Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, PK, PD i skuteczności preparatu ZE46-0134 u dorosłych chorych na ostrą białaczkę szpikową z mutacją FLT3 lub oporną na leczenie

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lomond Therapeutics Holdings, Inc.

Faza 1, otwarte badanie, zwiększanie i zwiększanie dawki, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności leku ZE46-0134 u dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją FLT3

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności preparatu ZE46-0134 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki i optymalizacji dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i wstępnej skuteczności preparatu ZE46-0134 u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML z FLT3-ITD i /lub mutacje FLT3-TKD. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z AML, którzy są pacjentami ambulatoryjnymi lub hospitalizowanymi z powodu AML.

Badanie będzie składało się z 2 części: część 1 będzie dotyczyć zwiększania dawki i określenia MTD, a część 2 będzie polegać na zwiększaniu dawki.

W Części 1 badania od 3 do 6 kwalifikujących się pacjentów zostanie kolejno włączonych do każdej z 5 kohort planowanych poziomów dawek. Pacjenci otrzymają do 24 cykli (każdy po 28 dni) badanego leczenia. W przypadku pacjentów, którzy nadal odnosili korzyści po 24 cyklach leczenia, rozważona zostanie kontynuacja terapii ZE46-0134.

W Części 2 faza zwiększania dawki będzie obejmowała włączenie do 30 pacjentów w 2 kohortach dawkowania (tj. 15 pacjentów w kohorcie). ZE46-0134 będzie dawkowany zgodnie z opisem w Części 1 badania. Dawki zastosowane w Części 2 badania zostaną ustalone na podstawie danych z Części 1 badania.

Informacje podstawowe dotyczące wskazania:

Ostra białaczka szpikowa (AML) obejmuje heterogenną grupę agresywnych nowotworów krwinek, które powstają w wyniku klonalnej ekspansji złośliwych krwiotwórczych komórek prekursorowych w szpiku kostnym (BM) i jest najczęściej diagnozowaną białaczką u dorosłych, a średni wiek w chwili rozpoznania wynosi 68 lat, ze wskaźnikiem przeżycia całkowitego (OS) wynoszącym 29,8%. W miarę starzenia się pacjentów 5-letni OS zmniejsza się o 10% na każdą dodatkową dekadę życia, przy czym 5-letni OS wynosi 0,4% u pacjentów w wieku > 85 lat1. Ponadto wskaźniki remisji i OS zależą od wielu innych czynników, w tym od cytogenetyki, wcześniejszych zaburzeń BM i chorób współistniejących.

Kinaza tyrozynowa 3 podobna do FMS (FLT3) jest receptorową kinazą tyrozynową (RTK), której ekspresja występuje głównie na niedojrzałych krwiotwórczych komórkach progenitorowych i krwiotwórczych komórkach macierzystych. Sygnalizacja FLT3 jest inicjowana, gdy ligand FLT3 wiąże się z FLT3, indukując dimeryzację i aktywację FLT3 poprzez autofosforylację. To następnie aktywuje dalszą sygnalizację 3-kinazy fosfoinozytydowej/kinazy białkowej B (PI3K/PKB), kinazy białkowej aktywowanej mitogenami (MAPK) i JAK2/STAT5, co prowadzi do proliferacji komórek i supresji apoptozy2.

Kinaza FLT3 jest bezpośrednio zaangażowana w patogenezę nowotworów układu krwiotwórczego, szczególnie AML. Mutacje FLT3 są najczęściej identyfikowanymi mutacjami u pacjentów z AML. Mutacje aktywujące w FLT3, którymi są wewnętrzna duplikacja tandomowa FLT3 (ITD) i mutacje domeny kinazy tyrozynowej FLT3 (TKD), stanowią 30% wszystkich przypadków AML2. W wyniku tych mutacji receptor FLT3 jest stale aktywowany, co prowadzi do ciągłej aktywacji dalszych szlaków sygnałowych, PI3K/AKT, MAPK oraz przetwornika sygnału i aktywatora transkrypcji (STAT5), co skutkuje zwiększoną proliferacją komórek i zmniejszoną apoptozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Kontakt:
          • Carolyn Grove, Prof
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 21565
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Schiller
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Olin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Blum
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago
        • Kontakt:
          • Stock
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas
        • Kontakt:
          • Lin
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Baer
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Stein
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Zeidner
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Curran
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Handa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Swords
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Madanat
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 235041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 404327
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Tajwan, 704302
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Xitun, Tajwan, 407219
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (w tym wycofaniem zabronionego leku, jeśli ma to zastosowanie), należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.

    2. Pacjent w chwili uzyskania świadomej zgody ma ukończone 18 lat. 3. Pacjent jest oporny na leczenie lub ma nawrót po leczeniu AML pierwszego rzutu (z HSCT lub bez HSCT).

    4. Pacjent musi mieć potwierdzoną mutację FLT3 ITD, TKD lub ITD-F691L udokumentowaną w ciągu ostatnich 90 dni w przypadku braku terapii lub w okresie badania przesiewowego wynoszącym 28 dni) przed podaniem badanego leku na C1D1, jeśli zastosowano terapię.

    5. Pacjenci musieli być wcześniej leczeni gilterytynibem, ale nie udało się zatrzymać postępu choroby, lub w opinii Badacza nie spełniać kryteriów leczenia gilterytynibem, lub też nie zdecydowali się na leczenie gilterytynibem ze względów społecznych.

    6. W opinii Badacza oczekiwana długość życia pacjentów wynosi co najmniej 3 miesiące.

    7. Stan sprawności pacjenta według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi ≤2.

    8. Pacjent musi spełniać następujące kryteria wskazane w klinicznych badaniach laboratoryjnych:

    A. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤2,5 × górna granica normy (GGN) b. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​× GGN, chyba że jest spowodowane chorobą Gilberta. Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 50 ml/min obliczona za pomocą równania modyfikacji diety w chorobie nerek.

    9. Pacjentki:

    A. Jeśli nie są w stanie zajść w ciążę, tj. są poddane sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronne wycięcie jajników) co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie pomenopauzalnym (gdzie okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i zastosowanie leku stymulującego pęcherzyki). poziom hormonu (FSH) zgodny ze stanem pomenopauzalnym, zgodnie z wytycznymi lokalnych laboratoriów) lub b. Jeżeli są w stanie zajść w ciążę, muszą: Należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz test ciążowy z moczu przy przyjęciu do kliniki w 1. dniu.

II. Wyrażam zgodę na niepróbowanie zajścia w ciążę ani oddawania komórek jajowych od chwili podpisania formularza zgody przez co najmniej 45 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

iii. Wyrażam zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (definiowanej jako stosowanie prezerwatywy przez partnera płci męskiej w połączeniu ze stosowaniem wysoce skutecznej metody antykoncepcji z badania przesiewowego przez co najmniej 45 dni po ostatniej dawce badanego leku, jeśli nie wyłącznie w związku tej samej płci) lub abstynencja jako zaangażowany styl życia).

10. Mężczyźni i ich małżonkowie/partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji składającej się z 2 form kontroli urodzeń (z których co najmniej 1 musi być metodą mechaniczną) począwszy od badania przesiewowego i kontynuowania przez cały okres badania oraz przez 45 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Mężczyzna nie może oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 45 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (w tym wycofaniem zabronionego leku, jeśli ma to zastosowanie), należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  2. W momencie uzyskania świadomej zgody pacjent ma ukończone 18 lat.
  3. Pacjent jest oporny na leczenie lub ma nawrót po leczeniu AML pierwszego rzutu (z HSCT lub bez HSCT).
  4. Pacjent musi mieć potwierdzoną mutację FLT3 ITD, TKD lub ITD-F691L udokumentowaną w ciągu ostatnich 90 dni w przypadku braku terapii lub w okresie badania przesiewowego wynoszącym 28 dni) przed podaniem badanego leku na C1D1, jeśli zastosowano terapię.
  5. Pacjenci musieli być wcześniej leczeni gilterytynibem, ale nie udało się zatrzymać postępu choroby, lub w opinii Badacza nie spełniać kryteriów leczenia gilterytynibem, albo też nie zdecydowali się na leczenie gilterytynibem ze względów społecznych.
  6. W opinii Badacza oczekiwana długość życia pacjentów wynosi co najmniej 3 miesiące.
  7. Stan sprawności pacjenta według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi ≤2.

  8. Pacjent musi spełniać następujące kryteria wskazane w klinicznych testach laboratoryjnych:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤2,5 × górna granica normy (GGN)
    2. Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5 ​​× GGN, chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta
    3. Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 50 ml/min obliczona za pomocą równania modyfikacji diety w chorobie nerek.

  9. Pacjentki:

    1. Jeśli nie są w stanie zajść w ciążę, tj. są poddane sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronne wycięcie jajników) co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie pomenopauzalnym (gdzie okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i zastosowanie leku stymulującego pęcherzyki). poziom hormonu (FSH) zgodny ze stanem pomenopauzalnym, zgodnie z wytycznymi lokalnych laboratoriów) lub
    2. Jeżeli mogą zajść w ciążę, muszą:

    I. Należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz test ciążowy z moczu przy przyjęciu do kliniki w 1. dniu.

    II. Wyrażam zgodę na niepróbowanie zajścia w ciążę ani oddawania komórek jajowych od chwili podpisania formularza zgody przez co najmniej 45 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    iii. Wyrażam zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (definiowanej jako stosowanie prezerwatywy przez partnera płci męskiej w połączeniu ze stosowaniem wysoce skutecznej metody antykoncepcji z badania przesiewowego przez co najmniej 45 dni po ostatniej dawce badanego leku, jeśli nie wyłącznie w związku tej samej płci) lub abstynencja jako zaangażowany styl życia).

  10. Pacjenci płci męskiej i ich małżonkowie/partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji składającej się z 2 form kontroli urodzeń (z czego co najmniej 1 musi być metodą barierową), począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania przez 45 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Mężczyzna nie może oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 45 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia

  1. Rozpoznanie izolowanego mięsaka szpikowego (co oznacza, że ​​u pacjentów musi występować zakażenie krwi lub szpiku z AML)
  2. Ostra białaczka promielocytowa (FAB M3)
  3. Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez AML
  4. Objawy kliniczne/objawy leukostazy wymagające pilnego leczenia
  5. Znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Aby rozpocząć leczenie, pacjenci z dodatnim wywiadem serologicznym na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub C wymagają ujemnego wyniku testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność wirusa
  6. Rozsiana koagulopatia wewnątrznaczyniowa z aktywnym, niemożliwym do opanowania krwawieniem lub objawami zakrzepicy.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali badany środek (w dowolnym wskazaniu) w ciągu 5 okresów półtrwania leku; jeżeli okres półtrwania leku nie jest znany, pacjenci muszą odczekać 1 tydzień przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku. Agent badany to taki, dla którego nie ma zatwierdzonego wskazania przez lokalny organ regulacyjny.
  8. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 5 okresów półtrwania lub radioterapia w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem protokołu, z wyjątkiem hydroksymocznika, który może kontrolować liczbę białych krwinek.
  9. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  10. Pacjenci, u których występują czynniki psychologiczne, rodzinne, społeczne lub geograficzne, inne istotne schorzenia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w przeciwnym razie uniemożliwiają im wyrażenie świadomej zgody zgodnie z protokołem, potencjalnie utrudniają przestrzeganie zasad leczenia i obserwacji objętych badaniem lub zakłócają interpretację wyników badania.
  11. Zostaną wykluczeni pacjenci z: niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową, poważną arytmią serca, zawałem mięśnia sercowego z objawami resztkowych nieprawidłowości w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (troponina (regularna lub wysoka nadwrażliwość) nie uwzględniono samego przecieku, jeśli nie ma resztkowych dysfunkcji), niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), ciężkie, niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne objawy ostrego niedokrwienia lub aktywnych nieprawidłowości układu przewodzącego. Nie należy włączać pacjentów z chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiają ocenę bezpieczeństwa stosowania skojarzenia.
  12. Infekcja jest częstą cechą AML, pacjenci z aktywną infekcją mogą się do badania włączać pod warunkiem, że w opinii Badacza infekcja jest pod kontrolą. Pacjenci z niekontrolowaną infekcją nie będą włączani do czasu leczenia i opanowania infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZE46-0134 Poziom dawki -1
Opcjonalne i można je wykonać wyłącznie Poziom dawki 1 jest słabo tolerowany
Lek: ZE46-0134
kapsułki doustne QD
Eksperymentalny: ZE46-0134 Poziom dawki 1
Lek: ZE46-0134
kapsułki doustne QD
Eksperymentalny: ZE46-0134 Poziom dawki 2
Lek: ZE46-0134
kapsułki doustne QD
Eksperymentalny: ZE46-0134 Poziom dawki 3
Lek: ZE46-0134
kapsułki doustne QD
Eksperymentalny: ZE46-0134 Poziom dawki 4
Lek: ZE46-0134
kapsułki doustne QD
Eksperymentalny: ZE46-0134 Poziom dawki 5
Lek: ZE46-0134
kapsułki doustne QD
Eksperymentalny: ZE46-0134 Wybrana dawka 1
Dawki stosowane w Części 2 badania zostaną ustalone na podstawie danych z Części 1 badania i nie będą przekraczać dawki nasycającej wynoszącej 150 mg x 2 dni oraz dawki podtrzymującej wynoszącej 50 mg QD
Lek: ZE46-0134
kapsułki doustne QD
Eksperymentalny: ZE46-0134 Wybrana dawka 2
Dawki stosowane w Części 2 badania zostaną ustalone na podstawie danych z Części 1 badania i nie będą przekraczać dawki nasycającej wynoszącej 150 mg x 2 dni oraz dawki podtrzymującej wynoszącej 50 mg QD
Lek: ZE46-0134
kapsułki doustne QD
Eksperymentalny: ZE46-0134 Poziom dawki 6
Lek: ZE46-0134
kapsułki doustne QD
Eksperymentalny: ZE46-0134 Poziom 7 dawki
Lek: ZE46-0134
kapsułki doustne QD
Eksperymentalny: ZE46-0134 Poziom dawki 8
Lek: ZE46-0134
kapsułki doustne QD
Eksperymentalny: ZE50-0134 (Grupa 2) Poziom Dawki -1
Opcjonalne i przeprowadzane wyłącznie w przypadku, gdy Poziom Dawki 1 jest słabo tolerowany
Lek: ZE46-0134
kapsułki doustne QD
Eksperymentalny: ZE50-0134 (Grupa 2) Poziom Dawki 1
Lek: ZE46-0134
kapsułki doustne QD
Eksperymentalny: ZE50-0134 (Grupa 2) Poziom Dawki 2
Lek: ZE46-0134
kapsułki doustne QD
Eksperymentalny: ZE50-0134 (Grupa 2) Poziom Dawki 3
Lek: ZE46-0134
kapsułki doustne QD
Eksperymentalny: ZE50-0134 (Grupa 2) Poziom dawki 4
Lek: ZE46-0134
kapsułki doustne QD
Eksperymentalny: ZE50-0134 (Grupa 2) Wybrana dawka 1
Dawki stosowane w Części 2 badania zostaną określone na podstawie danych z Części 1 badania.
Lek: ZE46-0134
kapsułki doustne QD
Eksperymentalny: ZE50-0134 (Grupa 2) Wybrana dawka 2
Dawki stosowane w Części 2 badania zostaną określone na podstawie danych z Części 1 badania.
Lek: ZE46-0134
kapsułki doustne QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania DLT
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (EOT) (Maks. 24 cykle, każdy po 28 dni)
W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki lub biologicznie skutecznej dawki preparatu ZE46-0134 u dorosłych z nawrotowym i opornym na leczenie AML z mutacjami FLT3 i spliceosomu.
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (EOT) (Maks. 24 cykle, każdy po 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE/SAE
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do EOT (maks. 24 cykle po 28 dni każdy)
Od wartości początkowej do EOT (maks. 24 cykle po 28 dni każdy)
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do EOT (maks. 24 cykle po 28 dni każdy)
Od wartości początkowej do EOT (maks. 24 cykle po 28 dni każdy)
Występowanie nieprawidłowych, klinicznie istotnych wyników EKG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do EOT (maks. 24 cykle po 28 dni każdy)
Od wartości początkowej do EOT (maks. 24 cykle po 28 dni każdy)
Liczba pacjentów z AE stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do EOT (maks. 24 cykle po 28 dni każdy)
Od wartości początkowej do EOT (maks. 24 cykle po 28 dni każdy)
Liczba zgonów związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do EOT (maks. 24 cykle po 28 dni każdy)
Liczba zgonów uznanych przez Badacza za związane z badanym lekiem
Od wartości początkowej do EOT (maks. 24 cykle po 28 dni każdy)
Cmax w osoczu
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane w cyklach 1 i 2 (każdy po 28 dni)
ZE46-0134 maksymalne stężenie w osoczu
Próbki PK będą pobierane w cyklach 1 i 2 (każdy po 28 dni)
Plazma CSS
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane w cyklach 1 i 2 (każdy po 28 dni)
ZE46-0134 stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
Próbki PK będą pobierane w cyklach 1 i 2 (każdy po 28 dni)
Osocze Cmin
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane w cyklach 1 i 2 (każdy po 28 dni)
Minimalne stężenie ZE46-0134 w osoczu osiągane podczas przerwy w dawkowaniu
Próbki PK będą pobierane w cyklach 1 i 2 (każdy po 28 dni)
AUC w osoczu
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane w cyklach 1 i 2 (każdy po 28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami
Próbki PK będą pobierane w cyklach 1 i 2 (każdy po 28 dni)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli dowolny typ całkowitej remisji (CR, CRh, CRi) w cyklu 6
Ramy czasowe: Do 6 cykli (łącznie 168 dni)
Do 6 cykli (łącznie 168 dni)
Liczba pacjentów osiągających CR w cyklu 6
Ramy czasowe: Do 6 cykli (łącznie 168 dni)
Do 6 cykli (łącznie 168 dni)
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź (CR, CRh, CRi, MLFS) w cyklu 6
Ramy czasowe: Do 6 cykli (łącznie 168 dni)
Do 6 cykli (łącznie 168 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których FLT3 ITD i TKD stały się niewykrywalne
Ramy czasowe: Podczas 6 cykli leczenia (każdy po 28 dni)
Podczas 6 cykli leczenia (każdy po 28 dni)
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami genomowymi lub proteomicznymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do EOT (maks. 24 cykle po 28 dni każdy)
Od wartości początkowej do EOT (maks. 24 cykle po 28 dni każdy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lomond Therapeutics Holdings, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Grove, Prof, Linear Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZE46-0134-0002
  • CT-2024-CTN-00161-1 (Inny identyfikator: Therapeutic Goods Administration)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML z mutacjami genów

  • Institut de Recherches Internationales Servier...
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie BN104 w leczeniu ostrej białaczki
    AML, dorosły | WSZYSTKO, dorosły | Mutacja NPM1 | Ostra białaczka | Przegrupowanie KMT2A | Inhibitory mężczyzn | NUP98 GENE GROBANGE
    Chiny

Badania kliniczne na ZE46-0134

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj