Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúra először az IC/BPS-hez

2024. április 15. frissítette: David Sheyn

Az akupunktúra, mint első vonalbeli terápia intersticiális cystitisben/fájdalmas hólyag szindrómában szenvedő betegek számára

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, az akupunktúra a viselkedési változásokon kívül jobban kezelhető-e a hólyagfájdalom-szindrómában (más néven intersticiális cystitisben) szenvedő nőknél, akik nem részesültek más kezelésben. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

Az akupunktúra javítja-e a fájdalom tüneteit az intersticiális cystitis indexen? A kutatók csak hat (6) hetes viselkedéskezelést fognak összehasonlítani a viselkedéskezeléssel és az akupunktúrával.

A résztvevők megteszik

  • végezzen felméréseket a hólyagfájdalom tüneteiről
  • olyan viselkedésbeli változtatásokat hajtson végre, amelyekről kimutatták, hogy javítják a hólyagfájdalom tüneteit
  • heti hat (6) akupunktúrás kezelésen vesz részt
  • hat (6) heti fizikoterápiás ülésen vegyen részt az akupunktúra befejezése után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az interstitialis cystitis/hólyagfájdalom-szindróma (IC/BPS) AUA kritériumainak: "Kellemetlen érzés (fájdalom, nyomás, kellemetlen érzés), amely a húgyhólyaghoz kapcsolódik, és több mint 6 hétig tartó alsó húgyúti tünetekkel jár együtt. más azonosítható ok hiánya"
  • Negatív vizeletkultúra
  • Elvégezte az IC/BPS cisztoszkópos értékelését

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő húgyúti fertőzés az anamnézisben (6 hónapon belül 2 vagy több tenyészet pozitív, 12 hónap alatt 3 vagy több)
  • A hiperaktív hólyag története
  • Vérzési rendellenesség a kórtörténetben, vagy jelenleg krónikus véralvadásgátló kezelés alatt áll
  • Üresség utáni maradék >100 ml
  • Korábban a következő kezelések valamelyikén esett át bármilyen javallat miatt: akupunktúra, medencefenék fizikoterápia, pre-tibialis idegstimuláció (PTNS), keresztcsonti neuromoduláció vagy intradetrusor Botox
  • Előzetes hólyagnagyobbítás
  • Jelenleg urológiai vagy nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat miatti kezelés alatt áll vagy fog részesülni
  • Jelenleg terhes (ha van, önbevallás alapján)
  • Beültetett pacemaker vagy AICD vagy bármilyen fém implantátum a köldök alatt (pl. csípő- vagy térdprotézis)
  • Nem angolul beszél és olvas

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra

A résztvevők (szóbeli és írásbeli) utasításokat kapnak az étrendben és a vizelési szokásokban javasolt változtatásokról a hólyagfájdalom kezelésére.

Hat (6) heti egy órás akupunktúrás kezelést végeznek, majd medencefenéki fizikoterápiát végeznek.
Egyéb: Akupunktúra
hagyományos és elektroakupunktúra
Viselkedési: Viselkedéskezelés
az amerikai urológiai egyesület irányelvei alapján
Egyéb: Fizikoterápia
medencefenék biofeedback funkcióval
Aktív összehasonlító: Viselkedésmenedzsment
A résztvevők hat (6) hétig a medencefenék fizikoterápia megkezdése előtt utasításokat kapnak (szóban és írásban) az étrendben és a vizelési szokásokban javasolt változtatásokról a hólyagfájdalom kezelésére.
Viselkedési: Viselkedéskezelés
az amerikai urológiai egyesület irányelvei alapján
Egyéb: Fizikoterápia
medencefenék biofeedback funkcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
O'Leary-Sant intersticiális cystitis index (OLSICI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetente x3 (6 hetes vizsgálati protokoll időszak), 4 hetente x 13 (52 hetes kezelés utáni időszak)
Validált 8 elemből álló kérdőív, 0-37 közötti pontszámmal. A magasabb pontszámok összhangban vannak a rosszabb tünetekkel.
Kiindulási állapot, 2 hetente x3 (6 hetes vizsgálati protokoll időszak), 4 hetente x 13 (52 hetes kezelés utáni időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati időszakban alkalmazott további kezelések száma
Időkeret: 1 év a kezelés utáni időszak
A kezelések közé tartozik a farmakoterápia, az intradetrusor botox, a neuromoduláció, a ciklosporin
1 év a kezelés utáni időszak
A nem tervezett interakciók száma
Időkeret: 1 év a kezelés utáni időszak
A nem tervezett interakciók magukban foglalják a telefonhívásokat, üzeneteket vagy a nem tervezett látogatásokat
1 év a kezelés utáni időszak
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: x1 (a vizsgálati protokoll 6 hetes időszakának vége), x1 (a kezelést követő 1 éves időszak vége)
Érvényesített 1 tételes likert-skála kérdés 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán.
x1 (a vizsgálati protokoll 6 hetes időszakának vége), x1 (a kezelést követő 1 éves időszak vége)
Rövid űrlap (SF-36)
Időkeret: x1 (a vizsgálati protokoll 6 hetes időszakának vége), x1 (a kezelést követő 1 éves időszak vége)
Validált 36 tételes kérdőív. A magasabb pontszámok megfelelnek a rosszabb tünetkontrollnak.
x1 (a vizsgálati protokoll 6 hetes időszakának vége), x1 (a kezelést követő 1 éves időszak vége)
Genitourináris fájdalom index (GUPI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetente x3 (6 hetes vizsgálati protokoll időszak), 4 hetente x 13 (52 hetes kezelés utáni időszak)
Validált, 9 elemből álló kérdőív, 0-45 közötti pontszámmal. A magasabb pontszámok megfelelnek a rosszabb tünetkontrollnak.
Kiindulási állapot, 2 hetente x3 (6 hetes vizsgálati protokoll időszak), 4 hetente x 13 (52 hetes kezelés utáni időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Sheyn

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20240374

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel