Acupuntura primeiro para IC/BPS
Acupuntura como terapia de primeira linha para pacientes com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa
The goal of this clinical trial is to learn if acupuncture in addition to behavioral changes can better treat in women with bladder pain syndrome (also known as interstitial cystitis) that have not received other treatments. The main question it aims to answer is:
Does acupuncture improve pain symptoms on the Interstitial Cystitis Index? Researchers will compare six (6) weeks behavioral management alone to behavioral management and acupuncture.
Participants will
- complete surveys about their bladder pain symptoms
- make behavioral changes that have been shown to improve bladder pain symptoms
- attend six (6) weekly acupuncture sessions
- attend six (6) weekly physical therapy sessions after finishing acupuncture
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriella Rustia, MD
- Número de telefone: 216-202-0597
- E-mail: gabriella.rustia@uhhospitals.org
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Abou Zeki
- Número de telefone: 216-286-0603
- E-mail: Jessica.AbouZeki@UHhospitals.org
Locais de estudo
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals
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Contato:
- Gabriella Rustia, MD
- Número de telefone: 216-202-0597
- E-mail: gabriella.rustia@uhhospitals.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Meets American Urologic Association (AUA) criteria for interstitial cystitis/bladder pain syndrome (IC/BPS): "An unpleasant sensation (pain, pressure, discomfort) perceived to be related to the urinary bladder, associated with lower urinary tract symptoms of more than 6 weeks duration, in the absence of other identifiable cause"
- Negative urine culture
- Has completed cystoscopic evaluation for IC/BPS
Exclusion Criteria:
- History of recurrent urinary tract infection (2 or more culture-positive in 6 months or 3 or more in 12 months)
- History of overactive bladder
- History of bleeding disorder or are currently on chronic anti-coagulation
- Post-void residual >100mL
- Has previously undergone any of the following treatments for any indication: acupuncture, pelvic floor physical therapy, pre-tibial nerve stimulation (PTNS), sacral neuromodulation, or intradetrusor Botox
- Prior bladder augmentation
- Currently undergoing or will undergo treatment for a urologic or gynecologic malignancy
- Currently pregnant (if applicable, based on self-report)
- Implanted pacemaker or defibrillator (AICD) or any metallic implants below umbilicus (eg hip or knee replacements)
- Non-English speaking and reading
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acupuncture
Participants will receive instruction (verbal and written) on recommended changes to diet and urinary habits to treat bladder pain. They will complete six (6) weekly one hour acupuncture sessions followed by pelvic floor physical therapy. |
traditional and electroacupuncture based on American urologic association guidelines pelvic floor with biofeedback |
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Comparador Ativo: Behavioral Management
Participants will receive instruction (verbal and written) on recommended changes to diet and urinary habits to treat bladder pain for six (6) weeks before starting pelvic floor physical therapy. |
based on American urologic association guidelines pelvic floor with biofeedback |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Index (OLSICI)
Prazo: Baseline, every 2 weeks x3 (6 week study protocol period), every 4 weeks x 13 (52 week post-treatment period)
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Validated 8-item questionnaire with reported scores ranging 0-37. Higher scores are consistent with worse symptoms. |
Baseline, every 2 weeks x3 (6 week study protocol period), every 4 weeks x 13 (52 week post-treatment period)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Prazo: x1 (end of 6 week study protocol period), x1 (end of 1 year post-treatment period)
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Validated 1-item likert-scale question on a scale from 1 (very much better) to 7 (very much worse). |
x1 (end of 6 week study protocol period), x1 (end of 1 year post-treatment period)
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Short Form (SF-36)
Prazo: x1 (end of 6 week study protocol period), x1 (end of 1 year post-treatment period)
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Validated 36-item questionnaire. Higher scores are consistent with worse symptom control. |
x1 (end of 6 week study protocol period), x1 (end of 1 year post-treatment period)
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Genitourinary Pain Index (GUPI)
Prazo: Baseline, every 2 weeks x3 (6 week study protocol period), every 4 weeks x 13 (52 week post-treatment period)
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Validated 9-item questionnaire with reported scores ranging 0-45. Higher scores are consistent with worse symptom control. |
Baseline, every 2 weeks x3 (6 week study protocol period), every 4 weeks x 13 (52 week post-treatment period)
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Number of additional treatments used during study period
Prazo: 1 year post-treatment period
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Treatments include pharmacotherapy, intradetrusor botox, neuromodulation, cyclosporine |
1 year post-treatment period
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Number of unscheduled interactions
Prazo: 1 year post-treatment period
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Unscheduled interactions include any phone calls, messages, or unplanned visits |
1 year post-treatment period
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças da Bexiga Urinária
- Cistite
- Cistite Intersticial
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Reabilitação
- Terapia de acupuntura
- Modalidades de fisioterapia
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20240374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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