Иглоукалывание прежде всего для IC/BPS
6 января 2026 г. обновлено: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center
Иглоукалывание как терапия первой линии для пациентов с интерстициальным циститом/синдромом болевого мочевого пузыря
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли иглоукалывание в дополнение к поведенческим изменениям лучше лечить женщин с синдромом боли в мочевом пузыре (также известным как интерстициальный цистит), которые не получали другого лечения. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Уменьшает ли иглоукалывание болевые симптомы по индексу интерстициального цистита? Исследователи сравнит шесть (6) недель только поведенческого управления с поведенческим управлением и иглоукалыванием.
Участники будут
- заполнить анкеты о симптомах боли в мочевом пузыре
- внести изменения в поведение, которые, как было показано, улучшают симптомы боли в мочевом пузыре
- посещать шесть (6) еженедельных сеансов иглоукалывания
- посещать шесть (6) еженедельных сеансов физиотерапии после окончания курса иглоукалывания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gabriella Rustia, MD
- Номер телефона: 216-202-0597
- Электронная почта: gabriella.rustia@uhhospitals.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Abou Zeki
- Номер телефона: 216-286-0603
- Электронная почта: Jessica.AbouZeki@UHhospitals.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals
-
Контакт:
- Gabriella Rustia, MD
- Номер телефона: 216-202-0597
- Электронная почта: gabriella.rustia@uhhospitals.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям AUA для интерстициального цистита/синдрома боли в мочевом пузыре (IC/BPS): «Неприятное ощущение (боль, давление, дискомфорт), предположительно связанное с мочевым пузырем, связанное с симптомами нижних мочевых путей продолжительностью более 6 недель, в отсутствие другой идентифицируемой причины»
- Отрицательный посев мочи
- Завершил цистоскопическую оценку IC/BPS.
Критерий исключения:
- Рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей в анамнезе (2 или более положительных результатов посева за 6 месяцев или 3 или более за 12 месяцев)
- История гиперактивного мочевого пузыря
- Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или в настоящее время хронический прием антикоагулянтов.
- Остаток после мочеиспускания > 100 мл
- Ранее проходил любое из следующих методов лечения по любому показанию: иглоукалывание, физиотерапия тазового дна, стимуляция претибиального нерва (PTNS), сакральная нейромодуляция или интрадетрузорный ботокс.
- Предыдущее увеличение мочевого пузыря
- В настоящее время проходит или будет проходить лечение по поводу урологического или гинекологического злокачественного новообразования.
- Беременность в настоящее время (если применимо, на основании самоотчета)
- Имплантированный кардиостимулятор или AICD или любые металлические имплантаты ниже пупка (например, замена бедра или колена)
- Не говорящий по-английски и читающий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Участники получат инструкции (устные и письменные) о рекомендуемых изменениях в диете и привычках мочеиспускания для лечения боли в мочевом пузыре. Они пройдут шесть (6) еженедельных часовых сеансов иглоукалывания, за которыми последует физиотерапия тазового дна. |
традиционная и электроакупунктура
на основе рекомендаций Американской урологической ассоциации
тазовое дно с биологической обратной связью
|
|
Активный компаратор: Поведенческий менеджмент
Участники получат инструкции (устные и письменные) о рекомендуемых изменениях в диете и привычках мочеиспускания для лечения боли в мочевом пузыре за шесть (6) недель до начала физиотерапии тазового дна.
|
на основе рекомендаций Американской урологической ассоциации
тазовое дно с биологической обратной связью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс интерстициального цистита О'Лири-Санта (OLSICI)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 2 недели x3 (6-недельный период протокола исследования), каждые 4 недели x 13 (52-недельный период после лечения)
|
Валидированная анкета из 8 пунктов с зарегистрированными баллами от 0 до 37.
Более высокие баллы соответствуют худшим симптомам.
|
Исходный уровень, каждые 2 недели x3 (6-недельный период протокола исследования), каждые 4 недели x 13 (52-недельный период после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дополнительных процедур, использованных в течение периода исследования
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
Лечение включает фармакотерапию, интрадетрузорный ботокс, нейромодуляцию, циклоспорин.
|
1 год после лечения
|
|
Количество незапланированных взаимодействий
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
К незапланированным взаимодействиям относятся любые телефонные звонки, сообщения или незапланированные визиты.
|
1 год после лечения
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: x1 (конец 6-недельного периода протокола исследования), x1 (конец 1-летнего периода после лечения)
|
Подтвержденный вопрос по шкале Лайкерта, состоящий из 1 пункта, по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
x1 (конец 6-недельного периода протокола исследования), x1 (конец 1-летнего периода после лечения)
|
|
Краткая форма (SF-36)
Временное ограничение: x1 (конец 6-недельного периода протокола исследования), x1 (конец 1-летнего периода после лечения)
|
Утвержденная анкета из 36 пунктов.
Более высокие баллы соответствуют худшему контролю симптомов.
|
x1 (конец 6-недельного периода протокола исследования), x1 (конец 1-летнего периода после лечения)
|
|
Индекс мочеполовой боли (GUPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 2 недели x3 (6-недельный период протокола исследования), каждые 4 недели x 13 (52-недельный период после лечения)
|
Валидированная анкета из 9 пунктов с зарегистрированными баллами от 0 до 45.
Более высокие баллы соответствуют худшему контролю симптомов.
|
Исходный уровень, каждые 2 недели x3 (6-недельный период протокола исследования), каждые 4 недели x 13 (52-недельный период после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания мочевого пузыря
- Цистит
- Цистит, интерстициальный
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Реабилитация
- Акупунктурная терапия
- Физиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20240374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .