Acupuntura primeiro para IC/BPS
6 de janeiro de 2026 atualizado por: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center
Acupuntura como terapia de primeira linha para pacientes com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a acupuntura, além das mudanças comportamentais, pode tratar melhor mulheres com síndrome de dor na bexiga (também conhecida como cistite intersticial) que não receberam outros tratamentos. A principal questão que pretende responder é:
A acupuntura melhora os sintomas de dor no Índice de Cistite Intersticial? Os pesquisadores irão comparar seis (6) semanas apenas de manejo comportamental com manejo comportamental e acupuntura.
Os participantes irão
- completar pesquisas sobre seus sintomas de dor na bexiga
- fazer mudanças comportamentais que comprovadamente melhoram os sintomas de dor na bexiga
- participar de seis (6) sessões semanais de acupuntura
- participar de seis (6) sessões semanais de fisioterapia após terminar a acupuntura
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gabriella Rustia, MD
- Número de telefone: 216-202-0597
- E-mail: gabriella.rustia@uhhospitals.org
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Abou Zeki
- Número de telefone: 216-286-0603
- E-mail: Jessica.AbouZeki@UHhospitals.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals
-
Contato:
- Gabriella Rustia, MD
- Número de telefone: 216-202-0597
- E-mail: gabriella.rustia@uhhospitals.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios da AUA para cistite intersticial/síndrome da dor na bexiga (IC/BPS): "Uma sensação desagradável (dor, pressão, desconforto) percebida como relacionada à bexiga urinária, associada a sintomas do trato urinário inferior com duração superior a 6 semanas, em a ausência de outra causa identificável"
- Cultura de urina negativa
- Concluiu avaliação cistoscópica para CI/BPS
Critério de exclusão:
- História de infecção recorrente do trato urinário (2 ou mais culturas positivas em 6 meses ou 3 ou mais em 12 meses)
- História de bexiga hiperativa
- História de distúrbio hemorrágico ou atualmente sob anticoagulação crônica
- Resíduo pós-miccional >100mL
- Já foi submetido a qualquer um dos seguintes tratamentos para qualquer indicação: acupuntura, fisioterapia do assoalho pélvico, estimulação do nervo pré-tibial (PTNS), neuromodulação sacral ou Botox intradetrusor
- Aumento prévio da bexiga
- Atualmente em tratamento ou que será submetido a tratamento para uma malignidade urológica ou ginecológica
- Atualmente grávida (se aplicável, com base em autorrelato)
- Marca-passo implantado ou AICD ou quaisquer implantes metálicos abaixo do umbigo (por exemplo, substituições de quadril ou joelho)
- Falar e ler não inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura
Os participantes receberão instruções (verbais e escritas) sobre as mudanças recomendadas na dieta e nos hábitos urinários para tratar dores na bexiga. Eles completarão seis (6) sessões semanais de acupuntura de uma hora seguidas de fisioterapia do assoalho pélvico. |
tradicional e eletroacupuntura
com base nas diretrizes da associação urológica americana
assoalho pélvico com biofeedback
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Comparador Ativo: Gestão Comportamental
Os participantes receberão instruções (verbais e escritas) sobre as mudanças recomendadas na dieta e nos hábitos urinários para tratar a dor na bexiga por seis (6) semanas antes de iniciar a fisioterapia do assoalho pélvico.
|
com base nas diretrizes da associação urológica americana
assoalho pélvico com biofeedback
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Cistite Intersticial O'Leary-Sant (OLSICI)
Prazo: Linha de base, a cada 2 semanas x3 (período do protocolo de estudo de 6 semanas), a cada 4 semanas x 13 (período pós-tratamento de 52 semanas)
|
Questionário validado de 8 itens com pontuações relatadas variando de 0 a 37.
Pontuações mais altas são consistentes com sintomas piores.
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Linha de base, a cada 2 semanas x3 (período do protocolo de estudo de 6 semanas), a cada 4 semanas x 13 (período pós-tratamento de 52 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tratamentos adicionais utilizados durante o período do estudo
Prazo: Período pós-tratamento de 1 ano
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Os tratamentos incluem farmacoterapia, botox intradetrusor, neuromodulação, ciclosporina
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Período pós-tratamento de 1 ano
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Número de interações não programadas
Prazo: Período pós-tratamento de 1 ano
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Interações não programadas incluem chamadas telefônicas, mensagens ou visitas não planejadas
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Período pós-tratamento de 1 ano
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Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
Prazo: x1 (final do período do protocolo de estudo de 6 semanas), x1 (final do período pós-tratamento de 1 ano)
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Pergunta validada em escala Likert de 1 item em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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x1 (final do período do protocolo de estudo de 6 semanas), x1 (final do período pós-tratamento de 1 ano)
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Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: x1 (final do período do protocolo de estudo de 6 semanas), x1 (final do período pós-tratamento de 1 ano)
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Questionário validado de 36 itens.
Pontuações mais altas são consistentes com pior controle dos sintomas.
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x1 (final do período do protocolo de estudo de 6 semanas), x1 (final do período pós-tratamento de 1 ano)
|
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Índice de Dor Geniturinária (GUPI)
Prazo: Linha de base, a cada 2 semanas x3 (período do protocolo de estudo de 6 semanas), a cada 4 semanas x 13 (período pós-tratamento de 52 semanas)
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Questionário validado de 9 itens com pontuações relatadas variando de 0 a 45.
Pontuações mais altas são consistentes com pior controle dos sintomas.
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Linha de base, a cada 2 semanas x3 (período do protocolo de estudo de 6 semanas), a cada 4 semanas x 13 (período pós-tratamento de 52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças da Bexiga Urinária
- Cistite
- Cistite Intersticial
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Reabilitação
- Terapia de acupuntura
- Modalidades de fisioterapia
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20240374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .