Urethral Stricture Database
Konstruksjon av en klinisk urethral strikturdatabase for en prospektiv longitudinell kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å etablere en prospektiv klinisk database over pasienter som gjennomgår urethral kirurgi på grunn av urethral striktur. I tillegg til preoperative grunndata skal det samles inn intraoperative og postoperative data, samt oppfølgingsdata gjennom spørreskjema. Hovedmålet er prospektiv bestemmelse av suksessrater for utførte urinrørsoperasjoner på kort, mellomlang og lang sikt. Videre bør risikofaktorer som fører til svikt (residiv av urethral striktur) identifiseres. Til syvende og sist skal livskvaliteten før og etter urethrakirurgi vurderes for å sammenligne de anvendte prosedyrene.
I dagens rekonstruktive urinrørskirurgi er det få vitenskapelige undersøkelser så langt. Mange av de anvendte teknikkene (terapialternativene) er mer basert på individuelle kirurgers erfaringer enn på en solid database, derfor er det også forskjellige tilnærminger. Ved å evaluere prospektive data og sammenligne individuelt anvendte kirurgiske metoder, skal de minst komplikasjonsutsatte og mest vellykkede teknikkene identifiseres. Den planlagte studien tar sikte på å lage en "effektivitet-sikkerhet"-profil for hver urinrørskirurgisteknikk. Dette vil gjøre oss i stand til i fremtiden ikke bare å gi forbedret (databasert) pasientinformasjon, men også å involvere pasienten bedre i terapibeslutningen. Derfor vil rådgivning og terapi for en ung seksuelt aktiv pasient i fremtiden kunne avvike fra rådgivning for en eldre pasient som ikke lenger er seksuelt aktiv, selv med samme strikturlengde og plassering.
Analysene av urethraldatabasen vil dermed gjøre oss i stand til internt å validere terapialgoritmer og gi personlig tilpasset pasientveiledning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Röthl Martina Anna
-
Ta kontakt med:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 316 385 80550
- E-post: martina.roethl@medunigraz.at
-
Hovedetterforsker:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som gjennomgår noen av følgende urinrørsoperasjoner er inkludert:
- Intern uretrotomi i henhold til Sachse (endoskopisk transurethral uretrotomi)
- End-to-end anastomose
- Uretrale plastiske operasjoner med munnslimhinnetransplantasjon (potensielt penishud)
- Uretrale plastiske operasjoner med mesh-graft
- Hypospadikorrigeringer
- Boutonniere
- (Selv) bougienage av urinrøret
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for urethrale rekonstruktive operasjoner
Tidsramme: Spørreskjemaer til pasienter fanges opp 3, 6 og d12 måneder etter operasjonen, og deretter hvert år settes til 10 år
|
Suksess er definert som manglende striktur-residiv i oppfølgingen
|
Spørreskjemaer til pasienter fanges opp 3, 6 og d12 måneder etter operasjonen, og deretter hvert år settes til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner av urethrale rekonstruktive operasjoner
Tidsramme: Spørreskjemaer til pasienter fanges opp 3, 6 og d12 måneder etter operasjonen, og deretter hvert år settes til 10 år
|
Komplikasjoner er definert som infeksjon på operasjonsstedet, fistel, problemer ved bevaringsstedet til munnslimhinnen.
|
Spørreskjemaer til pasienter fanges opp 3, 6 og d12 måneder etter operasjonen, og deretter hvert år settes til 10 år
|
|
Seksuell funksjon etter urethrale rekonstruktive operasjoner
Tidsramme: Spørreskjemaer til pasienter fanges opp 3, 6 og d12 måneder etter operasjonen, og deretter hvert år settes til 10 år
|
Spørreskjemaer til pasienter fanges opp 3, 6 og d12 måneder etter operasjonen, og deretter hvert år settes til 10 år
|
|
|
Helsestatus etter urethrale rekonstruktive operasjoner
Tidsramme: Spørreskjemaer til pasienter fanges opp 3, 6 og d12 måneder etter operasjonen, og deretter hvert år settes til 10 år
|
Spørreskjemaer til pasienter fanges opp 3, 6 og d12 måneder etter operasjonen, og deretter hvert år settes til 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34-317 ex 21/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .