Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur eerst voor IC/BPS

6 januari 2026 bijgewerkt door: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Acupunctuur als eerstelijnstherapie voor patiënten met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom

Het doel van deze klinische proef is om te leren of acupunctuur, naast gedragsveranderingen, beter kan behandelen bij vrouwen met blaaspijnsyndroom (ook bekend als interstitiële cystitis) die geen andere behandelingen hebben gekregen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Verbetert acupunctuur de pijnsymptomen op de Interstitiële Cystitis Index? Onderzoekers zullen zes (6) weken alleen gedragsmanagement vergelijken met gedragsmanagement en acupunctuur.

Deelnemers zullen dat wel doen

  • enquêtes invullen over hun symptomen van blaaspijn
  • gedragsveranderingen doorvoeren waarvan is aangetoond dat ze de symptomen van blaaspijn verbeteren
  • zes (6) wekelijkse acupunctuursessies bijwonen
  • zes (6) wekelijkse fysiotherapiesessies bijwonen na het beëindigen van de acupunctuur

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de AUA-criteria voor interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS): "Een onplezierig gevoel (pijn, druk, ongemak) waarvan wordt aangenomen dat het verband houdt met de urineblaas, geassocieerd met symptomen van de lagere urinewegen die langer dan 6 weken duren, in de afwezigheid van een andere identificeerbare oorzaak"
  • Negatieve urinecultuur
  • Heeft cystoscopische evaluatie voor IC/BPS voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfectie (2 of meer kweekpositief in 6 maanden of 3 of meer in 12 maanden)
  • Geschiedenis van een overactieve blaas
  • Een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of momenteel een chronische antistollingsbehandeling ondergaan
  • Residu na lediging >100 ml
  • Heeft eerder een van de volgende behandelingen ondergaan voor welke indicatie dan ook: acupunctuur, bekkenbodemfysiotherapie, pre-tibiale zenuwstimulatie (PTNS), sacrale neuromodulatie of intradetrusor Botox
  • Voorafgaande blaasvergroting
  • Momenteel een behandeling ondergaat of zal ondergaan voor een urologische of gynaecologische maligniteit
  • Momenteel zwanger (indien van toepassing, op basis van zelfrapportage)
  • Geïmplanteerde pacemaker of AICD of metalen implantaten onder de navel (bijv. heup- of knievervangingen)
  • Niet-Engels spreken en lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur

Deelnemers krijgen instructies (mondeling en schriftelijk) over aanbevolen veranderingen in het dieet en de urinegewoonten om blaaspijn te behandelen.

Ze zullen zes (6) wekelijkse acupunctuursessies van een uur voltooien, gevolgd door bekkenbodemfysiotherapie.
Ander: Acupunctuur
traditionele en elektroacupunctuur
Gedragsmatig: Gedragsmanagement
gebaseerd op Amerikaanse urologische associatierichtlijnen
Ander: Fysiotherapie
bekkenbodem met biofeedback
Actieve vergelijker: Gedragsmanagement
Deelnemers krijgen zes (6) weken lang instructies (mondeling en schriftelijk) over aanbevolen veranderingen in het dieet en de urinegewoonten om blaaspijn te behandelen voordat ze met bekkenbodemfysiotherapie beginnen.
Gedragsmatig: Gedragsmanagement
gebaseerd op Amerikaanse urologische associatierichtlijnen
Ander: Fysiotherapie
bekkenbodem met biofeedback

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
O'Leary-Sant Interstitiële Cystitis Index (OLSICI)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 2 weken x3 (studieprotocolperiode van 6 weken), elke 4 weken x 13 (52 weken na de behandelingsperiode)
Gevalideerde vragenlijst van 8 items met gerapporteerde scores variërend van 0-37. Hogere scores komen overeen met slechtere symptomen.
Basislijn, elke 2 weken x3 (studieprotocolperiode van 6 weken), elke 4 weken x 13 (52 weken na de behandelingsperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal aanvullende behandelingen gebruikt tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandelingsperiode
Behandelingen omvatten farmacotherapie, intradetrusor botox, neuromodulatie, cyclosporine
1 jaar na de behandelingsperiode
Aantal ongeplande interacties
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandelingsperiode
Ongeplande interacties omvatten telefoongesprekken, berichten of ongeplande bezoeken
1 jaar na de behandelingsperiode
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: x1 (einde van de onderzoeksprotocolperiode van 6 weken), x1 (einde van de post-behandelingsperiode van 1 jaar)
Gevalideerde vraag op likertschaal met 1 item op een schaal van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
x1 (einde van de onderzoeksprotocolperiode van 6 weken), x1 (einde van de post-behandelingsperiode van 1 jaar)
Korte vorm (SF-36)
Tijdsspanne: x1 (einde van de onderzoeksprotocolperiode van 6 weken), x1 (einde van de post-behandelingsperiode van 1 jaar)
Gevalideerde vragenlijst met 36 items. Hogere scores komen overeen met een slechtere symptoombeheersing.
x1 (einde van de onderzoeksprotocolperiode van 6 weken), x1 (einde van de post-behandelingsperiode van 1 jaar)
Genito-urinaire pijnindex (GUPI)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 2 weken x3 (studieprotocolperiode van 6 weken), elke 4 weken x 13 (52 weken na de behandelingsperiode)
Gevalideerde vragenlijst met 9 items en gerapporteerde scores variërend van 0-45. Hogere scores komen overeen met een slechtere symptoombeheersing.
Basislijn, elke 2 weken x3 (studieprotocolperiode van 6 weken), elke 4 weken x 13 (52 weken na de behandelingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20240374

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren