Urethral Stricture Database
Klinikai urethrasztricture adatbázis létrehozása egy prospektív longitudinális kohorsz vizsgálathoz
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cél egy prospektív klinikai adatbázis létrehozása a húgycső szűkület miatt húgycső műtéten átesett betegekről. A műtét előtti alapadatokon túl intraoperatív és posztoperatív adatok, valamint kérdőíves követési adatok is gyűjtendők. A fő cél az elvégzett húgycsőműtétek rövid-, közép- és hosszú távú sikerarányának prospektív meghatározása. Ezenkívül azonosítani kell azokat a kockázati tényezőket, amelyek kudarchoz vezetnek (a húgycső szűkületének kiújulása). Végső soron a húgycsőműtét előtti és utáni életminőséget kell felmérni az alkalmazott eljárások összehasonlítása érdekében.
A mai helyreállító húgycsősebészetben egyelőre kevés tudományos felmérés készült. Az alkalmazott technikák (terápiás lehetőségek) nagy része inkább az egyes sebészek tapasztalataira, semmint szilárd adatbázisra épül, ezért vannak különböző megközelítések is. A prospektív adatok kiértékelésével és az egyénileg alkalmazott sebészeti módszerek összehasonlításával azonosítani kell a legkevésbé szövődményveszélyes és legsikeresebb technikákat. A tervezett vizsgálat célja egy "hatékonysági-biztonsági" profil létrehozása minden húgycső műtéti technikához. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy a jövőben ne csak jobb (adatalapú) betegtájékoztatást nyújtsunk, hanem jobban bevonjuk a pácienst a terápiás döntésbe. Így a jövőben a fiatal szexuálisan aktív páciensek tanácsadása és terápiája eltérhet az idősebb, már nem szexuálisan aktív páciensek tanácsadásától, még akkor is, ha a szűkület hossza és elhelyezkedése azonos.
Az urethral adatbázis elemzései így lehetővé teszik számunkra a terápiás algoritmusok belső validálását és személyre szabott betegtanácsadást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Röthl Martina Anna
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
- Telefonszám: +43 316 385 80550
- E-mail: martina.roethl@medunigraz.at
-
Kutatásvezető:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ide tartozik minden olyan beteg, aki az alábbi húgycsőműtétek bármelyikén esik át:
- Belső uretrotómia Sachse szerint (endoszkópos transzuretrális uretrotómia)
- End-to-end anasztomózis
- Húgycső plasztikai műtétek szájnyálkahártya grafttal (potenciálisan péniszbőr)
- Húgycső plasztikai műtétek hálós grafttal
- Hypospadias korrekciók
- Boutonniere
- A húgycső (ön)bougienage
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezési képesség hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgycső helyreállító műtétek sikerességi aránya
Időkeret: A betegek kérdőíveit a műtét után 3, 6 és d12 hónappal rögzítik, majd minden évben 10 évre emelik.
|
A sikert úgy határozzák meg, mint a szűkületek ismétlődésének hiányát a követés során
|
A betegek kérdőíveit a műtét után 3, 6 és d12 hónappal rögzítik, majd minden évben 10 évre emelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgycső rekonstrukciós műtétek szövődményei
Időkeret: A betegek kérdőíveit a műtét után 3, 6 és d12 hónappal rögzítik, majd minden évben 10 évre emelik.
|
Szövődménynek minősül a műtéti hely fertőzése, fisztula, a szájnyálkahártya megőrzési helyének problémája.
|
A betegek kérdőíveit a műtét után 3, 6 és d12 hónappal rögzítik, majd minden évben 10 évre emelik.
|
|
Szexuális funkció húgycső rekonstrukciós műtétek után
Időkeret: A betegek kérdőíveit a műtét után 3, 6 és d12 hónappal rögzítik, majd minden évben 10 évre emelik.
|
A betegek kérdőíveit a műtét után 3, 6 és d12 hónappal rögzítik, majd minden évben 10 évre emelik.
|
|
|
Egészségi állapot húgycső rekonstrukciós műtétek után
Időkeret: A betegek kérdőíveit a műtét után 3, 6 és d12 hónappal rögzítik, majd minden évben 10 évre emelik.
|
A betegek kérdőíveit a műtét után 3, 6 és d12 hónappal rögzítik, majd minden évben 10 évre emelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34-317 ex 21/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .