Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

База данных стриктур уретры

8 апреля 2024 г. обновлено: Medical University of Graz

Создание базы данных клинических стриктур уретры для проспективного продольного когортного исследования

Создание базы данных клинических стриктур уретры для проспективного продольного когортного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью является создание проспективной клинической базы данных пациентов, перенесших операцию на уретре по поводу стриктуры уретры. Помимо предоперационных основных данных, необходимо собрать интраоперационные и послеоперационные данные, а также данные последующего наблюдения с помощью анкет. Основная цель - проспективное определение успешности выполненных операций на уретре в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе. Кроме того, необходимо определить факторы риска, приводящие к неудаче (рецидиву стриктуры уретры). В конечном итоге необходимо оценить качество жизни до и после операции на уретре, чтобы сравнить применяемые процедуры.

В современной реконструктивной хирургии уретры пока мало научных исследований. Многие из применяемых методик (вариантов терапии) основаны больше на опыте отдельных хирургов, чем на солидной базе данных, поэтому существуют и разные подходы. Путем оценки проспективных данных и сравнения индивидуально применяемых хирургических методов необходимо выявить наименее подверженные осложнениям и наиболее успешные методы. Запланированное исследование направлено на создание профиля «эффективность-безопасность» для каждой техники хирургии уретры. Это позволит нам в будущем не только предоставлять улучшенную (на основе данных) информацию о пациентах, но и лучше вовлекать пациента в принятие решения о терапии. Таким образом, в будущем консультирование и терапия молодых сексуально активных пациентов могут отличаться от консультирования пожилых пациентов, которые больше не ведут половую жизнь, даже при той же длине и расположении стриктур.

Таким образом, анализ базы данных уретры позволит нам провести внутреннюю проверку алгоритмов терапии и обеспечить персонализированное консультирование пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Röthl Martina Anna
        • Контакт:
          • Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +43 316 385 80550
          • Электронная почта: martina.roethl@medunigraz.at
        • Главный следователь:
          • Marianne Leitsmann, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операции или вмешательства на уретре. Все пациенты, соответствующие критериям включения и исключения из исследования, должны быть проинформированы о возможности участия в исследовании.

Описание

Критерии включения:

Включены все пациенты, перенесшие любую из следующих операций на уретре:

  • Внутренняя уретротомия по Саксе (эндоскопическая трансуретральная уретротомия)
  • Анастомоз «конец в конец»
  • Пластические операции уретры с трансплантацией слизистой оболочки полости рта (возможно, кожи полового члена)
  • Пластические операции уретры сетчатым трансплантатом
  • Коррекция гипоспадии
  • Бутоньерка
  • (Само)бужирование уретры

Критерий исключения:

  • Отсутствие способности дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха реконструктивных операций уретры
Временное ограничение: Анкеты для пациентов составляются через 3, 6 и 12 месяцев после операции, а затем ежегодно в течение 10 лет.
Успех определяется как отсутствие рецидивов стриктур в последующем.
Анкеты для пациентов составляются через 3, 6 и 12 месяцев после операции, а затем ежегодно в течение 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения реконструктивных операций уретры
Временное ограничение: Анкеты для пациентов составляются через 3, 6 и 12 месяцев после операции, а затем ежегодно в течение 10 лет.
К осложнениям относятся инфекция области хирургического вмешательства, свищ, проблемы с сохранением слизистой оболочки щеки.
Анкеты для пациентов составляются через 3, 6 и 12 месяцев после операции, а затем ежегодно в течение 10 лет.
Сексуальная функция после реконструктивных операций уретры
Временное ограничение: Анкеты для пациентов составляются через 3, 6 и 12 месяцев после операции, а затем ежегодно в течение 10 лет.
Анкеты для пациентов составляются через 3, 6 и 12 месяцев после операции, а затем ежегодно в течение 10 лет.
Состояние здоровья после реконструктивных операций уретры
Временное ограничение: Анкеты для пациентов составляются через 3, 6 и 12 месяцев после операции, а затем ежегодно в течение 10 лет.
Анкеты для пациентов составляются через 3, 6 и 12 месяцев после операции, а затем ежегодно в течение 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 34-317 ex 21/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться