La acupuntura es lo primero para IC/BPS
15 de abril de 2024 actualizado por: David Sheyn
La acupuntura como terapia de primera línea para pacientes con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la acupuntura, además de los cambios de comportamiento, puede tratar mejor a mujeres con síndrome de dolor de vejiga (también conocido como cistitis intersticial) que no han recibido otros tratamientos. La principal pregunta que pretende responder es:
¿La acupuntura mejora los síntomas de dolor en el índice de cistitis intersticial? Los investigadores compararán el manejo conductual de seis (6) semanas solo con el manejo conductual y la acupuntura.
Los participantes
- completar encuestas sobre sus síntomas de dolor de vejiga
- realizar cambios de comportamiento que se ha demostrado que mejoran los síntomas del dolor de vejiga
- asistir a seis (6) sesiones semanales de acupuntura
- asistir a seis (6) sesiones semanales de fisioterapia después de finalizar la acupuntura
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriella M Rustia, MD
- Número de teléfono: 216-202-0597
- Correo electrónico: gabriella.rustia@uhhospitals.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de la AUA para cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga (IC/BPS): "Una sensación desagradable (dolor, presión, malestar) percibida como relacionada con la vejiga urinaria, asociada con síntomas del tracto urinario inferior de más de 6 semanas de duración, en la ausencia de otra causa identificable"
- Cultivo de orina negativo
- Ha completado la evaluación cistoscópica para IC/BPS
Criterio de exclusión:
- Historial de infección urinaria recurrente (2 o más cultivos positivos en 6 meses o 3 o más en 12 meses)
- Historia de vejiga hiperactiva
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o actualmente están tomando anticoagulación crónica.
- Residual posmiccional >100 ml
- Se ha sometido previamente a alguno de los siguientes tratamientos para cualquier indicación: acupuntura, fisioterapia del suelo pélvico, estimulación del nervio pretibial (PTNS), neuromodulación sacra o Botox intradetrusor.
- Aumento previo de la vejiga
- Actualmente en tratamiento o en tratamiento por una neoplasia maligna urológica o ginecológica.
- Actualmente embarazada (si corresponde, según el autoinforme)
- Marcapasos implantado o AICD o cualquier implante metálico debajo del ombligo (por ejemplo, reemplazos de cadera o rodilla)
- No hablar y leer en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Los participantes recibirán instrucciones (verbales y escritas) sobre los cambios recomendados en la dieta y los hábitos urinarios para tratar el dolor de vejiga. Completarán seis (6) sesiones semanales de acupuntura de una hora seguidas de fisioterapia del suelo pélvico. |
tradicional y electroacupuntura
basado en las pautas de la asociación urológica estadounidense
suelo pélvico con biorretroalimentación
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Comparador activo: Manejo del comportamiento
Los participantes recibirán instrucciones (verbales y escritas) sobre los cambios recomendados en la dieta y los hábitos urinarios para tratar el dolor de vejiga durante seis (6) semanas antes de comenzar la fisioterapia del suelo pélvico.
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basado en las pautas de la asociación urológica estadounidense
suelo pélvico con biorretroalimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de cistitis intersticial de O'Leary-Sant (OLSICI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada 2 semanas x 3 (período de protocolo de estudio de 6 semanas), cada 4 semanas x 13 (período posterior al tratamiento de 52 semanas)
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Cuestionario validado de 8 ítems con puntuaciones reportadas que van de 0 a 37.
Las puntuaciones más altas son consistentes con peores síntomas.
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Valor inicial, cada 2 semanas x 3 (período de protocolo de estudio de 6 semanas), cada 4 semanas x 13 (período posterior al tratamiento de 52 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de tratamientos adicionales utilizados durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Período post-tratamiento de 1 año.
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Los tratamientos incluyen farmacoterapia, botox intradetrusor, neuromodulación, ciclosporina.
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Período post-tratamiento de 1 año.
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Número de interacciones no programadas
Periodo de tiempo: Período post-tratamiento de 1 año.
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Las interacciones no programadas incluyen llamadas telefónicas, mensajes o visitas no planificadas.
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Período post-tratamiento de 1 año.
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Impresión global de mejoría del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: x1 (final del período del protocolo de estudio de 6 semanas), x1 (final del período de 1 año posterior al tratamiento)
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Pregunta validada en escala Likert de 1 ítem en una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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x1 (final del período del protocolo de estudio de 6 semanas), x1 (final del período de 1 año posterior al tratamiento)
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Formulario corto (SF-36)
Periodo de tiempo: x1 (final del período del protocolo de estudio de 6 semanas), x1 (final del período de 1 año posterior al tratamiento)
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Cuestionario validado de 36 ítems.
Las puntuaciones más altas son consistentes con un peor control de los síntomas.
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x1 (final del período del protocolo de estudio de 6 semanas), x1 (final del período de 1 año posterior al tratamiento)
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Índice de dolor genitourinario (GUPI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada 2 semanas x 3 (período de protocolo de estudio de 6 semanas), cada 4 semanas x 13 (período posterior al tratamiento de 52 semanas)
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Cuestionario validado de 9 ítems con puntuaciones reportadas que van de 0 a 45.
Las puntuaciones más altas son consistentes con un peor control de los síntomas.
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Valor inicial, cada 2 semanas x 3 (período de protocolo de estudio de 6 semanas), cada 4 semanas x 13 (período posterior al tratamiento de 52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20240374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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