Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúra először az IC/BPS-hez

2026. január 6. frissítette: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Az akupunktúra, mint első vonalbeli terápia intersticiális cystitisben/fájdalmas hólyag szindrómában szenvedő betegek számára

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, az akupunktúra a viselkedési változásokon kívül jobban kezelhető-e a hólyagfájdalom-szindrómában (más néven intersticiális cystitisben) szenvedő nőknél, akik nem részesültek más kezelésben. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

Az akupunktúra javítja-e a fájdalom tüneteit az intersticiális cystitis indexen? A kutatók csak hat (6) hetes viselkedéskezelést fognak összehasonlítani a viselkedéskezeléssel és az akupunktúrával.

A résztvevők megteszik

  • végezzen felméréseket a hólyagfájdalom tüneteiről
  • olyan viselkedésbeli változtatásokat hajtson végre, amelyekről kimutatták, hogy javítják a hólyagfájdalom tüneteit
  • heti hat (6) akupunktúrás kezelésen vesz részt
  • hat (6) heti fizikoterápiás ülésen vegyen részt az akupunktúra befejezése után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az interstitialis cystitis/hólyagfájdalom-szindróma (IC/BPS) AUA kritériumainak: "Kellemetlen érzés (fájdalom, nyomás, kellemetlen érzés), amely a húgyhólyaghoz kapcsolódik, és több mint 6 hétig tartó alsó húgyúti tünetekkel jár együtt. más azonosítható ok hiánya"
  • Negatív vizeletkultúra
  • Elvégezte az IC/BPS cisztoszkópos értékelését

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő húgyúti fertőzés az anamnézisben (6 hónapon belül 2 vagy több tenyészet pozitív, 12 hónap alatt 3 vagy több)
  • A hiperaktív hólyag története
  • Vérzési rendellenesség a kórtörténetben, vagy jelenleg krónikus véralvadásgátló kezelés alatt áll
  • Üresség utáni maradék >100 ml
  • Korábban a következő kezelések valamelyikén esett át bármilyen javallat miatt: akupunktúra, medencefenék fizikoterápia, pre-tibialis idegstimuláció (PTNS), keresztcsonti neuromoduláció vagy intradetrusor Botox
  • Előzetes hólyagnagyobbítás
  • Jelenleg urológiai vagy nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat miatti kezelés alatt áll vagy fog részesülni
  • Jelenleg terhes (ha van, önbevallás alapján)
  • Beültetett pacemaker vagy AICD vagy bármilyen fém implantátum a köldök alatt (pl. csípő- vagy térdprotézis)
  • Nem angolul beszél és olvas

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra

A résztvevők (szóbeli és írásbeli) utasításokat kapnak az étrendben és a vizelési szokásokban javasolt változtatásokról a hólyagfájdalom kezelésére.

Hat (6) heti egy órás akupunktúrás kezelést végeznek, majd medencefenéki fizikoterápiát végeznek.
Egyéb: Akupunktúra
hagyományos és elektroakupunktúra
Viselkedési: Viselkedéskezelés
az amerikai urológiai egyesület irányelvei alapján
Egyéb: Fizikoterápia
medencefenék biofeedback funkcióval
Aktív összehasonlító: Viselkedésmenedzsment
A résztvevők hat (6) hétig a medencefenék fizikoterápia megkezdése előtt utasításokat kapnak (szóban és írásban) az étrendben és a vizelési szokásokban javasolt változtatásokról a hólyagfájdalom kezelésére.
Viselkedési: Viselkedéskezelés
az amerikai urológiai egyesület irányelvei alapján
Egyéb: Fizikoterápia
medencefenék biofeedback funkcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
O'Leary-Sant intersticiális cystitis index (OLSICI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetente x3 (6 hetes vizsgálati protokoll időszak), 4 hetente x 13 (52 hetes kezelés utáni időszak)
Validált 8 elemből álló kérdőív, 0-37 közötti pontszámmal. A magasabb pontszámok összhangban vannak a rosszabb tünetekkel.
Kiindulási állapot, 2 hetente x3 (6 hetes vizsgálati protokoll időszak), 4 hetente x 13 (52 hetes kezelés utáni időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati időszakban alkalmazott további kezelések száma
Időkeret: 1 év a kezelés utáni időszak
A kezelések közé tartozik a farmakoterápia, az intradetrusor botox, a neuromoduláció, a ciklosporin
1 év a kezelés utáni időszak
A nem tervezett interakciók száma
Időkeret: 1 év a kezelés utáni időszak
A nem tervezett interakciók magukban foglalják a telefonhívásokat, üzeneteket vagy a nem tervezett látogatásokat
1 év a kezelés utáni időszak
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: x1 (a vizsgálati protokoll 6 hetes időszakának vége), x1 (a kezelést követő 1 éves időszak vége)
Érvényesített 1 tételes likert-skála kérdés 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán.
x1 (a vizsgálati protokoll 6 hetes időszakának vége), x1 (a kezelést követő 1 éves időszak vége)
Rövid űrlap (SF-36)
Időkeret: x1 (a vizsgálati protokoll 6 hetes időszakának vége), x1 (a kezelést követő 1 éves időszak vége)
Validált 36 tételes kérdőív. A magasabb pontszámok megfelelnek a rosszabb tünetkontrollnak.
x1 (a vizsgálati protokoll 6 hetes időszakának vége), x1 (a kezelést követő 1 éves időszak vége)
Genitourináris fájdalom index (GUPI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetente x3 (6 hetes vizsgálati protokoll időszak), 4 hetente x 13 (52 hetes kezelés utáni időszak)
Validált, 9 elemből álló kérdőív, 0-45 közötti pontszámmal. A magasabb pontszámok megfelelnek a rosszabb tünetkontrollnak.
Kiindulási állapot, 2 hetente x3 (6 hetes vizsgálati protokoll időszak), 4 hetente x 13 (52 hetes kezelés utáni időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20240374

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel