Doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, PK, PD og effektiviteten til ZE46-0134 hos voksne med FLT3-mutert residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi
En fase 1, åpen etikett, doseeskalering og doseutvidelse, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløpige effekten av ZE46-0134 hos voksne med FLT3 mutert residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi (AML)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen, multisenter-, doseeskalerings- og doseoptimeringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, PD og foreløpig effekt av ZE46-0134 hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær AML med FLT3-ITD og /eller FLT3-TKD-mutasjoner. Pasienter med AML som er polikliniske eller innlagt på sykehus på grunn av deres AML kan bli registrert i studien.
Studien vil bli kjørt i 2 deler: Del 1 vil være doseeskalering og bestemmelse av MTD, og Del 2 vil være doseutvidelse.
I del 1 av studien vil 3 til 6 kvalifiserte pasienter bli sekvensielt registrert i hver av 5 planlagte dosenivåkohorter. Pasienter vil motta opptil 24 sykluser (28 dager hver) med studiebehandling. For pasienter som fortsatte å oppnå fordeler etter 24 behandlingssykluser, vil fortsettelse av ZE46-0134-behandling vurderes.
I del 2 vil doseutvidelsesfasen involvere innrullering av opptil 30 pasienter fordelt på 2 dosekohorter (dvs. 15 pasienter per kohort). ZE46-0134 vil bli dosert som beskrevet for del 1 av studien. Dosene som brukes i del 2 av studien vil bli bestemt basert på dataene fra del 1 av studien.
Indikasjonsbakgrunnsinformasjon:
Akutt myeloid leukemi (AML) omfatter en heterogen gruppe av aggressive blodcellekreftformer som oppstår fra klonal ekspansjon av ondartede hematopoetiske forløperceller i benmargen (BM) og er den vanligst diagnostiserte voksne leukemien med en median alder ved diagnose er 68 år, med en total overlevelse (OS) rate på 29,8 %. Etter hvert som pasienter blir eldre, er det en reduksjon på 10 % i 5-års OS for hvert ytterligere tiår av livet, med en 5-års OS på 0,4 % hos pasienter >85 år1. Videre avhenger remisjonsrater og OS av en rekke andre faktorer, inkludert cytogenetikk, tidligere BM-lidelser og komorbiditeter.
FMS-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3) er en reseptor tyrosinkinase (RTK) primært uttrykt på umodne hematopoietiske stamceller og hematopoietiske stamceller. FLT3-signalering initieres når FLT3-ligand binder seg til FLT3, og induserer dimerisering og aktivering av FLT3 via autofosforylering. Dette aktiverer deretter nedstrøms signalering av fosfoinositid 3-kinase/proteinkinase B (PI3K/PKB), mitogenaktivert proteinkinase (MAPK) og JAK2/STAT5 som fører til celleproliferasjon og undertrykkelse av apoptose2.
FLT3-kinase er direkte implisert i patogenesen av hematologiske maligniteter, spesielt AML. FLT3-mutasjoner er de hyppigst identifiserte mutasjonene hos AML-pasienter. Aktiverende mutasjoner i FLT3, som er FLT3-intern tandomduplikasjon (ITD) og FLT3 tyrosinkinasedomene (TKD) mutasjoner, utgjør 30 % av alle AML-tilfeller2. Som et resultat av disse mutasjonene aktiveres FLT3-reseptoren kontinuerlig, noe som fører til kontinuerlig aktivering av nedstrøms signalveier, PI3K/AKT, MAPK og signaltransduser og transkripsjonsaktivator (STAT5), noe som resulterer i økt celleproliferasjon og redusert apoptose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kate Dokukina, PhD, MD
- Telefonnummer: +38269728309
- E-post: kdokukina@eileanther.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shaun Fleming, Dr.
- Telefonnummer: +61 3 9076 3583
- E-post: s.fleming2@alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Rekruttering
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tse-Chieh Teh, Dr.
- Telefonnummer: +61 425 326 804
- E-post: t.teh@alfred.org.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research Ltd
-
Ta kontakt med:
- Carolyn Grove, Prof
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Schiller
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Olin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Ta kontakt med:
- Blum
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- The University of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Stock
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas
-
Ta kontakt med:
- LIN
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forente stater, 20742
- Rekruttering
- University of Maryland
-
Ta kontakt med:
- Baer
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Stein
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- University of North Carolina
-
Ta kontakt med:
- Zeidner
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Ta kontakt med:
- Curran
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- Handa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Swords
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Madanat
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Har ikke rekruttert ennå
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong-Yeop Shin
- Telefonnummer: 82-2-2072-7209
- E-post: shindongyeop@snu.ac.kr
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Har ikke rekruttert ennå
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong Park
- Telefonnummer: 82-2-920-5981
- E-post: paark76@hanmail.net
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Har ikke rekruttert ennå
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hee-Je Kim
- Telefonnummer: 82-2-2258-6054
- E-post: cumckim@catholic.ac.kr
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 21565
- Har ikke rekruttert ennå
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kwai Han Yoo
- Telefonnummer: 82-32-458-2752
- E-post: khyoo@gilhospital.com
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235041
- Har ikke rekruttert ennå
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Ta kontakt med:
- Yao-Yu Hsieh
- Telefonnummer: 886-970-746-920
- E-post: alecto39@gmail.com
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Har ikke rekruttert ennå
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Su-Peng Yeh
- Telefonnummer: 886-975-680-836
- E-post: supengyeh@gmail.com
-
Tainan, Taiwan, 704302
- Har ikke rekruttert ennå
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tsai-Yun Chen
- Telefonnummer: 886-936-257-940
- E-post: teresa@mail.ncku.edu.tw
-
Xitun, Taiwan, 407219
- Har ikke rekruttert ennå
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Po-Wei Liao
- Telefonnummer: 886-988-063-468
- E-post: rs60809st@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Skriftlig informert samtykke må innhentes fra pasienten eller juridisk autorisert representant før eventuelle studierelaterte prosedyrer (inkludert tilbaketrekking av forbudte medisiner, hvis aktuelt).
2. Pasienten er ≥18 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke. 3. Pasienten er refraktær overfor eller får tilbakefall etter førstelinje AML-behandling (med eller uten HSCT).
4. Pasienten må ha en bekreftet FLT3 ITD-, TKD- eller ITD-F691L-mutasjon dokumentert i løpet av de siste 90 dagene i fravær av terapi eller innen screeningperioden 28 dager) før studielegemiddeladministrering på C1D1 hvis terapi er gitt.
5. Pasienter må tidligere ha blitt behandlet med Gilteritinib uten å stoppe sykdomsprogresjonen, eller ikke oppfylt kriteriene for behandling med Gilteritinib etter utrederens oppfatning, eller valgt å ikke ha behandling med Gilteritinib av sosiale årsaker.
6. Pasienter har en forventet levetid på minst 3 måneder etter etterforskerens oppfatning.
7. Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
8. Pasienten må oppfylle følgende kriterier som angitt på de kliniske laboratorietester:
en. Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN) b. Totalt serumbilirubin ≤1,5 × ULN med mindre det skyldes Gilberts sykdom c. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på >50 ml/min, beregnet ved modifikasjon av kosthold i nyresykdom-ligningen.
9. Kvinnelige pasienter:
en. Ved ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) minst 6 uker før screeningbesøket eller postmenopausal (hvor postmenopausal er definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak og en follikkelstimulerende hormonnivå (FSH) i samsvar med postmenopausal status, i henhold til lokale laboratorieretningslinjer), eller b. Hvis i fertil alder, må: i. Ta negativ serumgraviditetstest på Screeningbesøket og uringraviditetstest ved innleggelse til klinikken dag-1.
ii. Godta å ikke forsøke å bli gravid eller donere egg fra å signere samtykkeskjemaet før minst 45 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
iii. Godta å bruke adekvat prevensjon (definert som bruk av kondom av den mannlige partneren kombinert med bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til minst 45 dager etter siste dose av studiemedikamentet, om ikke utelukkende i et forhold av samme kjønn eller avholdende som en engasjert livsstil).
10. Mannlige pasienter og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon bestående av 2 former for prevensjon (hvorav minst 1 må være en barrieremetode) fra og med Screening og fortsette gjennom hele studieperioden og i 45 dager etter siste studielegemiddeladministrering. Mannlige pasienter må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 45 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes fra pasienten eller juridisk autorisert representant før eventuelle studierelaterte prosedyrer (inkludert tilbaketrekking av forbudte medisiner, hvis aktuelt).
- Pasienten er ≥18 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
- Pasienten er refraktær overfor eller har fått tilbakefall etter førstelinje AML-behandling (med eller uten HSCT).
- Pasienten må ha en bekreftet FLT3 ITD-, TKD- eller ITD-F691L-mutasjon dokumentert innen de siste 90 dagene i fravær av terapi eller innen screeningperioden 28 dager) før studiemedikamentadministrering på C1D1 hvis terapi er gitt.
- Pasienter må tidligere ha blitt behandlet med Gilteritinib uten å stoppe sykdomsprogresjonen, eller ikke oppfylt kriteriene for behandling med Gilteritinib etter utrederens oppfatning, eller valgt å ikke ha behandling med Gilteritinib av sosiale årsaker.
- Pasienter har en forventet levetid på minst 3 måneder etter etterforskerens oppfatning.
- Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
Pasienten må oppfylle følgende kriterier som angitt på de kliniske laboratorietester:
- Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN)
- Totalt serumbilirubin ≤1,5 × ULN med mindre det skyldes Gilberts sykdom
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på >50 ml/min, beregnet ved modifikasjon av kosthold i nyresykdom-ligningen.
Kvinnelige pasienter:
- Ved ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) minst 6 uker før screeningbesøket eller postmenopausal (hvor postmenopausal er definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak og en follikkelstimulerende hormonnivå (FSH) i samsvar med postmenopausal status, i henhold til lokale laboratorieretningslinjer), eller
- Hvis i fertil alder, må:
Jeg. Ta negativ serumgraviditetstest på Screeningbesøket og uringraviditetstest ved innleggelse til klinikken dag-1.
ii. Godta å ikke forsøke å bli gravid eller donere egg fra å signere samtykkeskjemaet før minst 45 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
iii. Godta å bruke adekvat prevensjon (definert som bruk av kondom av den mannlige partneren kombinert med bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til minst 45 dager etter siste dose av studiemedikamentet, om ikke utelukkende i et forhold av samme kjønn eller avholdende som en engasjert livsstil).
- Mannlige pasienter og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må godta å bruke svært effektiv prevensjon bestående av 2 former for prevensjon (hvorav minst 1 må være en barrieremetode) fra og med screening og fortsette gjennom hele studieperioden og i 45 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen. Mannlige pasienter må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 45 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
Eksklusjonskriterier
- Diagnose av isolert myeloid sarkom (som betyr at pasienter må ha blod- eller marginvolvering med AML)
- Akutt promyelocytisk leukemi (FAB M3)
- Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av AML
- Kliniske tegn/symptomer på leukostase som krever akutt behandling
- Kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C. Pasienter med en historie med positiv serologi for hepatitt B eller C krever en negativ polymerasekjedereaksjon (PCR)-test for virus for å gå i behandling
- Disseminert intravaskulær koagulopati med aktiv, uhåndterlig blødning eller tegn på trombose.
- Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel (for enhver indikasjon) innen 5 halveringstider av midlet; hvis halveringstiden til legemidlet er ukjent, må pasientene vente 1 uke før første dose av studiebehandlingen. En undersøkelsesagent er en som det ikke finnes noen godkjent indikasjon for av den lokale reguleringsmyndigheten.
- Systemisk antineoplastisk terapi innen 5 halveringstider eller strålebehandling innen 1 uke før oppstart av protokollen med unntak av hydroksyurea, som tillates å kontrollere antall hvite blodlegemer.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
- Pasienter med psykologiske, familiære, sosiale eller geografiske faktorer, andre betydelige medisinske tilstander, laboratorieavvik som ellers hindrer dem i å gi informert samtykke, etter protokollen, kan potensielt hindre etterlevelse av studiebehandling og oppfølging eller ville forvirre tolkningen av resultatene av studiet.
- Pasienter med følgende vil bli ekskludert: ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertearytmi, hjerteinfarkt med tegn på gjenværende abnormiteter innen 6 måneder før registrering (Troponin (vanlig eller høy) sensitivitet) lekkasje alene ikke inkludert hvis ingen gjenværende dysfunksjon), New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem. Pasienter med medisinske komorbiditeter som vil utelukke sikkerhetsevaluering av kombinasjonen bør ikke registreres.
- Infeksjon er et vanlig trekk ved AML, pasienter med aktiv infeksjon har tillatelse til å registrere seg forutsatt at infeksjonen er under kontroll etter etterforskerens oppfatning. Pasienter med ukontrollert infeksjon skal ikke innskrives før infeksjon er behandlet og brakt under kontroll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZE46-0134 Dosenivå -1
Valgfritt og vil kun utføres. Dosenivå 1 tolereres dårlig
|
orale kapsler QD
|
|
Eksperimentell: ZE46-0134 Dosenivå 1
|
orale kapsler QD
|
|
Eksperimentell: ZE46-0134 Dosenivå 2
|
orale kapsler QD
|
|
Eksperimentell: ZE46-0134 Dosenivå 3
|
orale kapsler QD
|
|
Eksperimentell: ZE46-0134 Dosenivå 4
|
orale kapsler QD
|
|
Eksperimentell: ZE46-0134 Dosenivå 5
|
orale kapsler QD
|
|
Eksperimentell: ZE46-0134 Valgt dose 1
Dosene som brukes i del 2 av studien vil bli bestemt basert på data fra del 1 av studien og vil ikke overstige en startdose på 150 mg x 2 dager og vedlikeholdsdose på 50 mg én gang daglig.
|
orale kapsler QD
|
|
Eksperimentell: ZE46-0134 Valgt dose 2
Dosene som brukes i del 2 av studien vil bli bestemt basert på data fra del 1 av studien og vil ikke overstige en startdose på 150 mg x 2 dager og vedlikeholdsdose på 50 mg én gang daglig.
|
orale kapsler QD
|
|
Eksperimentell: ZE46-0134 Dosenivå 6
|
orale kapsler QD
|
|
Eksperimentell: ZE46-0134 Dosenivå 7
|
orale kapsler QD
|
|
Eksperimentell: ZE46-0134 Dosenivå 8
|
orale kapsler QD
|
|
Eksperimentell: ZE50-0134 (Gruppe 2) Dose-nivå -1
Valgfri og ville kun bli utført hvis doseplan 1 er dårlig tolerert
|
orale kapsler QD
|
|
Eksperimentell: ZE50-0134 (Gruppe 2) Dose-nivå 1
|
orale kapsler QD
|
|
Eksperimentell: ZE50-0134 (Gruppe 2) Dosenivå 2
|
orale kapsler QD
|
|
Eksperimentell: ZE50-0134 (Gruppe 2) Dosetrinn 3
|
orale kapsler QD
|
|
Eksperimentell: ZE50-0134 (Gruppe 2) Dosnivå 4
|
orale kapsler QD
|
|
Eksperimentell: ZE50-0134 (Gruppe 2) Valgt dose 1
Dosene som brukes i del 2 av studien vil bli bestemt basert på dataene fra del 1 av studien.
|
orale kapsler QD
|
|
Eksperimentell: ZE50-0134 (Gruppe 2) Valgt dose 2
Dosene som brukes i del 2 av studien vil bli bestemt basert på dataene fra del 1 av studien.
|
orale kapsler QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av DLT-er
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandling (EOT) (Maks 24 sykluser, 28 dager hver)
|
For å fastslå maksimalt tolerert dose eller biologisk effektiv dose av ZE46-0134 hos voksne med FLT3- og spliceosom-mutert tilbakevendende og refraktær AML.
|
Fra baseline til slutten av behandling (EOT) (Maks 24 sykluser, 28 dager hver)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AE/SAE
Tidsramme: Fra baseline til EOT (maks 24 sykluser, 28 dager hver)
|
Fra baseline til EOT (maks 24 sykluser, 28 dager hver)
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Fra baseline til EOT (maks 24 sykluser, 28 dager hver)
|
Fra baseline til EOT (maks 24 sykluser, 28 dager hver)
|
|
|
Forekomst av unormale klinisk signifikante EKG-resultater
Tidsramme: Fra baseline til EOT (maks 24 sykluser, 28 dager hver)
|
Fra baseline til EOT (maks 24 sykluser, 28 dager hver)
|
|
|
Antall pasienter med bivirkninger av grad ≥ 3
Tidsramme: Fra baseline til EOT (maks 24 sykluser, 28 dager hver)
|
Fra baseline til EOT (maks 24 sykluser, 28 dager hver)
|
|
|
Antall behandlingsrelaterte dødsfall
Tidsramme: Fra baseline til EOT (maks 24 sykluser, 28 dager hver)
|
Antall dødsfall, ansett som relatert til studiemedisinen av etterforskeren
|
Fra baseline til EOT (maks 24 sykluser, 28 dager hver)
|
|
Plasma Cmax
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet gjennom syklus 1 og 2 (28 dager hver)
|
ZE46-0134 topp plasmakonsentrasjon
|
PK-prøver vil bli samlet gjennom syklus 1 og 2 (28 dager hver)
|
|
Plasma Css
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet gjennom syklus 1 og 2 (28 dager hver)
|
ZE46-0134 steady state plasmakonsentrasjon
|
PK-prøver vil bli samlet gjennom syklus 1 og 2 (28 dager hver)
|
|
Plasma Cmin
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet gjennom syklus 1 og 2 (28 dager hver)
|
Minimum ZE46-0134 plasmakonsentrasjon nådd i løpet av et doseringsintervall
|
PK-prøver vil bli samlet gjennom syklus 1 og 2 (28 dager hver)
|
|
Plasma AUC
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet gjennom syklus 1 og 2 (28 dager hver)
|
Område under ZE46-0134 plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall
|
PK-prøver vil bli samlet gjennom syklus 1 og 2 (28 dager hver)
|
|
Antall pasienter som oppnår alle typer fullstendig remisjon (CR, CRh, CRi) etter syklus 6
Tidsramme: Opptil 6 sykluser (totalt 168 dager)
|
Opptil 6 sykluser (totalt 168 dager)
|
|
|
Antall pasienter som oppnår CR etter syklus 6
Tidsramme: Opptil 6 sykluser (totalt 168 dager)
|
Opptil 6 sykluser (totalt 168 dager)
|
|
|
Antall pasienter som oppnår respons (CR, CRh, CRi, MLFS) etter syklus 6
Tidsramme: Opptil 6 sykluser (totalt 168 dager)
|
Opptil 6 sykluser (totalt 168 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som ble FLT3 ITD og TKD uoppdagelige
Tidsramme: I løpet av 6 behandlingssykluser (28 dager hver)
|
I løpet av 6 behandlingssykluser (28 dager hver)
|
|
Antall pasienter med genomiske eller proteomiske abnormiteter
Tidsramme: Fra baseline til EOT (maks 24 sykluser, 28 dager hver)
|
Fra baseline til EOT (maks 24 sykluser, 28 dager hver)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Grove, Prof, Linear Clinical Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZE46-0134-0002
- CT-2024-CTN-00161-1 (Annen identifikator: Therapeutic Goods Administration)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .