Doseskalering och -expansionsstudie för att utvärdera säkerheten, PK, PD och effektiviteten av ZE46-0134 hos vuxna med FLT3-muterad återfallande eller refraktär akut myeloisk leukemi
En fas 1, öppen märkning, dosupptrappning och dosexpansion, multicenter klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av ZE46-0134 hos vuxna med FLT3 muterad återfallande eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, öppen, multicenter, dosökning och dosoptimeringsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och preliminär effekt av ZE46-0134 hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktär AML med FLT3-ITD och /eller FLT3-TKD-mutationer. Patienter med AML som är polikliniska eller inlagda på sjukhus på grund av sin AML kan inkluderas i studien.
Studien kommer att genomföras i 2 delar: Del 1 kommer att vara dosökning och bestämning av MTD, och del 2 kommer att vara dosexpansion.
I del 1 av studien kommer 3 till 6 kvalificerade patienter att sekventiellt registreras i var och en av 5 planerade dosnivåkohorter. Patienterna kommer att få upp till 24 cykler (28 dagar vardera) av studiebehandling. För patienter som fortsatte att dra nytta efter 24 behandlingscykler kommer fortsatt behandling med ZE46-0134 att övervägas.
I del 2 kommer dosexpansionsfasen att involvera inskrivning av upp till 30 patienter i 2 doskohorter (dvs. 15 patienter per kohort). ZE46-0134 kommer att doseras enligt beskrivningen för del 1 av studien. Doserna som används i del 2 av studien kommer att bestämmas baserat på data från del 1 av studien.
Indikationsbakgrundsinformation:
Akut myeloid leukemi (AML) omfattar en heterogen grupp av aggressiva blodcellscancer som uppstår från klonal expansion av maligna hematopoetiska prekursorceller i benmärgen (BM) och är den vanligast diagnostiserade vuxenleukemin med en medianålder vid diagnos är 68 år, med en total överlevnad (OS) på 29,8 %. När patienterna åldras sker en minskning med 10 % i 5-års OS för varje ytterligare decennium av livet, med ett 5-årigt OS på 0,4 % hos patienter i åldern >85 år1. Dessutom beror remissionshastigheter och OS på ett antal andra faktorer, inklusive cytogenetik, tidigare BM-störningar och komorbiditeter.
FMS-liknande tyrosinkinas-3 (FLT3) är ett receptortyrosinkinas (RTK) som primärt uttrycks på omogna hematopoetiska stamceller och hematopoetiska stamceller. FLT3-signalering initieras när FLT3-ligand binder till FLT3, vilket inducerar dimerisering och aktivering av FLT3 via autofosforylering. Detta aktiverar sedan nedströms signalering av fosfoinositid 3-kinas/proteinkinas B (PI3K/PKB), mitogenaktiverat proteinkinas (MAPK) och JAK2/STAT5 vilket leder till cellproliferation och undertryckande av apoptos2.
FLT3-kinas är direkt inblandat i patogenesen av hematologiska maligniteter, särskilt AML. FLT3-mutationer är de mutationer som oftast identifieras hos AML-patienter. Aktiverande mutationer i FLT3, som är FLT3-intern tandomduplicering (ITD) och FLT3-tyrosinkinasdomän (TKD) mutationer, står för 30 % av alla AML-fall2. Som ett resultat av dessa mutationer aktiveras FLT3-receptorn kontinuerligt, vilket leder till kontinuerlig aktivering av nedströms signalvägar, PI3K/AKT, MAPK och signalomvandlare och transkriptionsaktivator (STAT5), vilket resulterar i ökad cellproliferation och minskad apoptos.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kate Dokukina, PhD, MD
- Telefonnummer: +38269728309
- E-post: kdokukina@eileanther.com
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrytering
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Shaun Fleming, Dr.
- Telefonnummer: +61 3 9076 3583
- E-post: s.fleming2@alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3128
- Rekrytering
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Kontakt:
- Tse-Chieh Teh, Dr.
- Telefonnummer: +61 425 326 804
- E-post: t.teh@alfred.org.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- Linear Clinical Research Ltd
-
Kontakt:
- Carolyn Grove, Prof
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Schiller
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Olin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University
-
Kontakt:
- Blum
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- The University of Chicago
-
Kontakt:
- Stock
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas
-
Kontakt:
- LIN
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
- Rekrytering
- University of Maryland
-
Kontakt:
- Baer
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Stein
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Rekrytering
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Zeidner
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Curran
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Handa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Swords
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Madanat
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Har inte rekryterat ännu
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Yeop Shin
- Telefonnummer: 82-2-2072-7209
- E-post: shindongyeop@snu.ac.kr
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Har inte rekryterat ännu
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Yong Park
- Telefonnummer: 82-2-920-5981
- E-post: paark76@hanmail.net
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Har inte rekryterat ännu
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Hee-Je Kim
- Telefonnummer: 82-2-2258-6054
- E-post: cumckim@catholic.ac.kr
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 21565
- Har inte rekryterat ännu
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Kwai Han Yoo
- Telefonnummer: 82-32-458-2752
- E-post: khyoo@gilhospital.com
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235041
- Har inte rekryterat ännu
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Yao-Yu Hsieh
- Telefonnummer: 886-970-746-920
- E-post: alecto39@gmail.com
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Har inte rekryterat ännu
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Su-Peng Yeh
- Telefonnummer: 886-975-680-836
- E-post: supengyeh@gmail.com
-
Tainan, Taiwan, 704302
- Har inte rekryterat ännu
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Tsai-Yun Chen
- Telefonnummer: 886-936-257-940
- E-post: teresa@mail.ncku.edu.tw
-
Xitun, Taiwan, 407219
- Har inte rekryterat ännu
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Po-Wei Liao
- Telefonnummer: 886-988-063-468
- E-post: rs60809st@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från patienten eller juridiskt auktoriserad representant innan några studierelaterade procedurer (inklusive återkallande av förbjudna läkemedel, om tillämpligt).
2. Patienten är ≥18 år vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke. 3. Patienten är refraktär mot eller återfaller efter första linjens AML-behandling (med eller utan HSCT).
4. Patienten måste ha en bekräftad FLT3 ITD-, TKD- eller ITD-F691L-mutation dokumenterad inom de senaste 90 dagarna i frånvaro av terapi eller inom screeningperioden 28 dagar) före studieläkemedelsadministrering på C1D1 om terapi har givits.
5. Patienter måste tidigare ha behandlats med Gilteritinib med misslyckande att stoppa sjukdomsprogression, eller inte uppfyllt kriterierna för behandling med Gilteritinib enligt utredaren, eller valt att inte ha behandling med Gilteritinib av sociala skäl.
6. Patienter har en förväntad livslängd på minst 3 månader enligt utredarens uppfattning.
7. Patienten har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
8. Patienten måste uppfylla följande kriterier som anges på de kliniska laboratorietesterna:
a. Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) ≤2,5 × övre normalgräns (ULN) b. Totalt serumbilirubin ≤1,5 × ULN såvida det inte beror på Gilberts sjukdom c. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på >50 ml/min beräknad med ekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom.
9. Kvinnliga patienter:
a. Om den inte är fertil, dvs kirurgiskt steriliserad (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) minst 6 veckor före screeningbesöket eller postmenopausal (där postmenopausal definieras som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak och en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) som överensstämmer med postmenopausal status, enligt lokala laboratorieriktlinjer), eller b. Om i fertil ålder måste: i. Ta negativt serumgraviditetstest vid Screeningbesöket och uringraviditetstest vid intagning till kliniken dag-1.
ii. Gå med på att inte försöka bli gravid eller donera ägg från att underteckna samtyckesformuläret förrän minst 45 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
iii. Gå med på att använda adekvat preventivmedel (definieras som användning av kondom av den manliga partnern i kombination med användning av en mycket effektiv preventivmetod från screening till minst 45 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, om inte enbart i ett samkönat förhållande eller abstinent som en engagerad livsstil).
10. Manliga patienter och deras kvinnliga make/maka/partner som är i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel bestående av 2 former av preventivmedel (av vilka minst 1 måste vara en barriärmetod) med början vid screening och fortsätta under hela studieperioden och i 45 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet. Manliga patienter får inte donera spermier från och med screening och under hela studieperioden och under 45 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från patienten eller juridiskt auktoriserad representant innan några studierelaterade procedurer (inklusive återkallande av förbjudna mediciner, om tillämpligt).
- Patienten är ≥18 år vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke.
- Patienten är refraktär mot eller återfaller efter första linjens AML-behandling (med eller utan HSCT).
- Patienten måste ha en bekräftad FLT3 ITD, TKD eller ITD-F691L mutation dokumenterad inom de senaste 90 dagarna i frånvaro av terapi eller inom screeningperioden 28 dagar) före studieläkemedelsadministrering på C1D1 om terapi har givits.
- Patienter måste tidigare ha behandlats med Gilteritinib med misslyckande att stoppa sjukdomsprogression, eller inte uppfyllt kriterierna för behandling med Gilteritinib enligt utredaren, eller valt att inte ha behandling med Gilteritinib av sociala skäl.
- Patienter har en förväntad livslängd på minst 3 månader enligt utredarens uppfattning.
- Patienten har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
Patienten måste uppfylla följande kriterier som anges på de kliniska laboratorietester:
- Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) ≤2,5 × övre normalgräns (ULN)
- Totalt serumbilirubin ≤1,5 × ULN såvida det inte beror på Gilberts sjukdom
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på >50 ml/min beräknad med ekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom.
Kvinnliga patienter:
- Om den inte är fertil, dvs kirurgiskt steriliserad (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) minst 6 veckor före screeningbesöket eller postmenopausal (där postmenopausal definieras som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak och en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) överensstämmer med postmenopausal status, enligt lokala laboratorieriktlinjer), eller
- Om i fertil ålder måste:
i. Ta negativt serumgraviditetstest vid Screeningbesöket och uringraviditetstest vid intagning till kliniken dag-1.
ii. Gå med på att inte försöka bli gravid eller donera ägg från att underteckna samtyckesformuläret förrän minst 45 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
iii. Gå med på att använda adekvat preventivmedel (definieras som användning av kondom av den manliga partnern i kombination med användning av en mycket effektiv preventivmetod från screening till minst 45 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, om inte enbart i ett samkönat förhållande eller abstinent som en engagerad livsstil).
- Manliga patienter och deras kvinnliga make/maka/partner som är i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel bestående av 2 former av preventivmedel (av vilka minst 1 måste vara en barriärmetod) med början vid screening och fortsätta under hela studieperioden och i 45 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet. Manliga patienter får inte donera spermier från och med screening och under hela studieperioden och under 45 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier
- Diagnos av isolerat myeloid sarkom (vilket innebär att patienter måste ha blod- eller märgpåverkan med AML)
- Akut promyelocytisk leukemi (FAB M3)
- Aktivt centrala nervsystemet (CNS) involvering av AML
- Kliniska tecken/symtom på leukostas som kräver akut behandling
- Känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C. Patienter med en anamnes på positiv serologi för hepatit B eller C kräver ett negativt polymeraskedjereaktion (PCR)-test för virus för att gå in på behandling
- Disseminerad intravaskulär koagulopati med aktiv, ohanterlig blödning eller tecken på trombos.
- Patienter som har fått ett prövningsmedel (för alla indikationer) inom 5 halveringstider av medlet; om halveringstiden för medlet är okänd måste patienterna vänta 1 vecka innan den första dosen av studiebehandlingen. Ett undersökningsmedel är ett som det inte finns någon godkänd indikation för av den lokala tillsynsmyndigheten.
- Systemisk antineoplastisk behandling inom 5 halveringstider eller strålbehandling inom 1 vecka innan protokollet påbörjas med undantag för hydroxiurea, som tillåts kontrollera antalet vita blodkroppar.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Patienter med psykologiska, familjära, sociala eller geografiska faktorer, andra betydande medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser som annars hindrar dem från att ge informerat samtycke, enligt protokollet, kan potentiellt hindra efterlevnaden av studiebehandling och uppföljning eller skulle förvirra tolkningen av resultaten av studien.
- Patienter med följande kommer att exkluderas: okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, allvarlig hjärtarytmi, hjärtinfarkt med tecken på kvarvarande abnormiteter inom 6 månader före inskrivning (Troponin (regelbundet eller högt) känslighet) enbart läckage ingår inte om det inte finns kvarstående dysfunktion), New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem. Patienter med medicinska komorbiditeter som utesluter säkerhetsutvärdering av kombinationen bör inte inkluderas.
- Infektion är ett vanligt kännetecken för AML, patienter med aktiv infektion tillåts anmäla sig förutsatt att infektionen är under kontroll enligt utredarens uppfattning. Patienter med okontrollerad infektion ska inte inskrivas förrän infektionen är behandlad och under kontroll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZE46-0134 Dosnivå -1
Valfritt och skulle endast utföras. Dosnivå 1 tolereras dåligt
|
orala kapslar QD
|
|
Experimentell: ZE46-0134 Dosnivå 1
|
orala kapslar QD
|
|
Experimentell: ZE46-0134 Dosnivå 2
|
orala kapslar QD
|
|
Experimentell: ZE46-0134 Dosnivå 3
|
orala kapslar QD
|
|
Experimentell: ZE46-0134 Dosnivå 4
|
orala kapslar QD
|
|
Experimentell: ZE46-0134 Dosnivå 5
|
orala kapslar QD
|
|
Experimentell: ZE46-0134 Vald dos 1
Doserna som används i del 2 av studien kommer att bestämmas baserat på data från del 1 av studien och kommer inte att överstiga en laddningsdos på 150 mg x 2 dagar och underhållsdos på 50 mg dagligen
|
orala kapslar QD
|
|
Experimentell: ZE46-0134 Vald dos 2
Doserna som används i del 2 av studien kommer att bestämmas baserat på data från del 1 av studien och kommer inte att överstiga en laddningsdos på 150 mg x 2 dagar och underhållsdos på 50 mg dagligen
|
orala kapslar QD
|
|
Experimentell: ZE46-0134 Dosnivå 6
|
orala kapslar QD
|
|
Experimentell: ZE46-0134 Dosnivå 7
|
orala kapslar QD
|
|
Experimentell: ZE46-0134 Dosnivå 8
|
orala kapslar QD
|
|
Experimentell: ZE50-0134 (Grupp 2) Dosnivå -1
Frivillig och skulle endast utföras om dosnivå 1 är dåligt tolererad
|
orala kapslar QD
|
|
Experimentell: ZE50-0134 (Grupp 2) Dosnivå 1
|
orala kapslar QD
|
|
Experimentell: ZE50-0134 (Grupp 2) Dosnivå 2
|
orala kapslar QD
|
|
Experimentell: ZE50-0134 (Grupp 2) Dosnivå 3
|
orala kapslar QD
|
|
Experimentell: ZE50-0134 (Grupp 2) Dosnivå 4
|
orala kapslar QD
|
|
Experimentell: ZE50-0134 (Grupp 2) Vald dos 1
De doser som används i del 2 av studien kommer att bestämmas utifrån data från del 1 av studien.
|
orala kapslar QD
|
|
Experimentell: ZE50-0134 (Grupp 2) Vald dos 2
De doser som används i del 2 av studien kommer att bestämmas baserat på data från del 1 av studien.
|
orala kapslar QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av DLT
Tidsram: Från baseline till behandlingens slut (EOT) (Max 24 cykler, 28 dagar var)
|
För att bestämma den maximalt tolererade dosen eller den biologiskt effektiva dosen av ZE46-0134 hos vuxna med FLT3- och spliceosommuterad återkommande och refraktär AML.
|
Från baseline till behandlingens slut (EOT) (Max 24 cykler, 28 dagar var)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av AE/SAE
Tidsram: Från baslinjen till EOT (max 24 cykler, 28 dagar vardera)
|
Från baslinjen till EOT (max 24 cykler, 28 dagar vardera)
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat
Tidsram: Från baslinjen till EOT (max 24 cykler, 28 dagar vardera)
|
Från baslinjen till EOT (max 24 cykler, 28 dagar vardera)
|
|
|
Förekomst av onormala kliniskt signifikanta EKG-resultat
Tidsram: Från baslinjen till EOT (max 24 cykler, 28 dagar vardera)
|
Från baslinjen till EOT (max 24 cykler, 28 dagar vardera)
|
|
|
Antal patienter med biverkningar av grad ≥ 3
Tidsram: Från baslinjen till EOT (max 24 cykler, 28 dagar vardera)
|
Från baslinjen till EOT (max 24 cykler, 28 dagar vardera)
|
|
|
Antal behandlingsrelaterade dödsfall
Tidsram: Från baslinjen till EOT (max 24 cykler, 28 dagar vardera)
|
Antal dödsfall, bedöms relaterade till studieläkemedlet av utredaren
|
Från baslinjen till EOT (max 24 cykler, 28 dagar vardera)
|
|
Plasma Cmax
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in under cykel 1 och 2 (28 dagar vardera)
|
ZE46-0134 toppplasmakoncentration
|
PK-prover kommer att samlas in under cykel 1 och 2 (28 dagar vardera)
|
|
Plasma Css
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in under cykel 1 och 2 (28 dagar vardera)
|
ZE46-0134 steady state plasmakoncentration
|
PK-prover kommer att samlas in under cykel 1 och 2 (28 dagar vardera)
|
|
Plasma Cmin
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in under cykel 1 och 2 (28 dagar vardera)
|
Minsta plasmakoncentration ZE46-0134 uppnås under ett doseringsintervall
|
PK-prover kommer att samlas in under cykel 1 och 2 (28 dagar vardera)
|
|
Plasma AUC
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in under cykel 1 och 2 (28 dagar vardera)
|
Area under ZE46-0134 plasmakoncentration-tid-kurvan under ett doseringsintervall
|
PK-prover kommer att samlas in under cykel 1 och 2 (28 dagar vardera)
|
|
Antal patienter som uppnår någon typ av fullständig remission (CR, CRh, CRi) efter cykel 6
Tidsram: Upp till 6 cykler (totalt 168 dagar)
|
Upp till 6 cykler (totalt 168 dagar)
|
|
|
Antal patienter som uppnår CR efter cykel 6
Tidsram: Upp till 6 cykler (totalt 168 dagar)
|
Upp till 6 cykler (totalt 168 dagar)
|
|
|
Antal patienter som uppnår svar (CR, CRh, CRi, MLFS) efter cykel 6
Tidsram: Upp till 6 cykler (totalt 168 dagar)
|
Upp till 6 cykler (totalt 168 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som blev FLT3 ITD och TKD odetekterbara
Tidsram: Under 6 behandlingscykler (28 dagar vardera)
|
Under 6 behandlingscykler (28 dagar vardera)
|
|
Antal patienter med genomiska eller proteomiska abnormiteter
Tidsram: Från baslinjen till EOT (max 24 cykler, 28 dagar vardera)
|
Från baslinjen till EOT (max 24 cykler, 28 dagar vardera)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn Grove, Prof, Linear Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZE46-0134-0002
- CT-2024-CTN-00161-1 (Annan identifierare: Therapeutic Goods Administration)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .