reconstrutivas uretrais
Prazo: Os questionários aos pacientes são coletados 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e, a seguir, todos os anos, aumentados para 10 anos
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Os questionários aos pacientes são coletados 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e, a seguir, todos os anos, aumentados para 10 anos
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Estado de saúde após cirurgias reconstrutivas uretrais
Prazo: Os questionários aos pacientes são coletados 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e, a seguir, todos os anos, aumentados para 10 anos
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Os questionários aos pacientes são coletados 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e, a seguir, todos os anos, aumentados para 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34-317 ex 21/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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