Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения и расширения дозы для оценки безопасности, ФК, ПД и эффективности ZE46-0134 у взрослых с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом с мутацией FLT3

24 декабря 2025 г. обновлено: Lomond Therapeutics Holdings, Inc.

Фаза 1, открытое, повышение дозы и расширение дозы, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности ZE46-0134 у взрослых с мутированным FLT3 рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом (ОМЛ)

Это клиническое исследование, целью которого является оценка фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности ZE46-0134 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом с мутацией FLT3.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы и оптимизацией дозы для оценки безопасности, переносимости, ФК, ПД и предварительной эффективности ZE46-0134 у взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ с FLT3-ITD и /или мутации FLT3-TKD. В исследование могут быть включены пациенты с ОМЛ, которые находятся амбулаторно или госпитализированы по поводу ОМЛ.

Исследование будет состоять из двух частей: часть 1 будет посвящена повышению дозы и определению MTD, а часть 2 будет посвящена расширению дозы.

В части 1 исследования от 3 до 6 подходящих пациентов будут последовательно включены в каждую из 5 групп с запланированным уровнем дозы. Пациенты получат до 24 циклов (по 28 дней каждый) исследуемого лечения. Для пациентов, у которых сохраняется улучшение после 24 циклов лечения, будет рассмотрено продолжение терапии ZE46-0134.

В части 2 фаза увеличения дозы будет включать в себя регистрацию до 30 пациентов в двух дозовых группах (т. е. по 15 пациентов в каждой группе). ZE46-0134 будет дозироваться, как описано для части 1 исследования. Дозы, используемые в Части 2 исследования, будут определены на основе данных Части 1 исследования.

Справочная информация по индикации:

Острый миелолейкоз (ОМЛ) представляет собой гетерогенную группу агрессивных видов рака крови, возникающих в результате клональной экспансии злокачественных гемопоэтических клеток-предшественников в костном мозге (КМ), и является наиболее часто диагностируемым лейкозом у взрослых со средним возрастом на момент постановки диагноза 68 лет. с общей выживаемостью (ОВ) 29,8%. С возрастом пациентов 5-летняя ОВ снижается на 10% на каждое дополнительное десятилетие жизни, при этом 5-летняя ОВ составляет 0,4% у пациентов в возрасте >85 лет1. Кроме того, частота ремиссий и общая выживаемость зависят от ряда других факторов, включая цитогенетику, предыдущие заболевания БМ и сопутствующие заболевания.

FMS-подобная тирозинкиназа-3 (FLT3) представляет собой рецепторную тирозинкиназу (RTK), которая преимущественно экспрессируется на незрелых гемопоэтических предшественниках и гемопоэтических стволовых клетках. Передача сигналов FLT3 инициируется, когда лиганд FLT3 связывается с FLT3, индуцируя димеризацию и активацию FLT3 посредством аутофосфорилирования. Затем это активирует нижестоящую передачу сигналов фосфоинозитид-3-киназы/протеинкиназы B (PI3K/PKB), митоген-активируемой протеинкиназы (MAPK) и JAK2/STAT5, что приводит к пролиферации клеток и подавлению апоптоза2.

Киназа FLT3 непосредственно участвует в патогенезе гематологических злокачественных новообразований, особенно ОМЛ. Мутации FLT3 являются наиболее часто выявляемыми мутациями у пациентов с ОМЛ. Активирующие мутации в FLT3, которые представляют собой мутации внутренней тандомной дупликации FLT3 (ITD) и тирозинкиназного домена FLT3 (TKD), составляют 30% всех случаев ОМЛ2. В результате этих мутаций рецептор FLT3 постоянно активируется, что приводит к постоянной активации нижестоящих сигнальных путей, PI3K/AKT, MAPK, а также преобразователя сигнала и активатора транскрипции (STAT5), что приводит к усилению пролиферации клеток и снижению апоптоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kate Dokukina, PhD, MD
  • Номер телефона: +38269728309
  • Электронная почта: kdokukina@eileanther.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Shaun Fleming, Dr.
          • Номер телефона: +61 3 9076 3583
          • Электронная почта: s.fleming2@alfred.org.au
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
        • Контакт:
          • Tse-Chieh Teh, Dr.
          • Номер телефона: +61 425 326 804
          • Электронная почта: t.teh@alfred.org.au
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Контакт:
          • Carolyn Grove, Prof
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
          • Schiller
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Olin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • Blum
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago
        • Контакт:
          • Stock
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas
        • Контакт:
          • LIN
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
        • Контакт:
          • Baer
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Stein
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Контакт:
          • Zeidner
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
          • Curran
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
          • Handa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Swords
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
          • Madanat
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 235041
        • Еще не набирают
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Контакт:
          • Yao-Yu Hsieh
          • Номер телефона: 886-970-746-920
          • Электронная почта: alecto39@gmail.com
      • Taichung, Тайвань, 404327
        • Еще не набирают
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Su-Peng Yeh
          • Номер телефона: 886-975-680-836
          • Электронная почта: supengyeh@gmail.com
      • Tainan, Тайвань, 704302
        • Еще не набирают
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Tsai-Yun Chen
          • Номер телефона: 886-936-257-940
          • Электронная почта: teresa@mail.ncku.edu.tw
      • Xitun, Тайвань, 407219
        • Еще не набирают
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Po-Wei Liao
          • Номер телефона: 886-988-063-468
          • Электронная почта: rs60809st@hotmail.com
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Еще не набирают
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Dong-Yeop Shin
          • Номер телефона: 82-2-2072-7209
          • Электронная почта: shindongyeop@snu.ac.kr
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Еще не набирают
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Yong Park
          • Номер телефона: 82-2-920-5981
          • Электронная почта: paark76@hanmail.net
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Еще не набирают
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Hee-Je Kim
          • Номер телефона: 82-2-2258-6054
          • Электронная почта: cumckim@catholic.ac.kr
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 21565
        • Еще не набирают
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Контакт:
          • Kwai Han Yoo
          • Номер телефона: 82-32-458-2752
          • Электронная почта: khyoo@gilhospital.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Письменное информированное согласие должно быть получено от пациента или его законного представителя до начала любых процедур, связанных с исследованием (включая отмену запрещенного лекарства, если применимо).

    2. На момент получения информированного согласия пациенту было ≥18 лет. 3. Пациент рефрактерен к терапии ОМЛ первой линии или у нее возник рецидив (с ТГСК или без нее).

    4. У пациента должна быть подтвержденная мутация FLT3 ITD, TKD или ITD-F691L, документированная в течение последних 90 дней при отсутствии терапии или в течение периода скрининга (28 дней) до введения исследуемого препарата по C1D1, если терапия проводилась.

    5. Пациенты должны были ранее получать лечение гилтеритинибом, но не смогли остановить прогрессирование заболевания, или не соответствовать критериям лечения гилтеритинибом, по мнению исследователя, или были выбраны для отказа от лечения гилтеритинибом по социальным причинам.

    6. По мнению исследователя, продолжительность жизни больных составляет не менее 3 месяцев.

    7. Пациент имеет статус работоспособности ≤2 по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG).

    8. Пациент должен соответствовать следующим критериям, указанным в клинических лабораторных исследованиях:

    а. Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) b. Общий билирубин сыворотки <1,5 × ВГН, за исключением случаев болезни Жильбера c. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >50 мл/мин, рассчитанная по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек.

    9. Пациентки женского пола:

    а. Если у вас нет детородного потенциала, т. е. стерилизована хирургическим путем (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия) не менее чем за 6 недель до скринингового визита или в постменопаузе (где постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины и фолликулостимулирующей терапии). уровень гормона (ФСГ) соответствует постменопаузальному статусу в соответствии с рекомендациями местной лаборатории), или b. Если имеется детородный потенциал, необходимо: i. Имейте отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита и тест на беременность в моче при поступлении в клинику в первый день.

ii. Согласитесь не пытаться забеременеть или стать донором яйцеклеток с момента подписания формы согласия в течение как минимум 45 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

iii. Согласитесь использовать адекватную контрацепцию (определяемую как использование презервативов партнером-мужчиной в сочетании с использованием высокоэффективного метода контрацепции с момента скрининга в течение как минимум 45 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, если не исключительно в однополых отношениях). или воздержание как преданный образ жизни).

10. Пациенты мужского пола и их супруги/партнеры женского пола, имеющие детородный потенциал, должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию, состоящую из 2 форм контроля над рождаемостью (по крайней мере 1 из которых должен быть барьерным методом), начиная с скрининга и продолжая в течение всего периода исследования и в течение 45 дней после последнего приема исследуемого препарата. Пациент мужского пола не должен сдавать сперму, начиная с скрининга, на протяжении всего периода исследования и в течение 45 дней после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Письменное информированное согласие должно быть получено от пациента или его законного представителя до начала любых процедур, связанных с исследованием (включая отмену запрещенного лекарства, если применимо).
  2. Возраст пациента ≥18 лет на момент получения информированного согласия.
  3. Пациент рефрактерен к терапии ОМЛ первой линии или возникает рецидив после нее (с ТГСК или без нее).
  4. У пациента должна быть подтвержденная мутация FLT3 ITD, TKD или ITD-F691L, задокументированная в течение последних 90 дней при отсутствии терапии или в течение периода скрининга (28 дней) до введения исследуемого препарата по C1D1, если терапия проводилась.
  5. Пациенты должны были ранее получать лечение гилтеритинибом и не смогли остановить прогрессирование заболевания, или не отвечать критериям лечения гилтеритинибом, по мнению исследователя, или были выбраны для отказа от лечения гилтеритинибом по социальным причинам.
  6. По мнению исследователя, продолжительность жизни пациентов составляет не менее 3 месяцев.
  7. Состояние пациента по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.

  8. Пациент должен соответствовать следующим критериям, указанным в клинических лабораторных исследованиях:

    1. Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
    2. Общий билирубин сыворотки <1,5 × ВГН, за исключением случаев болезни Жильбера.
    3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >50 мл/мин, рассчитанная по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек.

  9. Пациенты женского пола:

    1. Если у вас нет детородного потенциала, т. е. стерилизована хирургическим путем (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия) не менее чем за 6 недель до скринингового визита или в постменопаузе (где постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины и фолликулостимулирующей терапии). уровень гормона (ФСГ), соответствующий статусу постменопаузы, согласно рекомендациям местной лаборатории), или
    2. Если имеется детородный потенциал, необходимо:

    я. Имейте отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита и тест на беременность в моче при поступлении в клинику в первый день.

    ii. Согласитесь не пытаться забеременеть или стать донором яйцеклеток с момента подписания формы согласия в течение как минимум 45 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

    iii. Согласитесь использовать адекватную контрацепцию (определяемую как использование презервативов партнером-мужчиной в сочетании с использованием высокоэффективного метода контрацепции с момента скрининга в течение как минимум 45 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, если не исключительно в однополых отношениях). или воздержание как преданный образ жизни).

  10. Пациенты мужского пола и их супруги/партнеры женского пола, имеющие детородный потенциал, должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию, состоящую из 2 форм контроля над рождаемостью (по крайней мере 1 из которых должен быть барьерным методом), начиная с скрининга и продолжая в течение всего периода исследования и в течение 45 лет. дней после последнего приема исследуемого препарата. Пациент мужского пола не должен сдавать сперму, начиная с скрининга, на протяжении всего периода исследования и в течение 45 дней после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения

  1. Диагностика изолированной миелоидной саркомы (это означает, что у пациентов должно быть поражение крови или костного мозга при ОМЛ)
  2. Острый промиелоцитарный лейкоз (FAB M3)
  3. Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) при ОМЛ
  4. Клинические признаки/симптомы лейкостаза, требующие неотложной терапии
  5. Известная активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом B или гепатитом C. Пациентам с положительными серологическими тестами на гепатит B или C в анамнезе требуется отрицательный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР), чтобы определить вирус, чтобы начать лечение.
  6. Диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия с активным, неуправляемым кровотечением или признаками тромбоза.
  7. Пациенты, получившие исследуемый препарат (по любому показанию) в течение 5 периодов полураспада препарата; если период полувыведения препарата неизвестен, пациенты должны подождать 1 неделю до приема первой дозы исследуемого препарата. Исследовательский агент – это агент, для которого нет утвержденных показаний местного регулирующего органа.
  8. Системная противоопухолевая терапия в течение 5 периодов полувыведения или лучевая терапия в течение 1 недели до начала протокола, за исключением гидроксимочевины, которая допускается для контроля количества лейкоцитов.
  9. Пациентки, беременные или кормящие грудью
  10. Пациенты с психологическими, семейными, социальными или географическими факторами, другими серьезными заболеваниями, лабораторными отклонениями, которые в противном случае не позволяют им дать информированное согласие, следовать протоколу, потенциально затрудняют соблюдение исследуемого лечения и последующее наблюдение или могут затруднить интерпретацию результатов. исследования.
  11. Будут исключены пациенты со следующими заболеваниями: неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, тяжелую сердечную аритмию, инфаркт миокарда с признаками остаточных отклонений в течение 6 месяцев до включения в исследование (тропонин (регулярный или высокий уровень) чувствительность) только утечка не включается, если нет остаточной дисфункции), сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. Пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые препятствуют оценке безопасности комбинации, не следует включать в исследование.
  12. Инфекция является частым признаком ОМЛ, пациентов с активной инфекцией разрешается включать в исследование при условии, что, по мнению исследователя, инфекция находится под контролем. Пациенты с неконтролируемой инфекцией не должны включаться в исследование до тех пор, пока инфекция не будет вылечена и взята под контроль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ZE46-0134 Уровень дозы -1
Необязательно и будет выполняться только Уровень дозы 1 плохо переносится.
Лекарство: ZE46-0134
капсулы для перорального применения QD
Экспериментальный: ZE46-0134 Уровень дозы 1
Лекарство: ZE46-0134
капсулы для перорального применения QD
Экспериментальный: ZE46-0134 Уровень дозы 2
Лекарство: ZE46-0134
капсулы для перорального применения QD
Экспериментальный: ZE46-0134 Уровень дозы 3
Лекарство: ZE46-0134
капсулы для перорального применения QD
Экспериментальный: ZE46-0134 Уровень дозы 4
Лекарство: ZE46-0134
капсулы для перорального применения QD
Экспериментальный: ZE46-0134 Уровень дозы 5
Лекарство: ZE46-0134
капсулы для перорального применения QD
Экспериментальный: ZE46-0134 Выбранная доза 1
Дозы, используемые в Части 2 исследования, будут определены на основе данных Части 1 исследования и не будут превышать нагрузочную дозу 150 мг x 2 дня и поддерживающую дозу 50 мг один раз в день.
Лекарство: ZE46-0134
капсулы для перорального применения QD
Экспериментальный: ZE46-0134 Выбранная доза 2
Дозы, используемые в Части 2 исследования, будут определены на основе данных Части 1 исследования и не будут превышать нагрузочную дозу 150 мг x 2 дня и поддерживающую дозу 50 мг один раз в день.
Лекарство: ZE46-0134
капсулы для перорального применения QD
Экспериментальный: ZE46-0134 Доза 6 Уровень 6
Лекарство: ZE46-0134
капсулы для перорального применения QD
Экспериментальный: ZE46-0134 Доза Уровень 7
Лекарство: ZE46-0134
капсулы для перорального применения QD
Экспериментальный: ZE46-0134 Доза Уровень 8
Лекарство: ZE46-0134
капсулы для перорального применения QD
Экспериментальный: ZE50-0134 (Группа 2) Уровень дозы -1
Данный этап является необязательным и будет выполнен только в том случае, если Уровень Дозы 1 плохо переносится
Лекарство: ZE46-0134
капсулы для перорального применения QD
Экспериментальный: ZE50-0134 (Группа 2) Уровень дозировки 1
Лекарство: ZE46-0134
капсулы для перорального применения QD
Экспериментальный: ZE50-0134 (Группа 2) Уровень дозы 2
Лекарство: ZE46-0134
капсулы для перорального применения QD
Экспериментальный: ZE50-0134 (Группа 2) Уровень дозы 3
Лекарство: ZE46-0134
капсулы для перорального применения QD
Экспериментальный: ZE50-0134 (Группа 2) Уровень дозы 4
Лекарство: ZE46-0134
капсулы для перорального применения QD
Экспериментальный: ZE50-0134 (Группа 2) Выбранная доза 1
Дозы, используемые в Части 2 исследования, будут определяться на основе данных из Части 1 исследования.
Лекарство: ZE46-0134
капсулы для перорального применения QD
Экспериментальный: ZE50-0134 (Группа 2) Выбранная доза 2
Дозы, используемые во второй части исследования, будут определены на основе данных из первой части исследования.
Лекарство: ZE46-0134
капсулы для перорального применения QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота развития DLT
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (КОЛ) (Макс. 24 цикла, 28 дней каждый)
Для определения максимально переносимой дозы или биологически эффективной дозы ZE46-0134 у взрослых с рецидивирующим и рефрактерным ОМЛ с мутацией FLT3 и сплайсеосомы.
От исходного уровня до конца лечения (КОЛ) (Макс. 24 цикла, 28 дней каждый)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения НЯ/СНЯ
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания срока службы (максимум 24 цикла по 28 дней каждый)
От исходного уровня до окончания срока службы (максимум 24 цикла по 28 дней каждый)
Частота клинически значимых отклонений от нормы лабораторных результатов
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания срока службы (максимум 24 цикла по 28 дней каждый)
От исходного уровня до окончания срока службы (максимум 24 цикла по 28 дней каждый)
Частота появления аномальных клинически значимых результатов ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания срока службы (максимум 24 цикла по 28 дней каждый)
От исходного уровня до окончания срока службы (максимум 24 цикла по 28 дней каждый)
Количество пациентов с НЯ степени ≥ 3
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания срока службы (максимум 24 цикла по 28 дней каждый)
От исходного уровня до окончания срока службы (максимум 24 цикла по 28 дней каждый)
Число смертей, связанных с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания срока службы (максимум 24 цикла по 28 дней каждый)
Число смертей, считающихся исследователем связанными с исследуемым препаратом
От исходного уровня до окончания срока службы (максимум 24 цикла по 28 дней каждый)
Плазменная Cmax
Временное ограничение: ФК-образцы будут собираться в течение циклов 1 и 2 (по 28 дней каждый).
ZE46-0134 пиковая концентрация в плазме
ФК-образцы будут собираться в течение циклов 1 и 2 (по 28 дней каждый).
Плазменный CSS
Временное ограничение: ФК-образцы будут собираться в течение циклов 1 и 2 (по 28 дней каждый).
ZE46-0134 стабильная концентрация в плазме
ФК-образцы будут собираться в течение циклов 1 и 2 (по 28 дней каждый).
Плазма Cmin
Временное ограничение: ФК-образцы будут собираться в течение циклов 1 и 2 (по 28 дней каждый).
Минимальная концентрация ZE46-0134 в плазме, достигнутая в течение интервала дозирования.
ФК-образцы будут собираться в течение циклов 1 и 2 (по 28 дней каждый).
Плазменная AUC
Временное ограничение: ФК-образцы будут собираться в течение циклов 1 и 2 (по 28 дней каждый).
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме ZE46-0134 от времени в течение интервала дозирования
ФК-образцы будут собираться в течение циклов 1 и 2 (по 28 дней каждый).
Количество пациентов, достигших любого типа полной ремиссии (CR, CRh, CRi) к 6-му циклу
Временное ограничение: До 6 циклов (всего 168 дней)
До 6 циклов (всего 168 дней)
Число пациентов, достигших полного выздоровления к 6-му циклу
Временное ограничение: До 6 циклов (всего 168 дней)
До 6 циклов (всего 168 дней)
Число пациентов, достигших ответа (CR, CRh, CRi, MLFS) к 6-му циклу
Временное ограничение: До 6 циклов (всего 168 дней)
До 6 циклов (всего 168 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых FLT3 ITD и TKD не выявляются
Временное ограничение: В течение 6 циклов лечения (по 28 дней каждый)
В течение 6 циклов лечения (по 28 дней каждый)
Количество пациентов с геномными или протеомными аномалиями
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания срока службы (максимум 24 цикла по 28 дней каждый)
От исходного уровня до окончания срока службы (максимум 24 цикла по 28 дней каждый)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lomond Therapeutics Holdings, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn Grove, Prof, Linear Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZE46-0134-0002
  • CT-2024-CTN-00161-1 (Другой идентификатор: Therapeutic Goods Administration)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться