Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie- en uitbreidingsstudie om de veiligheid, PK, PD en werkzaamheid van ZE46-0134 te evalueren bij volwassenen met FLT3-gemuteerde recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

24 december 2025 bijgewerkt door: Lomond Therapeutics Holdings, Inc.

Een fase 1, open-label, dosisescalatie en dosisuitbreiding, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van ZE46-0134 te evalueren bij volwassenen met FLT3-gemuteerde recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)

Dit is een klinische studie gericht op het beoordelen van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van ZE46-0134 bij patiënten met FLT3-gemuteerde recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatie- en dosisoptimalisatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voorlopige werkzaamheid van ZE46-0134 te evalueren bij volwassen patiënten met recidiverende of refractaire AML met FLT3-ITD en /of FLT3-TKD-mutaties. Patiënten met AML die poliklinisch zijn of in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege hun AML kunnen aan het onderzoek deelnemen.

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd: deel 1 zal dosisescalatie en bepaling van MTD zijn, en deel 2 zal dosisuitbreiding zijn.

In deel 1 van het onderzoek zullen 3 tot 6 in aanmerking komende patiënten achtereenvolgens worden ingeschreven in elk van de 5 geplande dosisniveaucohorten. Patiënten zullen maximaal 24 cycli (elk 28 dagen) onderzoeksbehandeling krijgen. Voor patiënten die na 24 behandelingscycli voordeel bleven ondervinden, zal voortzetting van de behandeling met ZE46-0134 worden overwogen.

In deel 2 omvat de dosisuitbreidingsfase de inschrijving van maximaal 30 patiënten verdeeld over 2 dosiscohorten (d.w.z. 15 patiënten per cohort). ZE46-0134 zal worden gedoseerd zoals beschreven voor deel 1 van het onderzoek. De doses die in deel 2 van het onderzoek worden gebruikt, zullen worden bepaald op basis van de gegevens uit deel 1 van het onderzoek.

Indicatie achtergrondinformatie:

Acute myeloïde leukemie (AML) omvat een heterogene groep agressieve bloedcelkankers die voortkomen uit klonale expansie van kwaadaardige hematopoietische voorlopercellen in het beenmerg (BM) en is de meest gediagnosticeerde leukemie bij volwassenen, met een gemiddelde leeftijd bij diagnose van 68 jaar. met een algemeen overlevingspercentage (OS) van 29,8%. Naarmate patiënten ouder worden, is er voor elk extra levensdecennium een ​​afname van 10% in de vijfjarige OS, met een vijfjarige OS van 0,4% bij patiënten ouder dan 85 jaar1. Bovendien zijn de remissiepercentages en OS afhankelijk van een aantal andere factoren, waaronder cytogenetica, eerdere BM-stoornissen en comorbiditeiten.

FMS-achtig tyrosinekinase-3 (FLT3) is een receptortyrosinekinase (RTK) die voornamelijk tot expressie komt op onrijpe hematopoëtische voorlopercellen en hematopoëtische stamcellen. FLT3-signalering wordt geïnitieerd wanneer FLT3-ligand aan FLT3 bindt, waardoor de dimerisatie en activering van FLT3 via autofosforylering wordt geïnduceerd. Dit activeert vervolgens de stroomafwaartse signalering van fosfoinositide 3-kinase/proteïnekinase B (PI3K/PKB), door mitogeen geactiveerde proteïnekinase (MAPK) en JAK2/STAT5, wat leidt tot celproliferatie en onderdrukking van apoptose2.

FLT3-kinase is rechtstreeks betrokken bij de pathogenese van hematologische maligniteiten, met name AML. FLT3-mutaties zijn de meest frequent geïdentificeerde mutaties bij AML-patiënten. Activerende mutaties in FLT3, namelijk FLT3-interne tandomduplicatie (ITD) en FLT3-tyrosinekinasedomein (TKD)-mutaties, zijn verantwoordelijk voor 30% van alle AML-gevallen2. Als gevolg van deze mutaties wordt de FLT3-receptor continu geactiveerd, wat leidt tot de continue activering van stroomafwaartse signaalroutes, PI3K/AKT, MAPK en signaaltransducer en activator van transcriptie (STAT5), resulterend in verhoogde celproliferatie en verminderde apoptose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3128
        • Werving
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
        • Contact:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Contact:
          • Carolyn Grove, Prof
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235041
        • Nog niet aan het werven
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contact:
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Nog niet aan het werven
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Nog niet aan het werven
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
      • Xitun, Taiwan, 407219
        • Nog niet aan het werven
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
          • Schiller
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
          • Olin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
          • Blum
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The University of Chicago
        • Contact:
          • Stock
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas
        • Contact:
          • LIN
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
        • Werving
        • University of Maryland
        • Contact:
          • Baer
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Stein
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina
        • Contact:
          • Zeidner
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
          • Curran
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
          • Handa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Swords
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Madanat
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Nog niet aan het werven
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Nog niet aan het werven
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 21565
        • Nog niet aan het werven
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de patiënt of een wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan eventuele onderzoeksgerelateerde procedures (inclusief het staken van verboden medicatie, indien van toepassing).

    2. De patiënt is ≥18 jaar oud op het moment dat hij geïnformeerde toestemming krijgt. 3. Patiënt is ongevoelig voor of recidiverend na eerstelijns AML-therapie (met of zonder HSCT).

    4. De patiënt moet een bevestigde FLT3 ITD-, TKD- of ITD-F691L-mutatie hebben, gedocumenteerd binnen de afgelopen 90 dagen (bij afwezigheid van therapie of binnen de screeningsperiode van 28 dagen) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op C1D1 als therapie is gegeven.

    5. Patiënten moeten eerder zijn behandeld met gilteritinib waarbij de ziekteprogressie niet is gestopt, of volgens de mening van de onderzoeker niet aan de criteria voor behandeling met gilteritinib hebben voldaan, of er om sociale redenen voor hebben gekozen om geen behandeling met gilteritinib te ondergaan.

    6. Patiënten hebben naar het oordeel van de Onderzoeker een levensverwachting van minimaal 3 maanden.

    7. De patiënt heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

    8. De patiënt moet aan de volgende criteria voldoen, zoals aangegeven in de klinische laboratoriumtests:

    A. Serumaspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5 x bovengrens van normaal (ULN) b. Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN tenzij veroorzaakt door de ziekte van Gilbert c. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van >50 ml/min zoals berekend met de vergelijking Modification of Diet in Renal Disease.

    9. Vrouwelijke patiënten:

    A. Als u niet zwanger kunt worden, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie) ten minste 6 weken vóór het screeningsbezoek of postmenopauzaal (waar postmenopauzaal wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak en een follikelstimulerend middel). hormoonspiegel (FSH) die overeenkomt met de postmenopauzale status, volgens lokale laboratoriumrichtlijnen), of b. Indien zij zwanger kunnen worden, moet zij: i. Zorg voor een negatieve serumzwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek en een urinezwangerschapstest bij opname in de kliniek op dag 1.

ii. Ga ermee akkoord dat u niet zult proberen zwanger te worden of eicellen te doneren vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot ten minste 45 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

iii. Akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (gedefinieerd als het gebruik van een condoom door de mannelijke partner in combinatie met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf de screening tot ten minste 45 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, indien niet uitsluitend in een relatie van hetzelfde geslacht of onthouding als een toegewijde levensstijl).

10. Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partner die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie, bestaande uit twee vormen van anticonceptie (waarvan er minstens één een barrièremethode moet zijn), beginnend bij de screening en voortgezet gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 45 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 45 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voorafgaand aan eventuele onderzoeksgerelateerde procedures (inclusief het staken van verboden medicatie, indien van toepassing).
  2. De patiënt is ≥18 jaar oud op het moment dat hij geïnformeerde toestemming krijgt.
  3. De patiënt is ongevoelig voor of recidiverend na eerstelijns AML-therapie (met of zonder HSCT).
  4. De patiënt moet een bevestigde FLT3 ITD-, TKD- of ITD-F691L-mutatie hebben, gedocumenteerd binnen de afgelopen 90 dagen (bij afwezigheid van therapie of binnen de screeningsperiode van 28 dagen) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op C1D1 als therapie is gegeven.
  5. Patiënten moeten eerder zijn behandeld met gilteritinib waarbij de ziekteprogressie niet kon worden gestopt, of volgens de mening van de onderzoeker niet aan de criteria voor behandeling met gilteritinib voldeden, of er om sociale redenen voor gekozen hebben om geen behandeling met gilteritinib te ondergaan.
  6. Patiënten hebben naar het oordeel van de onderzoeker een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  7. Patiënt heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

  8. De patiënt moet aan de volgende criteria voldoen, zoals aangegeven in de klinische laboratoriumtests:

    1. Serumaspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5 × bovengrens van normaal (ULN)
    2. Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN tenzij als gevolg van de ziekte van Gilbert
    3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van >50 ml/min zoals berekend met de vergelijking Modification of Diet in Renal Disease.

  9. Vrouwelijke patiënten:

    1. Als u niet zwanger kunt worden, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie) ten minste 6 weken vóór het screeningsbezoek of postmenopauzaal (waar postmenopauzaal wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak en een follikelstimulerend middel). hormoonspiegel (FSH) die overeenkomt met de postmenopauzale status, volgens lokale laboratoriumrichtlijnen), of
    2. Als u zwanger kunt worden, moet u:

    i. Zorg voor een negatieve serumzwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek en een urinezwangerschapstest bij opname in de kliniek op dag 1.

    ii. Ga ermee akkoord dat u niet zult proberen zwanger te worden of eicellen te doneren vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot ten minste 45 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

    iii. Akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (gedefinieerd als het gebruik van een condoom door de mannelijke partner in combinatie met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf de screening tot ten minste 45 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, indien niet uitsluitend in een relatie van hetzelfde geslacht of onthouding als een toegewijde levensstijl).

  10. Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partner die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie, bestaande uit twee vormen van anticonceptie (waarvan er minstens één een barrièremethode moet zijn), beginnend bij de screening en voortgezet gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 45 jaar. dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 45 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria

  1. Diagnose van geïsoleerd myeloïde sarcoom (wat betekent dat patiënten bloed- of beenmergbetrokkenheid moeten hebben bij AML)
  2. Acute promyelocytische leukemie (FAB M3)
  3. Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door AML
  4. Klinische tekenen/symptomen van leukostase die dringende behandeling vereisen
  5. Bekende actieve infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), hepatitis B of hepatitis C. Patiënten met een voorgeschiedenis van positieve serologie voor hepatitis B of C hebben een negatieve Polymerase Chain Reaction (PCR)-test nodig om te kunnen bepalen of het virus in behandeling kan gaan
  6. Gedissemineerde intravasculaire coagulopathie met actieve, onbeheersbare bloedingen of tekenen van trombose.
  7. Patiënten die een onderzoeksmiddel hebben gekregen (voor welke indicatie dan ook) binnen 5 halfwaardetijden na het middel; als de halfwaardetijd van het middel onbekend is, moeten patiënten 1 week wachten vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Een onderzoeksagent is een agent waarvoor geen goedgekeurde indicatie bestaat door de plaatselijke regelgevende instantie.
  8. Systemische antineoplastische therapie binnen 5 halfwaardetijden of bestralingstherapie binnen 1 week vóór aanvang van het protocol, met uitzondering van hydroxyurea, waarmee het aantal witte bloedcellen onder controle kan worden gehouden.
  9. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  10. Patiënten met psychologische, familiale, sociale of geografische factoren, andere significante medische aandoeningen, laboratoriumafwijkingen die hen anderszins beletten geïnformeerde toestemming te geven, het protocol te volgen, belemmeren mogelijk de naleving van de onderzoeksbehandeling en de follow-up of zouden de interpretatie van de resultaten verwarren van de studie.
  11. Patiënten met het volgende worden uitgesloten: ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen, myocardinfarct met tekenen van resterende afwijkingen binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving (troponine (regulier of hoog gevoeligheid) alleen lekkage niet inbegrepen als er geen resterende disfunctie is), hartfalen van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem. Patiënten met medische comorbiditeiten die een veiligheidsevaluatie van de combinatie uitsluiten, mogen niet worden geïncludeerd.
  12. Infectie is een veel voorkomend kenmerk van AML. Patiënten met een actieve infectie mogen zich inschrijven, op voorwaarde dat de infectie volgens de onderzoeker onder controle is. Patiënten met een ongecontroleerde infectie mogen niet worden opgenomen totdat de infectie is behandeld en onder controle is gebracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZE46-0134 Dosisniveau -1
Optioneel en zou alleen worden uitgevoerd. Dosisniveau 1 wordt slecht verdragen
Geneesmiddel: ZE46-0134
orale capsules QD
Experimenteel: ZE46-0134 Dosisniveau 1
Geneesmiddel: ZE46-0134
orale capsules QD
Experimenteel: ZE46-0134 Dosisniveau 2
Geneesmiddel: ZE46-0134
orale capsules QD
Experimenteel: ZE46-0134 Dosisniveau 3
Geneesmiddel: ZE46-0134
orale capsules QD
Experimenteel: ZE46-0134 Dosisniveau 4
Geneesmiddel: ZE46-0134
orale capsules QD
Experimenteel: ZE46-0134 Dosisniveau 5
Geneesmiddel: ZE46-0134
orale capsules QD
Experimenteel: ZE46-0134 Geselecteerde dosis 1
De doses die in deel 2 van het onderzoek worden gebruikt, worden bepaald op basis van de gegevens uit deel 1 van het onderzoek en zullen een oplaaddosis van 150 mg x 2 dagen en een onderhoudsdosis van 50 mg eenmaal daags niet overschrijden.
Geneesmiddel: ZE46-0134
orale capsules QD
Experimenteel: ZE46-0134 Geselecteerde dosis 2
De doses die in deel 2 van het onderzoek worden gebruikt, worden bepaald op basis van de gegevens uit deel 1 van het onderzoek en zullen een oplaaddosis van 150 mg x 2 dagen en een onderhoudsdosis van 50 mg eenmaal daags niet overschrijden.
Geneesmiddel: ZE46-0134
orale capsules QD
Experimenteel: Ze46-0134 dosisniveau 6
Geneesmiddel: ZE46-0134
orale capsules QD
Experimenteel: ZE46-0134 DOSE NIVEAU 7
Geneesmiddel: ZE46-0134
orale capsules QD
Experimenteel: Ze46-0134 dosisniveau 8
Geneesmiddel: ZE46-0134
orale capsules QD
Experimenteel: ZE50-0134 (Groep 2) Dosisniveau -1
Optioneel en zou alleen worden uitgevoerd als Dosisniveau 1 slecht wordt verdragen
Geneesmiddel: ZE46-0134
orale capsules QD
Experimenteel: ZE50-0134 (Groep 2) Dosisniveau 1
Geneesmiddel: ZE46-0134
orale capsules QD
Experimenteel: ZE50-0134 (Groep 2) Dosisniveau 2
Geneesmiddel: ZE46-0134
orale capsules QD
Experimenteel: ZE50-0134 (Groep 2) Dosisniveau 3
Geneesmiddel: ZE46-0134
orale capsules QD
Experimenteel: ZE50-0134 (Groep 2) Dosisniveau 4
Geneesmiddel: ZE46-0134
orale capsules QD
Experimenteel: ZE50-0134 (Groep 2) Geselecteerde dosis 1
De doses die in deel 2 van de studie worden gebruikt, worden bepaald op basis van de gegevens uit deel 1 van de studie.
Geneesmiddel: ZE46-0134
orale capsules QD
Experimenteel: ZE50-0134 (Groep 2) Geselecteerde dosis 2
De doses die in deel 2 van de studie worden gebruikt, worden bepaald op basis van de gegevens uit deel 1 van de studie.
Geneesmiddel: ZE46-0134
orale capsules QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van DLT's
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling (EOT) (Maximaal 24 cycli, elk 28 dagen)
Om de maximaal getolereerde dosis of biologisch effectieve dosis van ZE46-0134 te bepalen bij volwassenen met FLT3- en spliceosoom-gemuteerde recidiverende en refractaire AML.
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling (EOT) (Maximaal 24 cycli, elk 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AE/SAE
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de EOT (max. 24 cycli, elk 28 dagen)
Vanaf de basislijn tot de EOT (max. 24 cycli, elk 28 dagen)
Incidentie van klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de EOT (max. 24 cycli, elk 28 dagen)
Vanaf de basislijn tot de EOT (max. 24 cycli, elk 28 dagen)
Incidentie van abnormale klinisch significante ECG-resultaten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de EOT (max. 24 cycli, elk 28 dagen)
Vanaf de basislijn tot de EOT (max. 24 cycli, elk 28 dagen)
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad ≥ 3
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de EOT (max. 24 cycli, elk 28 dagen)
Vanaf de basislijn tot de EOT (max. 24 cycli, elk 28 dagen)
Aantal behandelingsgerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de EOT (max. 24 cycli, elk 28 dagen)
Aantal sterfgevallen, volgens de onderzoeker gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de basislijn tot de EOT (max. 24 cycli, elk 28 dagen)
Plasma-Cmax
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld gedurende cyclus 1 en 2 (elk 28 dagen)
ZE46-0134 piekplasmaconcentratie
PK-monsters worden verzameld gedurende cyclus 1 en 2 (elk 28 dagen)
Plasma CSS
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld gedurende cyclus 1 en 2 (elk 28 dagen)
ZE46-0134 steady-state plasmaconcentratie
PK-monsters worden verzameld gedurende cyclus 1 en 2 (elk 28 dagen)
Plasma Cmin
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld gedurende cyclus 1 en 2 (elk 28 dagen)
Minimale plasmaconcentratie ZE46-0134 bereikt tijdens een doseringsinterval
PK-monsters worden verzameld gedurende cyclus 1 en 2 (elk 28 dagen)
Plasma-AUC
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld gedurende cyclus 1 en 2 (elk 28 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van ZE46-0134 tijdens een doseringsinterval
PK-monsters worden verzameld gedurende cyclus 1 en 2 (elk 28 dagen)
Aantal patiënten dat enige vorm van complete remissie (CR, CRh, CRi) bereikt in cyclus 6
Tijdsspanne: Maximaal 6 cycli (168 dagen totaal)
Maximaal 6 cycli (168 dagen totaal)
Aantal patiënten dat CR bereikt in cyclus 6
Tijdsspanne: Maximaal 6 cycli (168 dagen totaal)
Maximaal 6 cycli (168 dagen totaal)
Aantal patiënten dat respons (CR, CRh, CRi, MLFS) bereikt in cyclus 6
Tijdsspanne: Maximaal 6 cycli (168 dagen totaal)
Maximaal 6 cycli (168 dagen totaal)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat FLT3 ITD en TKD kreeg, is niet detecteerbaar
Tijdsspanne: Gedurende 6 behandelingscycli (elk 28 dagen)
Gedurende 6 behandelingscycli (elk 28 dagen)
Aantal patiënten met genomische of proteomische afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de EOT (max. 24 cycli, elk 28 dagen)
Vanaf de basislijn tot de EOT (max. 24 cycli, elk 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lomond Therapeutics Holdings, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Grove, Prof, Linear Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZE46-0134-0002
  • CT-2024-CTN-00161-1 (Andere identificatie: Therapeutic Goods Administration)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren