Akupunktur först för IC/BPS
15 april 2024 uppdaterad av: David Sheyn
Akupunktur som förstahandsterapi för patienter med interstitiell cystit/smärtsamt blåssyndrom
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om akupunktur utöver beteendeförändringar bättre kan behandla kvinnor med blåssmärtsyndrom (även känt som interstitiell cystit) som inte har fått andra behandlingar. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Förbättrar akupunktur smärtsymptomen på Interstitiell Cystit Index? Forskarna kommer att jämföra enbart sex (6) veckors beteendehantering med beteendehantering och akupunktur.
Deltagarna kommer
- fylla i undersökningar om deras symptom på blåssmärta
- göra beteendeförändringar som har visat sig förbättra symtomen på blåsmärta
- delta i sex (6) akupunktursessioner per vecka
- delta i sex (6) sjukgymnastiksessioner per vecka efter avslutad akupunktur
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gabriella M Rustia, MD
- Telefonnummer: 216-202-0597
- E-post: gabriella.rustia@uhhospitals.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller AUA-kriterier för interstitiell cystit/blåsa smärtsyndrom (IC/BPS): "En obehaglig känsla (smärta, tryck, obehag) som uppfattas vara relaterad till urinblåsan, associerad med symtom i de nedre urinvägarna av mer än 6 veckors varaktighet, i frånvaron av annan identifierbar orsak"
- Negativ urinodling
- Har genomfört cystoskopisk utvärdering för IC/BPS
Exklusions kriterier:
- Historik med återkommande urinvägsinfektion (2 eller fler odlingspositiva på 6 månader eller 3 eller fler på 12 månader)
- Historik av överaktiv blåsa
- Historik av blödningsstörning eller är för närvarande på kronisk anti-koagulation
- Post-void-rester >100mL
- Har tidigare genomgått någon av följande behandlingar för någon indikation: akupunktur, bäckenbottensjukgymnastik, pre-tibial nervstimulering (PTNS), sakral neuromodulering eller intradetrusor Botox
- Tidigare blåsförstoring
- Genomgår för närvarande eller kommer att genomgå behandling för en urologisk eller gynekologisk malignitet
- För närvarande gravid (om tillämpligt, baserat på självrapportering)
- Implanterad pacemaker eller AICD eller andra metalliska implantat under naveln (t.ex. höft- eller knäproteser)
- Icke-engelska talar och läser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur
Deltagarna kommer att få instruktioner (muntliga och skriftliga) om rekommenderade förändringar av kost- och urinvanor för att behandla smärta i urinblåsan. De kommer att genomföra sex (6) entimmes akupunktursessioner i veckan följt av sjukgymnastik i bäckenbotten. |
traditionell och elektroakupunktur
baserat på amerikanska urologiska föreningens riktlinjer
bäckenbotten med biofeedback
|
|
Aktiv komparator: Beteendehantering
Deltagarna kommer att få instruktioner (verbal och skriftlig) om rekommenderade förändringar av kost- och urinvanor för att behandla blåssmärta i sex (6) veckor innan sjukgymnastik i bäckenbotten påbörjas.
|
baserat på amerikanska urologiska föreningens riktlinjer
bäckenbotten med biofeedback
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
O'Leary-Sant Interstitiell Cystit Index (OLSICI)
Tidsram: Baslinje, varannan vecka x3 (6 veckors studieprotokollperiod), var fjärde vecka x 13 (52 veckor efter behandling)
|
Validerat 8-objekt frågeformulär med rapporterade poäng från 0-37.
Högre poäng överensstämmer med värre symtom.
|
Baslinje, varannan vecka x3 (6 veckors studieprotokollperiod), var fjärde vecka x 13 (52 veckor efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ytterligare behandlingar som använts under studieperioden
Tidsram: 1 års efterbehandlingsperiod
|
Behandlingar inkluderar farmakoterapi, intradetrusor botox, neuromodulering, ciklosporin
|
1 års efterbehandlingsperiod
|
|
Antal oplanerade interaktioner
Tidsram: 1 års efterbehandlingsperiod
|
Oschemalagda interaktioner inkluderar telefonsamtal, meddelanden eller oplanerade besök
|
1 års efterbehandlingsperiod
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: x1 (slutet på 6 veckors studieprotokollperiod), x1 (slutet på 1 år efter behandlingsperioden)
|
Validerad 1-objekts likert-skala fråga på en skala från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).
|
x1 (slutet på 6 veckors studieprotokollperiod), x1 (slutet på 1 år efter behandlingsperioden)
|
|
Kort form (SF-36)
Tidsram: x1 (slutet på 6 veckors studieprotokollperiod), x1 (slutet på 1 år efter behandlingsperioden)
|
Validerat frågeformulär med 36 punkter.
Högre poäng överensstämmer med sämre symtomkontroll.
|
x1 (slutet på 6 veckors studieprotokollperiod), x1 (slutet på 1 år efter behandlingsperioden)
|
|
Genitourinary Pain Index (GUPI)
Tidsram: Baslinje, varannan vecka x3 (6 veckors studieprotokollperiod), var fjärde vecka x 13 (52 veckor efter behandling)
|
Validerat frågeformulär med 9 punkter med rapporterade poäng från 0-45.
Högre poäng överensstämmer med sämre symtomkontroll.
|
Baslinje, varannan vecka x3 (6 veckors studieprotokollperiod), var fjärde vecka x 13 (52 veckor efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Första postat (Faktisk)
15 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20240374
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Interstitiell cystit
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuNefrolitiasis, Glomerulonefrit, Amyloidos, AKI, CKD, Tubuli Interstitial | Urinvägsstörningar hos IBD-patienter