- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06362083
Urethral strikturdatabas
Konstruktion av en klinisk urethral strikturdatabas för en prospektiv longitudinell kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att upprätta en prospektiv klinisk databas över patienter som genomgår urinrörskirurgi på grund av urinrörsförträngning. Utöver preoperativa grunddata ska intraoperativa och postoperativa data samt uppföljningsdata genom frågeformulär samlas in. Huvudsyftet är att prospektivt fastställa framgångsfrekvensen för utförda urinrörsoperationer på kort, medellång och lång sikt. Vidare bör riskfaktorer som leder till misslyckande (återfall av urethral striktur) identifieras. I slutändan ska livskvaliteten före och efter urinrörskirurgi bedömas för att jämföra de tillämpade procedurerna.
Inom dagens rekonstruktiva urinrörskirurgi finns det få vetenskapliga undersökningar än så länge. Många av de tillämpade teknikerna (terapialternativ) baseras mer på individuella kirurgers erfarenheter än på en solid databas, därför finns det också olika tillvägagångssätt. Genom att utvärdera prospektiva data och jämföra individuellt tillämpade kirurgiska metoder ska de minst komplikationsbenägna och mest framgångsrika teknikerna identifieras. Den planerade studien syftar till att skapa en "effektivitet-säkerhet"-profil för varje urinrörskirurgiteknik. Detta kommer att göra det möjligt för oss att i framtiden inte bara tillhandahålla förbättrad (databaserad) patientinformation utan också att involvera patienten bättre i terapibeslutet. Sålunda kan rådgivning och terapi för en ung sexuellt aktiv patient i framtiden skilja sig från rådgivning för en äldre patient som inte längre är sexuellt aktiv, även med samma strikturlängd och plats.
Analyserna av urinrörsdatabasen kommer därmed att göra det möjligt för oss att internt validera terapialgoritmer och ge personlig patientrådgivning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Röthl Martina Anna
-
Kontakt:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 316 385 80550
- E-post: martina.roethl@medunigraz.at
-
Huvudutredare:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som genomgår någon av följande urinrörsoperationer ingår:
- Intern uretrotomi enligt Sachse (endoskopisk transurethral uretrotomi)
- End-to-end anastomos
- Urethral plastikkirurgi med munslemhinnatransplantat (potentiellt penishud)
- Urethral plastikoperationer med nättransplantat
- Hypospadikorrigeringar
- Boutonniere
- (Själv) bougienage av urinröret
Exklusions kriterier:
- Brist på förmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för urinrörsrekonstruktiva operationer
Tidsram: Frågeformulär till patienter fångas in 3, 6 och d12 månader efter operationen och sedan varje år upp till 10 år
|
Framgång definieras som avsaknad av strikturrecidiv i uppföljningen
|
Frågeformulär till patienter fångas in 3, 6 och d12 månader efter operationen och sedan varje år upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer av urethral rekonstruktiva operationer
Tidsram: Frågeformulär till patienter fångas in 3, 6 och d12 månader efter operationen och sedan varje år upp till 10 år
|
Komplikationer definieras som infektion på operationsstället, fistel, problem vid bevarandestället för munslemhinnan.
|
Frågeformulär till patienter fångas in 3, 6 och d12 månader efter operationen och sedan varje år upp till 10 år
|
|
Sexuell funktion efter urethral rekonstruktiva operationer
Tidsram: Frågeformulär till patienter fångas in 3, 6 och d12 månader efter operationen och sedan varje år upp till 10 år
|
Frågeformulär till patienter fångas in 3, 6 och d12 månader efter operationen och sedan varje år upp till 10 år
|
|
|
Hälsostatus efter rekonstruktiva urinrörsoperationer
Tidsram: Frågeformulär till patienter fångas in 3, 6 och d12 månader efter operationen och sedan varje år upp till 10 år
|
Frågeformulär till patienter fångas in 3, 6 och d12 månader efter operationen och sedan varje år upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34-317 ex 21/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .