Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urethral strikturdatabas

8 april 2024 uppdaterad av: Medical University of Graz

Konstruktion av en klinisk urethral strikturdatabas för en prospektiv longitudinell kohortstudie

Etablering av en klinisk urethral strikturdatabas för en prospektiv longitudinell kohortstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Syftet är att upprätta en prospektiv klinisk databas över patienter som genomgår urinrörskirurgi på grund av urinrörsförträngning. Utöver preoperativa grunddata ska intraoperativa och postoperativa data samt uppföljningsdata genom frågeformulär samlas in. Huvudsyftet är att prospektivt fastställa framgångsfrekvensen för utförda urinrörsoperationer på kort, medellång och lång sikt. Vidare bör riskfaktorer som leder till misslyckande (återfall av urethral striktur) identifieras. I slutändan ska livskvaliteten före och efter urinrörskirurgi bedömas för att jämföra de tillämpade procedurerna.

Inom dagens rekonstruktiva urinrörskirurgi finns det få vetenskapliga undersökningar än så länge. Många av de tillämpade teknikerna (terapialternativ) baseras mer på individuella kirurgers erfarenheter än på en solid databas, därför finns det också olika tillvägagångssätt. Genom att utvärdera prospektiva data och jämföra individuellt tillämpade kirurgiska metoder ska de minst komplikationsbenägna och mest framgångsrika teknikerna identifieras. Den planerade studien syftar till att skapa en "effektivitet-säkerhet"-profil för varje urinrörskirurgiteknik. Detta kommer att göra det möjligt för oss att i framtiden inte bara tillhandahålla förbättrad (databaserad) patientinformation utan också att involvera patienten bättre i terapibeslutet. Sålunda kan rådgivning och terapi för en ung sexuellt aktiv patient i framtiden skilja sig från rådgivning för en äldre patient som inte längre är sexuellt aktiv, även med samma strikturlängd och plats.

Analyserna av urinrörsdatabasen kommer därmed att göra det möjligt för oss att internt validera terapialgoritmer och ge personlig patientrådgivning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Röthl Martina Anna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marianne Leitsmann, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår urinrörsoperationer eller ingrepp. Alla patienter som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier bör informeras om möjligheten att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som genomgår någon av följande urinrörsoperationer ingår:

  • Intern uretrotomi enligt Sachse (endoskopisk transurethral uretrotomi)
  • End-to-end anastomos
  • Urethral plastikkirurgi med munslemhinnatransplantat (potentiellt penishud)
  • Urethral plastikoperationer med nättransplantat
  • Hypospadikorrigeringar
  • Boutonniere
  • (Själv) bougienage av urinröret

Exklusions kriterier:

  • Brist på förmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för urinrörsrekonstruktiva operationer
Tidsram: Frågeformulär till patienter fångas in 3, 6 och d12 månader efter operationen och sedan varje år upp till 10 år
Framgång definieras som avsaknad av strikturrecidiv i uppföljningen
Frågeformulär till patienter fångas in 3, 6 och d12 månader efter operationen och sedan varje år upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer av urethral rekonstruktiva operationer
Tidsram: Frågeformulär till patienter fångas in 3, 6 och d12 månader efter operationen och sedan varje år upp till 10 år
Komplikationer definieras som infektion på operationsstället, fistel, problem vid bevarandestället för munslemhinnan.
Frågeformulär till patienter fångas in 3, 6 och d12 månader efter operationen och sedan varje år upp till 10 år
Sexuell funktion efter urethral rekonstruktiva operationer
Tidsram: Frågeformulär till patienter fångas in 3, 6 och d12 månader efter operationen och sedan varje år upp till 10 år
Frågeformulär till patienter fångas in 3, 6 och d12 månader efter operationen och sedan varje år upp till 10 år
Hälsostatus efter rekonstruktiva urinrörsoperationer
Tidsram: Frågeformulär till patienter fångas in 3, 6 och d12 månader efter operationen och sedan varje år upp till 10 år
Frågeformulär till patienter fångas in 3, 6 och d12 månader efter operationen och sedan varje år upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2034

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera