Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur først for IC/BPS

6. januar 2026 opdateret af: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Akupunktur som førstevalgsterapi til patienter med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om akupunktur ud over adfærdsændringer bedre kan behandle kvinder med blæresmerter (også kendt som interstitiel blærebetændelse), som ikke har modtaget andre behandlinger. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Forbedrer akupunktur smertesymptomer på Interstitiel Cystitis Index? Forskere vil sammenligne seks (6) ugers adfærdsstyring alene med adfærdsstyring og akupunktur.

Deltagerne vil

  • komplet undersøgelser om deres blæresmerter symptomer
  • foretage adfærdsændringer, der har vist sig at forbedre blæresmerter
  • deltage i seks (6) ugentlige akupunktursessioner
  • deltage i seks (6) ugentlige fysioterapisessioner efter endt akupunktur

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder AUA-kriterier for interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS): "En ubehagelig fornemmelse (smerte, tryk, ubehag), der opfattes som relateret til urinblæren, forbundet med symptomer på nedre urinveje af mere end 6 ugers varighed, i fraværet af anden identificerbar årsag"
  • Negativ urinkultur
  • Har gennemført cystoskopisk evaluering for IC/BPS

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektion (2 eller flere kultur-positive på 6 måneder eller 3 eller mere på 12 måneder)
  • Historie om overaktiv blære
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse eller er i øjeblikket på kronisk anti-koagulation
  • Post-void-rest >100mL
  • Har tidligere gennemgået en af ​​følgende behandlinger for enhver indikation: akupunktur, bækkenbundsfysioterapi, præ-tibial nervestimulation (PTNS), sakral neuromodulation eller intradetrusor Botox
  • Forudgående blæreforstørrelse
  • I øjeblikket gennemgår eller vil gennemgå behandling for en urologisk eller gynækologisk malignitet
  • I øjeblikket gravid (hvis relevant, baseret på selvrapportering)
  • Implanteret pacemaker eller AICD eller metalliske implantater under navlen (f.eks. hofte- eller knæudskiftninger)
  • Ikke-engelsk taler og læser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur

Deltagerne vil modtage instruktion (mundtligt og skriftligt) om anbefalede ændringer i kost- og vandladningsvaner til behandling af blæresmerter.

De vil gennemføre seks (6) ugentlige en times akupunktursessioner efterfulgt af bækkenbundsfysioterapi.
Andet: Akupunktur
traditionel og elektroakupunktur
Adfærdsmæssigt: Adfærdsstyring
baseret på den amerikanske urologiske forenings retningslinjer
Andet: Fysisk terapi
bækkenbund med biofeedback
Aktiv komparator: Adfærdsstyring
Deltagerne vil modtage instruktion (mundtligt og skriftligt) om anbefalede ændringer af kost- og vandladningsvaner til behandling af blæresmerter i seks (6) uger, før de starter med bækkenbundsfysioterapi.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsstyring
baseret på den amerikanske urologiske forenings retningslinjer
Andet: Fysisk terapi
bækkenbund med biofeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Index (OLSICI)
Tidsramme: Baseline, hver 2. uge x3 (6 ugers studieprotokolperiode), hver 4. uge x 13 (52 uger efter behandlingsperiode)
Valideret spørgeskema med 8 punkter med rapporterede scorer fra 0-37. Højere score er i overensstemmelse med værre symptomer.
Baseline, hver 2. uge x3 (6 ugers studieprotokolperiode), hver 4. uge x 13 (52 uger efter behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal yderligere behandlinger anvendt i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 1 års efterbehandlingsperiode
Behandlinger omfatter farmakoterapi, intradetrusor botox, neuromodulation, cyclosporin
1 års efterbehandlingsperiode
Antal ikke-planlagte interaktioner
Tidsramme: 1 års efterbehandlingsperiode
Uplanlagte interaktioner omfatter telefonopkald, beskeder eller uplanlagte besøg
1 års efterbehandlingsperiode
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: x1 (slutningen af ​​6 ugers studieprotokolperiode), x1 (slutningen af ​​1-års perioden efter behandling)
Valideret 1-element likert-skala spørgsmål på en skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget meget dårligere).
x1 (slutningen af ​​6 ugers studieprotokolperiode), x1 (slutningen af ​​1-års perioden efter behandling)
Kort form (SF-36)
Tidsramme: x1 (slutningen af ​​6 ugers studieprotokolperiode), x1 (slutningen af ​​1-års perioden efter behandling)
Valideret spørgeskema med 36 punkter. Højere score er i overensstemmelse med dårligere symptomkontrol.
x1 (slutningen af ​​6 ugers studieprotokolperiode), x1 (slutningen af ​​1-års perioden efter behandling)
Genitourinært smerteindeks (GUPI)
Tidsramme: Baseline, hver 2. uge x3 (6 ugers studieprotokolperiode), hver 4. uge x 13 (52 uger efter behandlingsperiode)
Valideret spørgeskema med 9 punkter med rapporterede scorer fra 0-45. Højere score er i overensstemmelse med dårligere symptomkontrol.
Baseline, hver 2. uge x3 (6 ugers studieprotokolperiode), hver 4. uge x 13 (52 uger efter behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20240374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner