Estudio de expansión y aumento de dosis para evaluar la seguridad, farmacocinética, PD y eficacia de ZE46-0134 en adultos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria con mutación FLT3
Un ensayo clínico multicéntrico de fase 1, abierto, de aumento y expansión de dosis, para evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia preliminar de ZE46-0134 en adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria con mutación FLT3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis y optimización de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y eficacia preliminar de ZE46-0134 en pacientes adultos con LMA en recaída o refractaria con FLT3-ITD y /o mutaciones FLT3-TKD. Los pacientes con AML que sean pacientes ambulatorios u hospitalizados debido a su AML pueden inscribirse en el estudio.
El estudio se realizará en 2 partes: la Parte 1 será el aumento de dosis y la determinación de MTD, y la Parte 2 será la expansión de la dosis.
En la Parte 1 del estudio, se inscribirán secuencialmente de 3 a 6 pacientes elegibles en cada una de las 5 cohortes de niveles de dosis planificadas. Los pacientes recibirán hasta 24 ciclos (28 días cada uno) del tratamiento del estudio. Para los pacientes que continuaron obteniendo beneficios después de 24 ciclos de tratamiento, se considerará la continuación del tratamiento con ZE46-0134.
En la Parte 2, la fase de expansión de dosis implicará inscribir hasta 30 pacientes en 2 cohortes de dosis (es decir, 15 pacientes por cohorte). ZE46-0134 se dosificará como se describe en la Parte 1 del estudio. Las dosis utilizadas en la Parte 2 del estudio se determinarán en función de los datos de la Parte 1 del estudio.
Antecedentes de la indicación:
La leucemia mieloide aguda (LMA) comprende un grupo heterogéneo de cánceres agresivos de células sanguíneas que surgen de la expansión clonal de células precursoras hematopoyéticas malignas en la médula ósea (BM) y es la leucemia adulta diagnosticada con mayor frecuencia con una edad promedio en el momento del diagnóstico de 68 años. con una tasa de supervivencia general (SG) del 29,8 %. A medida que los pacientes envejecen, hay una disminución del 10 % en la SG a 5 años por cada década adicional de vida, con una SG a 5 años del 0,4 % en pacientes >85 años1. Además, las tasas de remisión y la SG dependen de otros factores, incluida la citogenética, los trastornos previos de la MO y las comorbilidades.
La tirosina quinasa-3 similar a FMS (FLT3) es un receptor de tirosina quinasa (RTK) expresado principalmente en progenitores hematopoyéticos inmaduros y células madre hematopoyéticas. La señalización de FLT3 se inicia cuando el ligando de FLT3 se une a FLT3, induciendo la dimerización y activación de FLT3 mediante autofosforilación. Esto luego activa la señalización aguas abajo de la fosfoinositida 3-quinasa/proteína quinasa B (PI3K/PKB), la proteína quinasa activada por mitógenos (MAPK) y JAK2/STAT5, lo que conduce a la proliferación celular y la supresión de la apoptosis2.
La quinasa FLT3 está directamente implicada en la patogénesis de las neoplasias malignas hematológicas, en particular la AML. Las mutaciones FLT3 son las mutaciones identificadas con mayor frecuencia en pacientes con leucemia mieloide aguda. Las mutaciones activadoras en FLT3, que son mutaciones de duplicación tandom interna (ITD) de FLT3 y del dominio de tirosina quinasa (TKD) de FLT3, representan el 30% de todos los casos de leucemia mieloide aguda2. Como resultado de estas mutaciones, el receptor FLT3 se activa continuamente, lo que conduce a la activación continua de las vías de señalización posteriores, PI3K/AKT, MAPK y el transductor de señal y activador de la transcripción (STAT5), lo que resulta en una mayor proliferación celular y una disminución de la apoptosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kate Dokukina, PhD, MD
- Número de teléfono: +38269728309
- Correo electrónico: kdokukina@eileanther.com
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
-
Contacto:
- Shaun Fleming, Dr.
- Número de teléfono: +61 3 9076 3583
- Correo electrónico: s.fleming2@alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamiento
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Contacto:
- Tse-Chieh Teh, Dr.
- Número de teléfono: +61 425 326 804
- Correo electrónico: t.teh@alfred.org.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research Ltd
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Contacto:
- Carolyn Grove, Prof
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-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Aún no reclutando
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Dong-Yeop Shin
- Número de teléfono: 82-2-2072-7209
- Correo electrónico: shindongyeop@snu.ac.kr
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Aún no reclutando
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Yong Park
- Número de teléfono: 82-2-920-5981
- Correo electrónico: paark76@hanmail.net
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Aún no reclutando
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Hee-Je Kim
- Número de teléfono: 82-2-2258-6054
- Correo electrónico: cumckim@catholic.ac.kr
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 21565
- Aún no reclutando
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contacto:
- Kwai Han Yoo
- Número de teléfono: 82-32-458-2752
- Correo electrónico: khyoo@gilhospital.com
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles
-
Contacto:
- Schiller
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Olin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
-
Contacto:
- Blum
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- The University of Chicago
-
Contacto:
- Stock
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas
-
Contacto:
- LIN
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- Reclutamiento
- University of Maryland
-
Contacto:
- Baer
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Stein
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina
-
Contacto:
- Zeidner
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
-
Contacto:
- Curran
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Contacto:
- Handa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Swords
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Madanat
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-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 235041
- Aún no reclutando
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Contacto:
- Yao-Yu Hsieh
- Número de teléfono: 886-970-746-920
- Correo electrónico: alecto39@gmail.com
-
Taichung, Taiwán, 404327
- Aún no reclutando
- China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Su-Peng Yeh
- Número de teléfono: 886-975-680-836
- Correo electrónico: supengyeh@gmail.com
-
Tainan, Taiwán, 704302
- Aún no reclutando
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contacto:
- Tsai-Yun Chen
- Número de teléfono: 886-936-257-940
- Correo electrónico: teresa@mail.ncku.edu.tw
-
Xitun, Taiwán, 407219
- Aún no reclutando
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Po-Wei Liao
- Número de teléfono: 886-988-063-468
- Correo electrónico: rs60809st@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o del representante legal autorizado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio (incluido el retiro de medicamentos prohibidos, si corresponde).
2. El paciente tiene ≥18 años al momento de obtener el consentimiento informado. 3. El paciente es refractario o recae después del tratamiento de primera línea contra la leucemia mieloide aguda (con o sin TCMH).
4. El paciente debe tener una mutación confirmada de FLT3 ITD, TKD o ITD-F691L documentada dentro de los últimos 90 días en ausencia de terapia o dentro del período de selección (28 días) antes de la administración del fármaco del estudio en C1D1 si se ha administrado terapia.
5. Los pacientes deben haber sido tratados previamente con Gilteritinib sin poder detener la progresión de la enfermedad, o no cumplir con los criterios para el tratamiento con Gilteritinib en opinión del Investigador, o haber elegido no recibir tratamiento con Gilteritinib por razones sociales.
6. Los pacientes tienen una esperanza de vida de al menos 3 meses a juicio del Investigador.
7. El paciente tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
8. El paciente debe cumplir con los siguientes criterios según lo indicado en las pruebas de laboratorio clínico:
a. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) séricas ≤2,5 × límite superior de lo normal (LSN) b. Bilirrubina total sérica ≤1,5 × LSN a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert c. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de >50 ml/min calculada mediante la ecuación de Modificación de la dieta en la enfermedad renal.
9. Pacientes mujeres:
a. Si no está en edad fértil, es decir, esterilizada quirúrgicamente (histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral) al menos 6 semanas antes de la visita de selección o posmenopáusica (donde la posmenopáusica se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa y un estímulo folicular). nivel de hormona hormonal (FSH) compatible con el estado posmenopáusico, según las pautas del laboratorio local), o b. Si está en edad fértil, debe: i. Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina al ingresar a la clínica el día 1.
ii. Acepte no intentar quedar embarazada ni donar óvulos desde la firma del formulario de consentimiento hasta al menos 45 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
III. Aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (definido como el uso de un condón por parte de la pareja masculina combinado con el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz desde el cribado hasta al menos 45 días después de la última dosis del fármaco del estudio, si no exclusivamente en una relación del mismo sexo). o abstinente como un estilo de vida comprometido).
10. Los pacientes masculinos y sus esposas/parejas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz que consta de 2 métodos anticonceptivos (al menos 1 de los cuales debe ser un método de barrera) comenzando en la selección y continuando durante todo el período de estudio y durante 45 días después de la administración final del fármaco del estudio. El paciente masculino no debe donar esperma a partir del momento de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 45 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o del representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio (incluido el retiro de medicamentos prohibidos, si corresponde).
- El paciente tiene ≥18 años de edad al momento de obtener el consentimiento informado.
- El paciente es refractario o recae después del tratamiento de primera línea para la LMA (con o sin TCMH).
- El paciente debe tener una mutación confirmada de FLT3 ITD, TKD o ITD-F691L documentada dentro de los últimos 90 días en ausencia de terapia o dentro del período de selección (28 días) antes de la administración del fármaco del estudio en C1D1 si se ha administrado terapia.
- Los pacientes deben haber sido tratados previamente con Gilteritinib sin poder detener la progresión de la enfermedad, o no cumplir con los criterios para el tratamiento con Gilteritinib en opinión del investigador, o haber elegido no recibir tratamiento con Gilteritinib por razones sociales.
- Los pacientes tienen una esperanza de vida de al menos 3 meses en opinión del Investigador.
- El paciente tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
El paciente debe cumplir con los siguientes criterios según lo indicado en las pruebas de laboratorio clínico:
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) séricas ≤2,5 × límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total sérica ≤1,5 × LSN a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de >50 ml/min calculada mediante la ecuación de Modificación de la dieta en la enfermedad renal.
Pacientes mujeres:
- Si no está en edad fértil, es decir, esterilizada quirúrgicamente (histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral) al menos 6 semanas antes de la visita de selección o posmenopáusica (donde la posmenopáusica se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa y un estímulo folicular). nivel de hormona (FSH) consistente con el estado posmenopáusico, según las pautas de laboratorio locales), o
- Si está en edad fértil, debe:
i. Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina al ingresar a la clínica el día 1.
ii. Acepte no intentar quedar embarazada ni donar óvulos desde la firma del formulario de consentimiento hasta al menos 45 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
III. Aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (definido como el uso de un condón por parte de la pareja masculina combinado con el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz desde el cribado hasta al menos 45 días después de la última dosis del fármaco del estudio, si no exclusivamente en una relación del mismo sexo). o abstinente como un estilo de vida comprometido).
- Los pacientes masculinos y sus esposas/parejas en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz que consista en 2 métodos anticonceptivos (al menos 1 de los cuales debe ser un método de barrera) comenzando en la selección y continuando durante todo el período del estudio y durante 45 años. días después de la administración final del fármaco del estudio. El paciente masculino no debe donar esperma a partir del momento de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 45 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión
- Diagnóstico de sarcoma mieloide aislado (es decir, los pacientes deben tener afectación de la sangre o la médula con leucemia mieloide aguda)
- Leucemia promielocítica aguda (FAB M3)
- Afectación activa del sistema nervioso central (SNC) por la AML
- Signos/síntomas clínicos de leucostasis que requieren tratamiento urgente
- Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C. Los pacientes con antecedentes de serología positiva para hepatitis B o C requieren una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa para el virus para comenzar la terapia.
- Coagulopatía intravascular diseminada con sangrado activo e incontrolable o signos de trombosis.
- Pacientes que hayan recibido un agente en investigación (para cualquier indicación) dentro de las 5 vidas medias posteriores al agente; Si se desconoce la vida media del agente, los pacientes deben esperar 1 semana antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Un agente en investigación es aquel para el cual no existe una indicación aprobada por la autoridad reguladora local.
- Terapia antineoplásica sistémica dentro de las 5 vidas medias o radioterapia dentro de la semana anterior al inicio del protocolo con la excepción de hidroxiurea, que está permitida para controlar los recuentos de glóbulos blancos.
- Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con factores psicológicos, familiares, sociales o geográficos, otras condiciones médicas importantes, anomalías de laboratorio que de otro modo les impedirían dar su consentimiento informado, seguir el protocolo, potencialmente obstaculizarían el cumplimiento del tratamiento del estudio y el seguimiento o confundirían la interpretación de los resultados. de El estudio.
- Se excluirán los pacientes con lo siguiente: enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca grave, infarto de miocardio con evidencia de anomalías residuales dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (troponina (regular o alta) sensibilidad) fuga sola no incluida si no hay disfunción residual), insuficiencia cardíaca Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. No se deben inscribir pacientes con comorbilidades médicas que impidan la evaluación de seguridad de la combinación.
- La infección es una característica común de la AML; se permite inscribir a pacientes con infección activa siempre que la infección esté bajo control en opinión del investigador. Los pacientes con infección no controlada no se inscribirán hasta que la infección sea tratada y controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ZE46-0134 Nivel de dosis -1
Opcional y solo se realizaría. El nivel de dosis 1 no se tolera bien.
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cápsulas orales QD
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Experimental: ZE46-0134 Nivel de dosis 1
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cápsulas orales QD
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Experimental: ZE46-0134 Nivel de dosis 2
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cápsulas orales QD
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Experimental: ZE46-0134 Nivel de dosis 3
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cápsulas orales QD
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Experimental: ZE46-0134 Nivel de dosis 4
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cápsulas orales QD
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Experimental: ZE46-0134 Nivel de dosis 5
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cápsulas orales QD
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Experimental: ZE46-0134 Dosis seleccionada 1
Las dosis utilizadas en la Parte 2 del estudio se determinarán en función de los datos de la Parte 1 del estudio y no excederán una dosis de carga de 150 mg x 2 días y una dosis de mantenimiento de 50 mg una vez al día.
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cápsulas orales QD
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Experimental: ZE46-0134 Dosis seleccionada 2
Las dosis utilizadas en la Parte 2 del estudio se determinarán en función de los datos de la Parte 1 del estudio y no excederán una dosis de carga de 150 mg x 2 días y una dosis de mantenimiento de 50 mg una vez al día.
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cápsulas orales QD
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Experimental: ZE46-0134 Nivel de dosis 6
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cápsulas orales QD
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Experimental: ZE46-0134 Nivel de dosis 7
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cápsulas orales QD
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Experimental: ZE46-0134 Nivel de dosis 8
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cápsulas orales QD
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Experimental: ZE50-0134 (Grupo 2) Nivel de dosis -1
Opcional y solo se realizaría si el Nivel de Dosis 1 es mal tolerado
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cápsulas orales QD
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Experimental: ZE50-0134 (Grupo 2) Nivel de dosis 1
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cápsulas orales QD
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Experimental: ZE50-0134 (Grupo 2) Nivel de dosis 2
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cápsulas orales QD
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Experimental: ZE50-0134 (Grupo 2) Nivel de dosis 3
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cápsulas orales QD
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Experimental: ZE50-0134 (Grupo 2) Nivel de Dosis 4
|
cápsulas orales QD
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Experimental: ZE50-0134 (Grupo 2) Dosis seleccionada 1
Las dosis utilizadas en la Parte 2 del estudio se determinarán en función de los datos de la Parte 1 del estudio.
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cápsulas orales QD
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Experimental: ZE50-0134 (Grupo 2) Dosis seleccionada 2
Las dosis utilizadas en la Parte 2 del estudio se determinarán en función de los datos de la Parte 1 del estudio.
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cápsulas orales QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de DLTs
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) (Máximo 24 ciclos, 28 días cada uno)
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Para determinar la dosis máxima tolerada o la dosis biológicamente efectiva de ZE46-0134 en adultos con AML recidivante y refractaria con mutaciones FLT3 y del espliceosoma.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) (Máximo 24 ciclos, 28 días cada uno)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de AE/SAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el EOT (máximo 24 ciclos, 28 días cada uno)
|
Desde el inicio hasta el EOT (máximo 24 ciclos, 28 días cada uno)
|
|
|
Incidencia de resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el EOT (máximo 24 ciclos, 28 días cada uno)
|
Desde el inicio hasta el EOT (máximo 24 ciclos, 28 días cada uno)
|
|
|
Incidencia de resultados anormales de ECG clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el EOT (máximo 24 ciclos, 28 días cada uno)
|
Desde el inicio hasta el EOT (máximo 24 ciclos, 28 días cada uno)
|
|
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Número de pacientes con EA de Grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el EOT (máximo 24 ciclos, 28 días cada uno)
|
Desde el inicio hasta el EOT (máximo 24 ciclos, 28 días cada uno)
|
|
|
Número de muertes relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el EOT (máximo 24 ciclos, 28 días cada uno)
|
Número de muertes que el investigador considera relacionadas con el fármaco del estudio
|
Desde el inicio hasta el EOT (máximo 24 ciclos, 28 días cada uno)
|
|
Cmáx plasmática
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de PK durante los ciclos 1 y 2 (28 días cada uno)
|
ZE46-0134 concentración plasmática máxima
|
Se recolectarán muestras de PK durante los ciclos 1 y 2 (28 días cada uno)
|
|
Plasma css
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de PK durante los ciclos 1 y 2 (28 días cada uno)
|
ZE46-0134 concentración plasmática en estado estacionario
|
Se recolectarán muestras de PK durante los ciclos 1 y 2 (28 días cada uno)
|
|
Cmín plasmática
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de PK durante los ciclos 1 y 2 (28 días cada uno)
|
Concentración plasmática mínima de ZE46-0134 alcanzada durante un intervalo de dosificación
|
Se recolectarán muestras de PK durante los ciclos 1 y 2 (28 días cada uno)
|
|
AUC plasmática
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de PK durante los ciclos 1 y 2 (28 días cada uno)
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de ZE46-0134 durante un intervalo de dosificación
|
Se recolectarán muestras de PK durante los ciclos 1 y 2 (28 días cada uno)
|
|
Número de pacientes que alcanzaron cualquier tipo de remisión completa (CR, CRh, CRi) en el ciclo 6
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos (168 días en total)
|
Hasta 6 ciclos (168 días en total)
|
|
|
Número de pacientes que alcanzaron RC en el ciclo 6
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos (168 días en total)
|
Hasta 6 ciclos (168 días en total)
|
|
|
Número de pacientes que lograron respuesta (CR, CRh, CRi, MLFS) en el ciclo 6
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos (168 días en total)
|
Hasta 6 ciclos (168 días en total)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que se volvieron indetectables FLT3 ITD y TKD
Periodo de tiempo: Durante 6 Ciclos de tratamiento (28 días cada uno)
|
Durante 6 Ciclos de tratamiento (28 días cada uno)
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|
Número de pacientes con anomalías genómicas o proteómicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el EOT (máximo 24 ciclos, 28 días cada uno)
|
Desde el inicio hasta el EOT (máximo 24 ciclos, 28 días cada uno)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Grove, Prof, Linear Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZE46-0134-0002
- CT-2024-CTN-00161-1 (Otro identificador: Therapeutic Goods Administration)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .