Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura przede wszystkim dla IC/BPS

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Akupunktura jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy akupunktura w połączeniu ze zmianami behawioralnymi może skuteczniej leczyć kobiety z zespołem bólu pęcherza (znanym również jako śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego), które nie otrzymały innego leczenia. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy akupunktura łagodzi objawy bólowe według Wskaźnika Śródmiąższowego Zapalenia Pęcherza? Naukowcy porównają samo leczenie behawioralne trwające sześć (6) tygodni z zarządzaniem behawioralnym i akupunkturą.

Uczestnicy to zrobią

  • wypełnić ankiety na temat objawów bólu pęcherza moczowego
  • wprowadzić zmiany w zachowaniu, które, jak wykazano, łagodzą objawy bólu pęcherza
  • uczestniczyć w sześciu (6) cotygodniowych sesjach akupunktury
  • po zakończeniu akupunktury uczestniczyć w sześciu (6) cotygodniowych sesjach fizjoterapii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria AUA dla śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego (IC/BPS): „Nieprzyjemne uczucie (ból, ucisk, dyskomfort) postrzegane jako związane z pęcherzem moczowym, związane z objawami z dolnych dróg moczowych trwającymi dłużej niż 6 tygodni, u brak innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny”
  • Ujemny posiew moczu
  • Ukończył ocenę cystoskopową pod kątem IC/BPS

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych (2 lub więcej pozytywnych wyników hodowli w ciągu 6 miesięcy lub 3 lub więcej w ciągu 12 miesięcy)
  • Historia pęcherza nadreaktywnego
  • Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub obecnie stosowane przewlekłe leczenie przeciwzakrzepowe
  • Pozostałość po mikcji >100 mL
  • Czy przeszedł wcześniej którykolwiek z poniższych zabiegów z dowolnego wskazania: akupunktura, fizjoterapia dna miednicy, stymulacja nerwu przedpiszczelowego (PTNS), neuromodulacja kości krzyżowej lub botoks wewnątrzwypieraczowy
  • Wcześniejsze powiększenie pęcherza
  • Obecnie przechodzi lub będzie poddawany leczeniu z powodu nowotworu urologicznego lub ginekologicznego
  • Obecnie w ciąży (jeśli dotyczy, na podstawie samoopisu)
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub AICD lub jakiekolwiek metalowe implanty poniżej pępka (np. proteza stawu biodrowego lub kolanowego)
  • Nie mówiący i czytający po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura

Uczestnicy otrzymają instrukcje (ustne i pisemne) dotyczące zalecanych zmian w diecie i nawykach związanych z oddawaniem moczu w celu leczenia bólu pęcherza.

Uczestnicy ukończą sześć (6) tygodniowych godzinnych sesji akupunktury, po których nastąpią fizjoterapia mięśni dna miednicy.
Inny: Akupunktura
tradycyjnej i elektroakupunktury
Behawioralne: Zarządzanie behawioralne
w oparciu o wytyczne amerykańskiego stowarzyszenia urologicznego
Inny: Fizykoterapia
dno miednicy metodą biofeedbacku
Aktywny komparator: Zarządzanie behawioralne
Uczestnicy otrzymają instrukcje (ustne i pisemne) dotyczące zalecanych zmian w diecie i nawykach związanych z oddawaniem moczu w celu leczenia bólu pęcherza na sześć (6) tygodni przed rozpoczęciem fizjoterapii dna miednicy.
Behawioralne: Zarządzanie behawioralne
w oparciu o wytyczne amerykańskiego stowarzyszenia urologicznego
Inny: Fizykoterapia
dno miednicy metodą biofeedbacku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śródmiąższowego zapalenia pęcherza O'Leary'ego-Santa (OLSICI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 2 tygodnie x3 (6-tygodniowy okres protokołu badania), co 4 tygodnie x 13 (52-tygodniowy okres po leczeniu)
Zwalidowany 8-elementowy kwestionariusz z raportowanymi wynikami w zakresie 0-37. Wyższe wyniki są zgodne z gorszymi objawami.
Wartość wyjściowa, co 2 tygodnie x3 (6-tygodniowy okres protokołu badania), co 4 tygodnie x 13 (52-tygodniowy okres po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dodatkowych zabiegów zastosowanych w okresie badania
Ramy czasowe: Okres po leczeniu 1 rok
Leczenie obejmuje farmakoterapię, botoks dowypieraczowy, neuromodulację, cyklosporynę
Okres po leczeniu 1 rok
Liczba niezaplanowanych interakcji
Ramy czasowe: Okres po leczeniu 1 rok
Do nieplanowanych interakcji zaliczają się wszelkie rozmowy telefoniczne, wiadomości lub niezaplanowane wizyty
Okres po leczeniu 1 rok
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów (PGI-I)
Ramy czasowe: x1 (koniec 6-tygodniowego okresu protokołu badania), x1 (koniec 1-letniego okresu po leczeniu)
Zatwierdzone pytanie na 1-punktowej skali Likerta w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
x1 (koniec 6-tygodniowego okresu protokołu badania), x1 (koniec 1-letniego okresu po leczeniu)
Krótki formularz (SF-36)
Ramy czasowe: x1 (koniec 6-tygodniowego okresu protokołu badania), x1 (koniec 1-letniego okresu po leczeniu)
Zwalidowany kwestionariusz składający się z 36 pozycji. Wyższe wyniki są zgodne z gorszą kontrolą objawów.
x1 (koniec 6-tygodniowego okresu protokołu badania), x1 (koniec 1-letniego okresu po leczeniu)
Wskaźnik bólu układu moczowo-płciowego (GUPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 2 tygodnie x3 (6-tygodniowy okres protokołu badania), co 4 tygodnie x 13 (52-tygodniowy okres po leczeniu)
Zatwierdzony 9-elementowy kwestionariusz z raportowanymi wynikami w zakresie 0-45. Wyższe wyniki są zgodne z gorszą kontrolą objawów.
Wartość wyjściowa, co 2 tygodnie x3 (6-tygodniowy okres protokołu badania), co 4 tygodnie x 13 (52-tygodniowy okres po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20240374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj