IC/BPS 向けの鍼治療初
2024年4月15日 更新者：David Sheyn
間質性膀胱炎/有痛性膀胱症候群患者の第一選択療法としての鍼治療
この臨床試験の目的は、他の治療を受けていない膀胱痛症候群（間質性膀胱炎としても知られる）の女性に対して、行動の変化に加えて鍼治療がより効果的に治療できるかどうかを調べることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
鍼治療は間質性膀胱炎指数の痛みの症状を改善しますか? 研究者らは、6週間の行動管理単独と、行動管理および鍼治療を比較します。
参加者は
- 膀胱痛の症状に関する完全な調査
- 膀胱痛の症状を改善することが証明されている行動の変化を起こす
- 週に6回の鍼治療セッションに参加する
- 鍼治療終了後、週に6回の理学療法セッションに参加する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabriella M Rustia, MD
- 電話番号：216-202-0597
- メール：gabriella.rustia@uhhospitals.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) の AUA 基準を満たしています: 「膀胱に関連すると認識される不快な感覚 (痛み、圧迫感、不快感) は、6 週間を超える持続期間の下部尿路症状と関連しています。他に特定可能な原因がないこと」
- 尿培養陰性
- IC/BPS の膀胱鏡評価を完了している
除外基準:
- 再発性尿路感染症の病歴（6か月間に2人以上、または12か月間に3人以上の培養陽性）
- 過活動膀胱の病歴
- 出血性疾患の病歴がある、または現在慢性抗凝固療法を受けている
- 排尿後の残留物 >100mL
- 何らかの適応症で以下の治療のいずれかを以前に受けたことがある：鍼治療、骨盤底理学療法、脛骨前神経刺激（PTNS）、仙骨神経調節、または排尿筋内ボトックス
- 以前の膀胱増大術
- 泌尿器科または婦人科の悪性腫瘍の治療中、または今後治療を受ける予定である
- 現在妊娠中（該当する場合は自己申告に基づく）
- 植込み型ペースメーカー、AICD、または臍の下にある金属製インプラント（例：股関節または膝関節置換術）
- 英語以外の会話と読書
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
参加者は、膀胱痛を治療するために推奨される食事と排尿習慣の変更に関する指導（口頭および書面）を受けます。 彼らは、週に 6 回の 1 時間の鍼治療セッションを完了し、その後骨盤底理学療法を行います。 |
伝統的な鍼治療と電気鍼治療
米国泌尿器科学会のガイドラインに基づく
バイオフィードバック付き骨盤底
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アクティブコンパレータ：行動管理
参加者は、骨盤底理学療法を開始する前に、膀胱痛を治療するために推奨される食事と排尿習慣の変更についての指導 (口頭および書面) を 6 週間受けます。
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米国泌尿器科学会のガイドラインに基づく
バイオフィードバック付き骨盤底
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オリアリー・サント間質性膀胱炎指数 (OLSICI)
時間枠：ベースライン、2 週間ごと x 3 (6 週間の研究プロトコール期間)、4 週間ごと x 13 (52 週間の治療後期間)
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検証済みの 8 項目のアンケートで、スコアは 0 ～ 37 の範囲で報告されています。
スコアが高いほど、症状は悪化します。
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ベースライン、2 週間ごと x 3 (6 週間の研究プロトコール期間)、4 週間ごと x 13 (52 週間の治療後期間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究期間中に使用された追加治療の数
時間枠：治療後1年間の期間
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治療には、薬物療法、排尿筋内ボトックス、神経調節、シクロスポリンが含まれます。
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治療後1年間の期間
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予定外のインタラクションの数
時間枠：治療後1年間の期間
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予定外のやり取りには、電話、メッセージ、予定外の訪問が含まれます。
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治療後1年間の期間
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患者全体の改善印象 (PGI-I)
時間枠：x1 (6週間の研究プロトコール期間の終わり)、x1 (1年間の治療後期間の終わり)
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1 項目のリッカート スケールの質問を 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までのスケールで検証しました。
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x1 (6週間の研究プロトコール期間の終わり)、x1 (1年間の治療後期間の終わり)
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短縮形 (SF-36)
時間枠：x1 (6週間の研究プロトコール期間の終わり)、x1 (1年間の治療後期間の終わり)
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36項目の検証済みアンケート。
スコアが高いほど、症状のコントロールが悪化していることと一致します。
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x1 (6週間の研究プロトコール期間の終わり)、x1 (1年間の治療後期間の終わり)
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泌尿生殖器痛指数 (GUPI)
時間枠：ベースライン、2 週間ごと x 3 (6 週間の研究プロトコール期間)、4 週間ごと x 13 (52 週間の治療後期間)
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検証済みの 9 項目のアンケートで、スコアは 0 ～ 45 の範囲で報告されています。
スコアが高いほど、症状のコントロールが悪化していることと一致します。
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ベースライン、2 週間ごと x 3 (6 週間の研究プロトコール期間)、4 週間ごと x 13 (52 週間の治療後期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Sheyn, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20240374
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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