Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura první pro IC/BPS

6. ledna 2026 aktualizováno: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Akupunktura jako léčba první volby u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře

Cílem této klinické studie je zjistit, zda akupunktura kromě změn chování může lépe léčit ženy se syndromem bolesti močového měchýře (také známým jako intersticiální cystitida), které nepodstoupily jinou léčbu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Zlepšuje akupunktura symptomy bolesti na indexu intersticiální cystitidy? Výzkumníci budou porovnávat šest (6) týdnů samotného behaviorálního managementu s behaviorálním managementem a akupunkturou.

Účastníci budou

  • kompletní průzkumy o jejich symptomech bolesti močového měchýře
  • provést změny chování, které prokazatelně zlepšují příznaky bolesti močového měchýře
  • navštěvovat šest (6) akupunkturních sezení týdně
  • navštěvovat šest (6) týdenních sezení fyzikální terapie po ukončení akupunktury

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria AUA pro intersticiální cystitidu/syndrom bolesti močového měchýře (IC/BPS): „Nepříjemný pocit (bolest, tlak, nepohodlí) vnímaný jako související s močovým měchýřem, spojený se symptomy dolních močových cest trvajícími déle než 6 týdnů, absence jiné identifikovatelné příčiny“
  • Negativní kultivace moči
  • Má dokončené cystoskopické vyšetření na IC/BPS

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rekurentní infekce močových cest (2 nebo více kultivačních pozitivních za 6 měsíců nebo 3 a více za 12 měsíců)
  • Hyperaktivní močový měchýř v anamnéze
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo jsou v současné době na chronické antikoagulační léčbě
  • Zbytky po vyprázdnění >100 ml
  • V minulosti podstoupil některou z následujících léčeb pro jakoukoli indikaci: akupunkturu, fyzikální terapii pánevního dna, pre-tibiální nervovou stimulaci (PTNS), sakrální neuromodulaci nebo intradetruzorový botox
  • Předchozí augmentace močového měchýře
  • V současné době podstupuje nebo podstoupí léčbu urologické nebo gynekologické malignity
  • V současné době těhotná (pokud existuje, na základě vlastního hlášení)
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo AICD nebo jakékoli kovové implantáty pod pupkem (např. náhrady kyčle nebo kolena)
  • Neanglické mluvení a čtení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura

Účastníci obdrží instrukce (ústní i písemné) o doporučených změnách diety a močových návyků k léčbě bolesti močového měchýře.

Absolvují šest (6) týdenních jednohodinových akupunkturních sezení s následnou fyzikální terapií pánevního dna.
Jiný: Akupunktura
tradiční a elektroakupunktura
Behaviorální: Behaviorální management
na základě doporučení Americké urologické asociace
Jiný: Fyzikální terapie
pánevní dno s biofeedbackem
Aktivní komparátor: Behaviorální management
Účastníci obdrží instrukce (ústní i písemné) o doporučených změnách diety a močových návyků k léčbě bolesti močového měchýře po dobu šesti (6) týdnů před zahájením fyzikální terapie pánevního dna.
Behaviorální: Behaviorální management
na základě doporučení Americké urologické asociace
Jiný: Fyzikální terapie
pánevní dno s biofeedbackem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
O'Leary-Santův index intersticiální cystitidy (OLSICI)
Časové okno: Výchozí stav, každé 2 týdny x3 (6týdenní období protokolu studie), každé 4 týdny x 13 (52 týdnů po léčbě)
Validovaný 8-položkový dotazník s hlášeným skóre v rozmezí 0-37. Vyšší skóre odpovídá horším symptomům.
Výchozí stav, každé 2 týdny x3 (6týdenní období protokolu studie), každé 4 týdny x 13 (52 týdnů po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dalších ošetření použitých během období studie
Časové okno: 1 rok po ošetření
Léčba zahrnuje farmakoterapii, intradetruzorový botox, neuromodulace, cyklosporin
1 rok po ošetření
Počet neplánovaných interakcí
Časové okno: 1 rok po ošetření
Neplánované interakce zahrnují jakékoli telefonní hovory, zprávy nebo neplánované návštěvy
1 rok po ošetření
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: x1 (konec 6týdenního studijního protokolu), x1 (konec 1 roku po léčbě)
Ověřená 1-položková otázka typu Likert na stupnici od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
x1 (konec 6týdenního studijního protokolu), x1 (konec 1 roku po léčbě)
Krátká forma (SF-36)
Časové okno: x1 (konec 6týdenního studijního protokolu), x1 (konec 1 roku po léčbě)
Ověřený dotazník o 36 položkách. Vyšší skóre odpovídá horší kontrole symptomů.
x1 (konec 6týdenního studijního protokolu), x1 (konec 1 roku po léčbě)
Index genitourinární bolesti (GUPI)
Časové okno: Výchozí stav, každé 2 týdny x3 (6týdenní období protokolu studie), každé 4 týdny x 13 (52 týdnů po léčbě)
Validovaný 9-položkový dotazník s hlášeným skóre v rozmezí 0-45. Vyšší skóre odpovídá horší kontrole symptomů.
Výchozí stav, každé 2 týdny x3 (6týdenní období protokolu studie), každé 4 týdny x 13 (52 týdnů po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20240374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit