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Studio di incremento ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'efficacia di ZE46-0134 negli adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria con mutazione FLT3

24 dicembre 2025 aggiornato da: Lomond Therapeutics Holdings, Inc.

Uno studio clinico multicentrico di fase 1, in aperto, con incremento ed espansione della dose, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di ZE46-0134 negli adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria con mutazione FLT3

Questo è uno studio clinico che mira a valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di ZE46-0134 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria con mutazione FLT3

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, con incremento progressivo della dose e ottimizzazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ZE46-0134 in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria con FLT3-ITD e /o mutazioni FLT3-TKD. Possono essere arruolati nello studio i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta che sono pazienti ambulatoriali o ricoverati in ospedale a causa della leucemia mieloide acuta.

Lo studio sarà suddiviso in 2 parti: la Parte 1 riguarderà l'aumento della dose e la determinazione della MTD, mentre la Parte 2 riguarderà l'espansione della dose.

Nella Parte 1 dello studio verranno arruolati sequenzialmente da 3 a 6 pazienti idonei in ciascuna delle 5 coorti con livelli di dose pianificati. I pazienti riceveranno fino a 24 cicli (28 giorni ciascuno) del trattamento in studio. Per i pazienti che hanno continuato a trarre beneficio dopo 24 cicli di trattamento, verrà presa in considerazione la continuazione della terapia con ZE46-0134.

Nella Parte 2, la fase di espansione della dose comporterà l’arruolamento di un massimo di 30 pazienti in 2 coorti di dosaggio (ovvero 15 pazienti per coorte). ZE46-0134 verrà dosato come descritto nella Parte 1 dello studio. Le dosi utilizzate nella Parte 2 dello studio saranno determinate sulla base dei dati della Parte 1 dello studio.

Informazioni di base sull'indicazione:

La leucemia mieloide acuta (LMA) comprende un gruppo eterogeneo di tumori aggressivi delle cellule del sangue che derivano dall'espansione clonale di cellule precursori ematopoietiche maligne nel midollo osseo (BM) ed è la leucemia adulta più comunemente diagnosticata con un'età media alla diagnosi di 68 anni. con un tasso di sopravvivenza globale (OS) del 29,8%. Man mano che i pazienti invecchiano, si verifica una diminuzione del 10% dell'OS a 5 anni per ogni decennio aggiuntivo di vita, con un'OS a 5 anni dello 0,4% nei pazienti di età >85 anni1. Inoltre, i tassi di remissione e la sopravvivenza globale dipendono da una serie di altri fattori, tra cui la citogenetica, precedenti disturbi del midollo osseo e comorbidità.

La tirosina chinasi-3 (FLT3) simile a FMS è un recettore tirosina chinasi (RTK) espresso principalmente su progenitori ematopoietici immaturi e cellule staminali ematopoietiche. La segnalazione FLT3 viene avviata quando il ligando FLT3 si lega a FLT3, inducendo la dimerizzazione e l'attivazione di FLT3 tramite autofosforilazione. Questo attiva quindi la segnalazione a valle della fosfoinositide 3-chinasi/proteina chinasi B (PI3K/PKB), della proteina chinasi attivata dal mitogeno (MAPK) e JAK2/STAT5 che porta alla proliferazione cellulare e alla soppressione dell'apoptosi2.

La chinasi FLT3 è direttamente implicata nella patogenesi delle neoplasie ematologiche, in particolare della LMA. Le mutazioni FLT3 sono le mutazioni identificate più frequentemente nei pazienti con leucemia mieloide acuta. Le mutazioni attivanti in FLT3, che sono mutazioni della duplicazione tandom interna di FLT3 (ITD) e del dominio tirosina chinasi (TKD) di FLT3, rappresentano il 30% di tutti i casi di leucemia mieloide acuta2. Come risultato di queste mutazioni, il recettore FLT3 viene continuamente attivato portando all'attivazione continua delle vie di segnalazione a valle, PI3K/AKT, MAPK e del trasduttore del segnale e attivatore della trascrizione (STAT5), con conseguente aumento della proliferazione cellulare e diminuzione dell'apoptosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Contatto:
          • Carolyn Grove, Prof
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contatto:
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 21565
        • Non ancora reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
          • Schiller
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
          • Olin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
          • Blum
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago
        • Contatto:
          • Stock
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas
        • Contatto:
          • Lin
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Contatto:
          • Baer
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Stein
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
          • Zeidner
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
          • Curran
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
          • Handa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Swords
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • Madanat
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235041
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Non ancora reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Non ancora reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
      • Xitun, Taiwan, 407219
        • Non ancora reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio (incluso il ritiro di farmaci vietati, se applicabile).

    2. Il paziente ha un'età ≥ 18 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato. 3. Il paziente è refrattario o recidiva dopo la terapia AML di prima linea (con o senza HSCT).

    4. Il paziente deve avere una mutazione confermata FLT3 ITD, TKD o ITD-F691L documentata negli ultimi 90 giorni in assenza di terapia o entro il periodo di screening (28 giorni) prima della somministrazione del farmaco in studio su C1D1 se è stata somministrata la terapia.

    5. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con Gilteritinib senza riuscire ad arrestare la progressione della malattia, o non soddisfare i criteri per il trattamento con Gilteritinib secondo il parere dello sperimentatore, o aver scelto di non sottoporsi al trattamento con Gilteritinib per motivi sociali.

    6. I pazienti hanno un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore.

    7. Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.

    8. Il paziente deve soddisfare i seguenti criteri come indicato nei test clinici di laboratorio:

    UN. Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN) b. Bilirubina totale sierica ≤1,5 ​​× ULN a meno che non sia dovuta alla malattia di Gilbert c. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >50 mL/min calcolata mediante l'equazione Modification of Diet in Renal Disease.

    9. Pazienti di sesso femminile:

    UN. Se non potenzialmente fertile, ovvero sterilizzata chirurgicamente (isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale) almeno 6 settimane prima della visita di screening o in postmenopausa (dove la postmenopausa è definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa e un trattamento follicolo-stimolante). livello dell'ormone (FSH) compatibile con lo stato postmenopausale, secondo le linee guida del laboratorio locale), o b. Se potenzialmente fertile, deve: i. Avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine al momento del ricovero in clinica il giorno 1.

ii. Accettare di non tentare una gravidanza o di donare ovuli firmando il modulo di consenso fino ad almeno 45 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

iii. Accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (definita come l'uso di un preservativo da parte del partner maschile combinato con l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino ad almeno 45 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, se non esclusivamente in una relazione omosessuale o astinente come stile di vita impegnato).

10. I pazienti di sesso maschile e le loro coniugi/partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace composta da 2 forme di controllo delle nascite (almeno 1 delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e continuare per tutto il periodo di studio e per 45 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio. Il paziente di sesso maschile non deve donare lo sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 45 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio (incluso il ritiro di farmaci vietati, se applicabile).
  2. Il paziente ha un'età ≥ 18 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  3. Il paziente è refrattario o recidiva dopo la terapia di prima linea per la leucemia mieloide acuta (con o senza trapianto di cellule staminali emopoietiche).
  4. Il paziente deve avere una mutazione confermata FLT3 ITD, TKD o ITD-F691L documentata negli ultimi 90 giorni in assenza di terapia o entro il periodo di screening (28 giorni) prima della somministrazione del farmaco in studio su C1D1 se è stata somministrata la terapia.
  5. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con Gilteritinib senza riuscire ad arrestare la progressione della malattia, o non soddisfare i criteri per il trattamento con Gilteritinib secondo il parere dello sperimentatore, o aver scelto di non sottoporsi al trattamento con Gilteritinib per motivi sociali.
  6. I pazienti hanno un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo il parere dello sperimentatore.
  7. Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.

  8. Il paziente deve soddisfare i seguenti criteri come indicato nei test clinici di laboratorio:

    1. Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN)
    2. Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × ULN a meno che non sia dovuta alla malattia di Gilbert
    3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >50 mL/min calcolata mediante l'equazione Modification of Diet in Renal Disease.

  9. Pazienti di sesso femminile:

    1. Se non potenzialmente fertile, ovvero sterilizzata chirurgicamente (isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale) almeno 6 settimane prima della visita di screening o in postmenopausa (dove la postmenopausa è definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa e un trattamento follicolo-stimolante). livello dell'ormone (FSH) compatibile con lo stato postmenopausale, secondo le linee guida del laboratorio locale), oppure
    2. Se in età fertile, deve:

    io. Avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine al momento del ricovero in clinica il giorno 1.

    ii. Accettare di non tentare una gravidanza o di donare ovuli firmando il modulo di consenso fino ad almeno 45 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

    iii. Accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (definita come l'uso di un preservativo da parte del partner maschile combinato con l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino ad almeno 45 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, se non esclusivamente in una relazione omosessuale o astinente come stile di vita impegnato).

  10. I pazienti di sesso maschile e le loro coniugi/partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace consistente in 2 forme di controllo delle nascite (almeno 1 delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e continuare per tutto il periodo di studio e per 45 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio. Il paziente di sesso maschile non deve donare lo sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 45 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.

Criteri di esclusione

  1. Diagnosi di sarcoma mieloide isolato (il che significa che i pazienti devono avere un coinvolgimento del sangue o del midollo con la leucemia mieloide acuta)
  2. Leucemia promielocitica acuta (FAB M3)
  3. Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) da parte della LMA
  4. Segni/sintomi clinici di leucostasi che richiedono una terapia urgente
  5. Infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C. I pazienti con una storia di sierologia positiva per l'epatite B o C richiedono un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) negativo per il virus per poter iniziare la terapia
  6. Coagulopatia intravascolare disseminata con sanguinamento attivo e ingestibile o segni di trombosi.
  7. Pazienti che hanno ricevuto un agente sperimentale (per qualsiasi indicazione) entro 5 emivite dell'agente; se l'emivita dell'agente non è nota, i pazienti devono attendere 1 settimana prima della prima dose del trattamento in studio. Un agente sperimentale è un agente per il quale non esiste alcuna indicazione approvata dall'autorità di regolamentazione locale.
  8. Terapia antineoplastica sistemica entro 5 emivite o radioterapia entro 1 settimana prima dell'inizio del protocollo, ad eccezione dell'idrossiurea, che è consentita per controllare la conta dei globuli bianchi.
  9. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  10. I pazienti con fattori psicologici, familiari, sociali o geografici, altre condizioni mediche significative, anomalie di laboratorio che altrimenti precludono loro di dare il consenso informato, seguendo il protocollo, potenzialmente ostacolano la compliance al trattamento in studio e al follow-up o potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  11. Saranno esclusi i pazienti con i seguenti sintomi: malattia intercorrente non controllata inclusa, ma non limitata a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca grave, infarto miocardico con evidenza di anomalie residue entro 6 mesi prima dell'arruolamento (troponina (regolare o elevata) sensibilità) la sola perdita non è inclusa in assenza di disfunzione residua), insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva. I pazienti con comorbidità mediche che precludono la valutazione della sicurezza della combinazione non dovrebbero essere arruolati.
  12. L'infezione è una caratteristica comune della LMA, i pazienti con infezione attiva possono essere arruolati a condizione che l'infezione sia sotto controllo secondo il parere dello sperimentatore. I pazienti con infezione non controllata non dovranno essere arruolati finché l'infezione non sarà trattata e portata sotto controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZE46-0134 Livello di dose -1
Facoltativo e verrebbe eseguito solo. Il livello di dose 1 è scarsamente tollerato
Droga: ZE46-0134
capsule orali QD
Sperimentale: ZE46-0134 Livello di dose 1
Droga: ZE46-0134
capsule orali QD
Sperimentale: ZE46-0134 Livello di dose 2
Droga: ZE46-0134
capsule orali QD
Sperimentale: ZE46-0134 Livello di dose 3
Droga: ZE46-0134
capsule orali QD
Sperimentale: ZE46-0134 Livello di dose 4
Droga: ZE46-0134
capsule orali QD
Sperimentale: ZE46-0134 Livello di dose 5
Droga: ZE46-0134
capsule orali QD
Sperimentale: ZE46-0134 Dose selezionata 1
Le dosi utilizzate nella Parte 2 dello studio saranno determinate sulla base dei dati della Parte 1 dello studio e non supereranno la dose di carico di 150 mg x 2 giorni e la dose di mantenimento di 50 mg una volta al giorno.
Droga: ZE46-0134
capsule orali QD
Sperimentale: ZE46-0134 Dose selezionata 2
Le dosi utilizzate nella Parte 2 dello studio saranno determinate sulla base dei dati della Parte 1 dello studio e non supereranno la dose di carico di 150 mg x 2 giorni e la dose di mantenimento di 50 mg una volta al giorno.
Droga: ZE46-0134
capsule orali QD
Sperimentale: ZE46-0134 Dose Livello 6
Droga: ZE46-0134
capsule orali QD
Sperimentale: ZE46-0134 Dose Livello 7
Droga: ZE46-0134
capsule orali QD
Sperimentale: ZE46-0134 Dose Livello 8
Droga: ZE46-0134
capsule orali QD
Sperimentale: ZE50-0134 (Gruppo 2) Livello Dose -1
Opzionale e verrebbe eseguito solo se il Livello di Dose 1 è scarsamente tollerato
Droga: ZE46-0134
capsule orali QD
Sperimentale: ZE50-0134 (Gruppo 2) Livello di Dose 1
Droga: ZE46-0134
capsule orali QD
Sperimentale: ZE50-0134 (Gruppo 2) Livello di dose 2
Droga: ZE46-0134
capsule orali QD
Sperimentale: ZE50-0134 (Gruppo 2) Livello di Dose 3
Droga: ZE46-0134
capsule orali QD
Sperimentale: ZE50-0134 (Gruppo 2) Livello di dose 4
Droga: ZE46-0134
capsule orali QD
Sperimentale: ZE50-0134 (Gruppo 2) Dose selezionata 1
Le dosi utilizzate nella Parte 2 dello studio saranno determinate in base ai dati della Parte 1 dello studio.
Droga: ZE46-0134
capsule orali QD
Sperimentale: ZE50-0134 (Gruppo 2) Dose selezionata 2
Le dosi utilizzate nella Parte 2 dello studio saranno determinate sulla base dei dati della Parte 1 dello studio.
Droga: ZE46-0134
capsule orali QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle DLT
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (EOT) (Massimo 24 cicli, 28 giorni ciascuno)
Per determinare la dose massima tollerata o la dose biologicamente efficace di ZE46-0134 in adulti con AML recidivante e refrattaria con mutazioni FLT3 e spliceosoma.
Dal basale alla fine del trattamento (EOT) (Massimo 24 cicli, 28 giorni ciascuno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AE/SAE
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (massimo 24 cicli, 28 giorni ciascuno)
Dal basale all'EOT (massimo 24 cicli, 28 giorni ciascuno)
Incidenza di risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (massimo 24 cicli, 28 giorni ciascuno)
Dal basale all'EOT (massimo 24 cicli, 28 giorni ciascuno)
Incidenza di risultati ECG anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (massimo 24 cicli, 28 giorni ciascuno)
Dal basale all'EOT (massimo 24 cicli, 28 giorni ciascuno)
Numero di pazienti con eventi avversi di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (massimo 24 cicli, 28 giorni ciascuno)
Dal basale all'EOT (massimo 24 cicli, 28 giorni ciascuno)
Numero di decessi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (massimo 24 cicli, 28 giorni ciascuno)
Numero di decessi ritenuti correlati al farmaco in studio dallo sperimentatore
Dal basale all'EOT (massimo 24 cicli, 28 giorni ciascuno)
Cmax plasmatica
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti durante i Cicli 1 e 2 (28 giorni ciascuno)
ZE46-0134 concentrazione plasmatica di picco
I campioni PK verranno raccolti durante i Cicli 1 e 2 (28 giorni ciascuno)
Plasma Css
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti durante i Cicli 1 e 2 (28 giorni ciascuno)
ZE46-0134 concentrazione plasmatica allo stato stazionario
I campioni PK verranno raccolti durante i Cicli 1 e 2 (28 giorni ciascuno)
Plasma Cmin
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti durante i Cicli 1 e 2 (28 giorni ciascuno)
Concentrazione plasmatica minima di ZE46-0134 raggiunta durante un intervallo di dosaggio
I campioni PK verranno raccolti durante i Cicli 1 e 2 (28 giorni ciascuno)
AUC plasmatica
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti durante i Cicli 1 e 2 (28 giorni ciascuno)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo ZE46-0134 durante un intervallo di dosaggio
I campioni PK verranno raccolti durante i Cicli 1 e 2 (28 giorni ciascuno)
Numero di pazienti che hanno ottenuto qualsiasi tipo di remissione completa (CR, CRh, CRi) entro il Ciclo 6
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli (168 giorni in totale)
Fino a 6 cicli (168 giorni in totale)
Numero di pazienti che hanno raggiunto la CR entro il Ciclo 6
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli (168 giorni in totale)
Fino a 6 cicli (168 giorni in totale)
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta (CR, CRh, CRi, MLFS) entro il Ciclo 6
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli (168 giorni in totale)
Fino a 6 cicli (168 giorni in totale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che sono diventati FLT3 ITD e TKD non rilevabili
Lasso di tempo: Durante 6 Cicli di trattamento (28 giorni ciascuno)
Durante 6 Cicli di trattamento (28 giorni ciascuno)
Numero di pazienti con anomalie genomiche o proteomiche
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (massimo 24 cicli, 28 giorni ciascuno)
Dal basale all'EOT (massimo 24 cicli, 28 giorni ciascuno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lomond Therapeutics Holdings, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Grove, Prof, Linear Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZE46-0134-0002
  • CT-2024-CTN-00161-1 (Altro identificatore: Therapeutic Goods Administration)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LMA con mutazioni genetiche

  • Assiut University
    Sconosciuto
    PCM1-JAK2 nelle neoplasie correlate alla terapia
    Rilevamento del gene di fusione PCM1-JAK2 mediante FISH nei due tipi di t-MDS/AML e relazione tra gene di fusione PCM1-JAK2 e dose cumulativa, intensità della dose

Prove cliniche su ZE46-0134

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