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Akupunktur zuerst für IC/BPS

6. Januar 2026 aktualisiert von: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Akupunktur als Erstlinientherapie für Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Akupunktur zusätzlich zu Verhaltensänderungen eine bessere Behandlung bei Frauen mit Blasenschmerzsyndrom (auch als interstitielle Zystitis bekannt) ermöglichen kann, die keine anderen Behandlungen erhalten haben. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Verbessert Akupunktur die Schmerzsymptome im Interstitiellen Zystitis-Index? Die Forscher werden sechs (6) Wochen alleiniges Verhaltensmanagement mit Verhaltensmanagement und Akupunktur vergleichen.

Die Teilnehmer werden

  • Führen Sie Umfragen zu ihren Blasenschmerzsymptomen durch
  • Nehmen Sie Verhaltensänderungen vor, die nachweislich die Symptome von Blasenschmerzen lindern
  • Nehmen Sie an sechs (6) wöchentlichen Akupunktursitzungen teil
  • Nehmen Sie nach Abschluss der Akupunktur an sechs (6) wöchentlichen Physiotherapiesitzungen teil

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die AUA-Kriterien für interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS): „Ein unangenehmes Gefühl (Schmerz, Druck, Unbehagen), das mit der Harnblase in Zusammenhang steht und länger als 6 Wochen anhält und mit Symptomen des unteren Harntrakts einhergeht das Fehlen einer anderen erkennbaren Ursache“
  • Negative Urinkultur
  • Hat die zystoskopische Untersuchung auf IC/BPS abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte wiederkehrender Harnwegsinfektionen (zwei oder mehr kulturpositive Ergebnisse in 6 Monaten oder 3 oder mehr in 12 Monaten)
  • Vorgeschichte einer überaktiven Blase
  • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder eine chronische Antikoagulation
  • Restmenge nach dem Entleeren >100 ml
  • Hat sich zuvor aus irgendeinem Grund einer der folgenden Behandlungen unterzogen: Akupunktur, Beckenboden-Physiotherapie, prätibiale Nervenstimulation (PTNS), sakrale Neuromodulation oder Intradetrusor-Botox
  • Vorherige Blasenvergrößerung
  • Sie befinden sich derzeit in Behandlung wegen einer urologischen oder gynäkologischen bösartigen Erkrankung oder werden sich einer solchen unterziehen
  • Derzeit schwanger (ggf. basierend auf Selbstauskunft)
  • Implantierter Herzschrittmacher oder AICD oder metallische Implantate unterhalb des Nabels (z. B. Hüft- oder Knieersatz)
  • Nicht Englisch sprechen und lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur

Die Teilnehmer erhalten Anweisungen (mündlich und schriftlich) zu empfohlenen Änderungen der Ernährung und der Harngewohnheiten zur Behandlung von Blasenschmerzen.

Sie absolvieren sechs (6) wöchentliche einstündige Akupunktursitzungen, gefolgt von einer Physiotherapie für den Beckenboden.
Sonstiges: Akupunktur
traditionelle und Elektroakupunktur
Verhalten: Verhaltensmanagement
basierend auf den Richtlinien der American Urological Association
Sonstiges: Physiotherapie
Beckenboden mit Biofeedback
Aktiver Komparator: Verhaltensmanagement
Die Teilnehmer erhalten sechs (6) Wochen lang Anweisungen (mündlich und schriftlich) zu empfohlenen Änderungen der Ernährung und der Harngewohnheiten zur Behandlung von Blasenschmerzen, bevor sie mit der Beckenboden-Physiotherapie beginnen.
Verhalten: Verhaltensmanagement
basierend auf den Richtlinien der American Urological Association
Sonstiges: Physiotherapie
Beckenboden mit Biofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
O'Leary-Sant Interstitieller Zystitis-Index (OLSICI)
Zeitfenster: Baseline, alle 2 Wochen x 3 (6-wöchiger Studienprotokollzeitraum), alle 4 Wochen x 13 (52-wöchiger Nachbehandlungszeitraum)
Validierter 8-Punkte-Fragebogen mit gemeldeten Ergebnissen zwischen 0 und 37. Höhere Werte stehen im Einklang mit schlimmeren Symptomen.
Baseline, alle 2 Wochen x 3 (6-wöchiger Studienprotokollzeitraum), alle 4 Wochen x 13 (52-wöchiger Nachbehandlungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl zusätzlicher Behandlungen, die während des Studienzeitraums durchgeführt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbehandlungszeitraum
Zu den Behandlungen gehören Pharmakotherapie, Intradetrusor-Botox, Neuromodulation und Cyclosporin
1 Jahr Nachbehandlungszeitraum
Anzahl der ungeplanten Interaktionen
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbehandlungszeitraum
Zu den außerplanmäßigen Interaktionen gehören Telefonanrufe, Nachrichten oder ungeplante Besuche
1 Jahr Nachbehandlungszeitraum
Globaler Patienteneindruck einer Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: x1 (Ende des 6-wöchigen Studienprotokollzeitraums), x1 (Ende des 1-jährigen Nachbehandlungszeitraums)
Validierte 1-Item-Likert-Skala-Frage auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
x1 (Ende des 6-wöchigen Studienprotokollzeitraums), x1 (Ende des 1-jährigen Nachbehandlungszeitraums)
Kurzform (SF-36)
Zeitfenster: x1 (Ende des 6-wöchigen Studienprotokollzeitraums), x1 (Ende des 1-jährigen Nachbehandlungszeitraums)
Validierter 36-Punkte-Fragebogen. Höhere Werte stehen im Einklang mit einer schlechteren Symptomkontrolle.
x1 (Ende des 6-wöchigen Studienprotokollzeitraums), x1 (Ende des 1-jährigen Nachbehandlungszeitraums)
Urogenitaler Schmerzindex (GUPI)
Zeitfenster: Baseline, alle 2 Wochen x 3 (6-wöchiger Studienprotokollzeitraum), alle 4 Wochen x 13 (52-wöchiger Nachbehandlungszeitraum)
Validierter 9-Punkte-Fragebogen mit gemeldeten Ergebnissen zwischen 0 und 45. Höhere Werte stehen im Einklang mit einer schlechteren Symptomkontrolle.
Baseline, alle 2 Wochen x 3 (6-wöchiger Studienprotokollzeitraum), alle 4 Wochen x 13 (52-wöchiger Nachbehandlungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20240374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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