Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Agopuntura prima per IC/BPS

6 gennaio 2026 aggiornato da: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Agopuntura come terapia di prima linea per pazienti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'agopuntura, oltre ai cambiamenti comportamentali, può trattare meglio le donne con sindrome del dolore vescicale (nota anche come cistite interstiziale) che non hanno ricevuto altri trattamenti. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

L’agopuntura migliora i sintomi del dolore sull’indice della cistite interstiziale? I ricercatori confronteranno la sola gestione comportamentale di sei (6) settimane con la gestione comportamentale e l'agopuntura.

I partecipanti lo faranno

  • sondaggi completi sui sintomi del dolore alla vescica
  • apportare cambiamenti comportamentali che hanno dimostrato di migliorare i sintomi del dolore alla vescica
  • partecipare a sei (6) sessioni settimanali di agopuntura
  • partecipare a sei (6) sessioni settimanali di terapia fisica dopo aver terminato l'agopuntura

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri AUA per la cistite interstiziale/sindrome del dolore vescicale (IC/BPS): "Una sensazione spiacevole (dolore, pressione, disagio) percepita come correlata alla vescica urinaria, associata a sintomi del tratto urinario inferiore di durata superiore a 6 settimane, in l'assenza di altra causa identificabile"
  • Urinocoltura negativa
  • Ha completato la valutazione cistoscopica per IC/BPS

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario (2 o più colture positive in 6 mesi o 3 o più in 12 mesi)
  • Storia di vescica iperattiva
  • Storia di disturbi emorragici o terapia anticoagulante cronica
  • Residuo post-minzionale >100 ml
  • È stato precedentemente sottoposto a uno dei seguenti trattamenti per qualsiasi indicazione: agopuntura, terapia fisica del pavimento pelvico, stimolazione del nervo pretibiale (PTNS), neuromodulazione sacrale o Botox intratrusore
  • Precedente aumento della vescica
  • Attualmente sottoposto o sarà sottoposto a trattamento per un tumore maligno urologico o ginecologico
  • Attualmente incinta (se applicabile, sulla base dell'autodichiarazione)
  • Pacemaker impiantato o AICD o qualsiasi impianto metallico sotto l'ombelico (ad esempio protesi dell'anca o del ginocchio)
  • Parlare e leggere non in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura

I partecipanti riceveranno istruzioni (verbali e scritte) sulle modifiche consigliate alla dieta e alle abitudini urinarie per trattare il dolore alla vescica.

Completeranno sei (6) sessioni settimanali di agopuntura di un'ora seguite dalla terapia fisica del pavimento pelvico.
Altro: Agopuntura
tradizionale ed elettroagopuntura
Comportamentale: Gestione comportamentale
sulla base delle linee guida dell’associazione urologica americana
Altro: Fisioterapia
pavimento pelvico con biofeedback
Comparatore attivo: Gestione comportamentale
I partecipanti riceveranno istruzioni (verbali e scritte) sulle modifiche consigliate alla dieta e alle abitudini urinarie per trattare il dolore alla vescica per sei (6) settimane prima di iniziare la terapia fisica del pavimento pelvico.
Comportamentale: Gestione comportamentale
sulla base delle linee guida dell’associazione urologica americana
Altro: Fisioterapia
pavimento pelvico con biofeedback

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della cistite interstiziale di O'Leary-Sant (OLSICI)
Lasso di tempo: Basale, ogni 2 settimane x 3 (periodo del protocollo di studio di 6 settimane), ogni 4 settimane x 13 (periodo post-trattamento di 52 settimane)
Questionario convalidato di 8 voci con punteggi riportati compresi tra 0 e 37. I punteggi più alti sono coerenti con sintomi peggiori.
Basale, ogni 2 settimane x 3 (periodo del protocollo di studio di 6 settimane), ogni 4 settimane x 13 (periodo post-trattamento di 52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trattamenti aggiuntivi utilizzati durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo post-trattamento di 1 anno
I trattamenti comprendono la farmacoterapia, il botox intratrusore, la neuromodulazione, la ciclosporina
Periodo post-trattamento di 1 anno
Numero di interazioni non pianificate
Lasso di tempo: Periodo post-trattamento di 1 anno
Le interazioni non pianificate includono telefonate, messaggi o visite non pianificate
Periodo post-trattamento di 1 anno
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: x1 (fine del periodo del protocollo di studio di 6 settimane), x1 (fine del periodo di 1 anno post-trattamento)
Domanda validata su scala likert a 1 elemento su una scala da 1 (molto migliore) a 7 (molto peggio).
x1 (fine del periodo del protocollo di studio di 6 settimane), x1 (fine del periodo di 1 anno post-trattamento)
Forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: x1 (fine del periodo del protocollo di studio di 6 settimane), x1 (fine del periodo di 1 anno post-trattamento)
Questionario convalidato di 36 voci. Punteggi più alti sono coerenti con un peggiore controllo dei sintomi.
x1 (fine del periodo del protocollo di studio di 6 settimane), x1 (fine del periodo di 1 anno post-trattamento)
Indice del dolore genitourinario (GUPI)
Lasso di tempo: Basale, ogni 2 settimane x 3 (periodo del protocollo di studio di 6 settimane), ogni 4 settimane x 13 (periodo post-trattamento di 52 settimane)
Questionario convalidato composto da 9 voci con punteggi riportati compresi tra 0 e 45. Punteggi più alti sono coerenti con un peggiore controllo dei sintomi.
Basale, ogni 2 settimane x 3 (periodo del protocollo di studio di 6 settimane), ogni 4 settimane x 13 (periodo post-trattamento di 52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20240374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi