L'acupuncture d'abord pour IC/BPS
6 janvier 2026 mis à jour par: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center
L'acupuncture comme traitement de première intention pour les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'acupuncture, en plus des changements comportementaux, peut mieux traiter les femmes souffrant du syndrome de douleur vésicale (également connu sous le nom de cystite interstitielle) qui n'ont pas reçu d'autres traitements. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
L'acupuncture améliore-t-elle les symptômes de la douleur selon l'indice de cystite interstitielle ? Les chercheurs compareront six (6) semaines de gestion comportementale seule à la gestion comportementale et à l'acupuncture.
Les participants
- remplir des sondages sur leurs symptômes de douleur vésicale
- apporter des changements de comportement qui améliorent les symptômes de la douleur vésicale
- assister à six (6) séances d'acupuncture hebdomadaires
- assister à six (6) séances de physiothérapie hebdomadaires après avoir terminé l'acupuncture
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriella Rustia, MD
- Numéro de téléphone: 216-202-0597
- E-mail: gabriella.rustia@uhhospitals.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessica Abou Zeki
- Numéro de téléphone: 216-286-0603
- E-mail: Jessica.AbouZeki@UHhospitals.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals
-
Contact:
- Gabriella Rustia, MD
- Numéro de téléphone: 216-202-0597
- E-mail: gabriella.rustia@uhhospitals.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères AUA pour le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS) : « Une sensation désagréable (douleur, pression, inconfort) perçue comme étant liée à la vessie, associée à des symptômes des voies urinaires inférieures d'une durée de plus de 6 semaines, dans l'absence d'autre cause identifiable"
- Culture d'urine négative
- A terminé une évaluation cystoscopique pour IC/BPS
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection récurrente des voies urinaires (2 cultures positives ou plus en 6 mois ou 3 ou plus en 12 mois)
- Antécédents d'hyperactivité vésicale
- Antécédents de troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant chronique
- Résidu post-mictionnel > 100 mL
- A déjà subi l'un des traitements suivants pour quelque indication que ce soit : acupuncture, physiothérapie du plancher pelvien, stimulation du nerf pré-tibial (PTNS), neuromodulation sacrée ou Botox intradétrusor
- Augmentation vésicale antérieure
- Suivre actuellement ou subira un traitement pour une tumeur maligne urologique ou gynécologique
- Actuellement enceinte (le cas échéant, sur la base de l'auto-évaluation)
- Stimulateur cardiaque implanté ou AICD ou tout implant métallique sous l'ombilic (par exemple arthroplastie de la hanche ou du genou)
- Non anglophone et lecture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acupuncture
Les participants recevront des instructions (verbales et écrites) sur les changements recommandés en matière de régime alimentaire et d'habitudes urinaires pour traiter les douleurs vésicales. Ils suivront six (6) séances hebdomadaires d'acupuncture d'une heure suivies d'une thérapie physique du plancher pelvien. |
traditionnelle et électroacupuncture
basé sur les directives de l'association américaine d'urologie
plancher pelvien avec biofeedback
|
|
Comparateur actif: Gestion comportementale
Les participants recevront des instructions (verbales et écrites) sur les changements recommandés en matière de régime alimentaire et d'habitudes urinaires pour traiter les douleurs vésicales pendant six (6) semaines avant de commencer la physiothérapie du plancher pelvien.
|
basé sur les directives de l'association américaine d'urologie
plancher pelvien avec biofeedback
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de cystite interstitielle d'O'Leary-Sant (OLSICI)
Délai: Au départ, toutes les 2 semaines x 3 (période de protocole d'étude de 6 semaines), toutes les 4 semaines x 13 (période post-traitement de 52 semaines)
|
Questionnaire validé en 8 éléments avec des scores rapportés allant de 0 à 37.
Des scores plus élevés correspondent à des symptômes plus graves.
|
Au départ, toutes les 2 semaines x 3 (période de protocole d'étude de 6 semaines), toutes les 4 semaines x 13 (période post-traitement de 52 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de traitements supplémentaires utilisés pendant la période d'étude
Délai: Période post-traitement d'un an
|
Les traitements comprennent la pharmacothérapie, le botox intradétrusor, la neuromodulation, la cyclosporine.
|
Période post-traitement d'un an
|
|
Nombre d'interactions non planifiées
Délai: Période post-traitement d'un an
|
Les interactions non planifiées incluent les appels téléphoniques, les messages ou les visites imprévues
|
Période post-traitement d'un an
|
|
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: x1 (fin de la période de protocole d'étude de 6 semaines), x1 (fin de la période post-traitement d'un an)
|
Question validée sur une échelle de Likert à 1 élément sur une échelle de 1 (très bien mieux) à 7 (très pire).
|
x1 (fin de la période de protocole d'étude de 6 semaines), x1 (fin de la période post-traitement d'un an)
|
|
Formulaire abrégé (SF-36)
Délai: x1 (fin de la période de protocole d'étude de 6 semaines), x1 (fin de la période post-traitement d'un an)
|
Questionnaire validé de 36 items.
Des scores plus élevés correspondent à un moindre contrôle des symptômes.
|
x1 (fin de la période de protocole d'étude de 6 semaines), x1 (fin de la période post-traitement d'un an)
|
|
Indice de douleur génito-urinaire (GUPI)
Délai: Au départ, toutes les 2 semaines x 3 (période de protocole d'étude de 6 semaines), toutes les 4 semaines x 13 (période post-traitement de 52 semaines)
|
Questionnaire validé en 9 éléments avec des scores rapportés allant de 0 à 45.
Des scores plus élevés correspondent à un moindre contrôle des symptômes.
|
Au départ, toutes les 2 semaines x 3 (période de protocole d'étude de 6 semaines), toutes les 4 semaines x 13 (période post-traitement de 52 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Première publication (Réel)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies de la vessie urinaire
- Cystite
- Cystite interstitielle
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Réhabilitation
- Thérapie d'acupuncture
- Modalités de physiothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20240374
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .