Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, PK, PD og effektiviteten af ​​ZE46-0134 hos voksne med FLT3 muteret tilbagefald eller refraktær akut myeloid leukæmi

24. december 2025 opdateret af: Lomond Therapeutics Holdings, Inc.

Et fase 1, åbent, dosiseskalering og dosisudvidelse, multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af ZE46-0134 hos voksne med FLT3 muteret tilbagefaldende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

Dette er et klinisk studie, der har til formål at vurdere farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af ZE46-0134 hos patienter med FLT3 muteret recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, open-label, multicenter, dosiseskalering og dosisoptimeringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og foreløbig effektivitet af ZE46-0134 hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær AML med FLT3-ITD og /eller FLT3-TKD-mutationer. Patienter med AML, der er ambulant eller indlagt på grund af deres AML, kan tilmeldes undersøgelsen.

Studiet vil blive kørt i 2 dele: Del 1 vil være dosisoptrapning og bestemmelse af MTD, og ​​del 2 vil være dosisudvidelse.

I del 1 af undersøgelsen vil 3 til 6 kvalificerede patienter blive sekventielt indskrevet i hver af 5 planlagte dosisniveau-kohorter. Patienterne vil modtage op til 24 cyklusser (28 dage hver) af undersøgelsesbehandling. For patienter, der fortsatte med at opnå fordele efter 24 behandlingscyklusser, vil fortsættelse af ZE46-0134-behandling blive overvejet.

I del 2 vil dosisudvidelsesfasen involvere indskrivning af op til 30 patienter på tværs af 2 dosiskohorter (dvs. 15 patienter pr. kohorte). ZE46-0134 vil blive doseret som beskrevet for del 1 af undersøgelsen. De anvendte doser i del 2 af undersøgelsen vil blive bestemt ud fra data fra del 1 af undersøgelsen.

Indikation baggrundsinformation:

Akut myeloid leukæmi (AML) omfatter en heterogen gruppe af aggressive blodcellekræftformer, der opstår fra klonal ekspansion af maligne hæmatopoietiske precursorceller i knoglemarven (BM) og er den hyppigst diagnosticerede voksenleukæmi med en medianalder ved diagnosen er 68 år. med en samlet overlevelse (OS) rate på 29,8%. Efterhånden som patienterne bliver ældre, er der et fald på 10 % i 5-års OS for hvert yderligere årti af livet, med et 5-årigt OS på 0,4 % hos patienter i en alder af >85 år1. Desuden afhænger remissionsrater og OS af en række andre faktorer, herunder cytogenetik, tidligere BM-lidelser og komorbiditeter.

FMS-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3) er en receptortyrosinkinase (RTK) primært udtrykt på umodne hæmatopoietiske stamceller og hæmatopoietiske stamceller. FLT3-signalering initieres, når FLT3-ligand binder til FLT3, hvilket inducerer dimerisering og aktivering af FLT3 via autophosphorylering. Dette aktiverer derefter nedstrøms signalering af phosphoinositid 3-kinase/proteinkinase B (PI3K/PKB), mitogenaktiveret proteinkinase (MAPK) og JAK2/STAT5, som fører til celleproliferation og undertrykkelse af apoptose2.

FLT3-kinase er direkte impliceret i patogenesen af ​​hæmatologiske maligniteter, især AML. FLT3-mutationer er de hyppigst identificerede mutationer hos AML-patienter. Aktiverende mutationer i FLT3, som er FLT3-intern tandomduplikation (ITD) og FLT3 tyrosinkinasedomæne (TKD) mutationer, tegner sig for 30 % af alle AML-tilfælde2. Som et resultat af disse mutationer aktiveres FLT3-receptoren kontinuerligt, hvilket fører til kontinuerlig aktivering af nedstrøms signalveje, PI3K/AKT, MAPK og signaltransducer og transkriptionsaktivator (STAT5), hvilket resulterer i øget celleproliferation og nedsat apoptose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Kontakt:
          • Carolyn Grove, Prof
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Schiller
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Olin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Blum
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago
        • Kontakt:
          • Stock
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas
        • Kontakt:
          • Lin
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Baer
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Stein
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Zeidner
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Curran
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Handa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Swords
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Madanat
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 21565
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Xitun, Taiwan, 407219
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant forud for undersøgelsesrelaterede procedurer (herunder tilbagetrækning af forbudt medicin, hvis det er relevant).

    2. Patienten er ≥18 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke. 3. Patienten er refraktær over for eller recidiverende efter førstelinjes AML-behandling (med eller uden HSCT).

    4. Patienten skal have en bekræftet FLT3 ITD-, TKD- eller ITD-F691L-mutation dokumenteret inden for de seneste 90 dage i fravær af terapi eller inden for screeningsperioden 28 dage) før undersøgelseslægemiddeladministration på C1D1, hvis terapi er blevet givet.

    5. Patienter skal tidligere have været behandlet med Gilteritinib med manglende standsning af sygdomsprogression, eller ikke opfyldt kriterierne for behandling med Gilteritinib efter Investigators opfattelse, eller valgt ikke at få behandling med Gilteritinib af sociale årsager.

    6. Patienter har en forventet levetid på mindst 3 måneder efter Investigators vurdering.

    7. Patienten har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

    8. Patienten skal opfylde følgende kriterier som angivet på de kliniske laboratorietests:

    en. Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × øvre normalgrænse (ULN) b. Serum total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN, medmindre det skyldes Gilberts sygdom c. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på >50 ml/min. beregnet ved ligningen mod ændring af diæt i nyresygdom.

    9. Kvindelige patienter:

    en. Hvis den ikke er i den fødedygtige alder, dvs. kirurgisk steriliseret (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) mindst 6 uger før screeningsbesøget eller postmenopausal (hvor postmenopausal er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag og en follikelstimulerende hormonniveau (FSH) i overensstemmelse med postmenopausal status ifølge lokale laboratorieretningslinjer), eller b. Hvis den er i den fødedygtige alder, skal: i. Få en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og uringraviditetstest ved indlæggelse i klinikken på dag-1.

ii. Aftal ikke at forsøge at blive gravid eller donere æg fra underskrivelse af samtykkeerklæringen indtil mindst 45 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

iii. Accepter at bruge passende prævention (defineret som brug af kondom af den mandlige partner kombineret med brug af en yderst effektiv præventionsmetode fra screening indtil mindst 45 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis ikke udelukkende i et forhold af samme køn eller afholdende som en engageret livsstil).

10. Mandlige patienter og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge højeffektiv prævention bestående af 2 former for prævention (hvoraf mindst 1 skal være en barrieremetode) startende ved Screening og fortsætter i hele undersøgelsesperioden og i 45 dage efter den endelige administration af studielægemidlet. Mandlige patienter må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 45 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant forud for undersøgelsesrelaterede procedurer (herunder tilbagetrækning af forbudt medicin, hvis det er relevant).
  2. Patienten er ≥18 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
  3. Patienten er refraktær over for eller recidiverende efter førstelinjes AML-behandling (med eller uden HSCT).
  4. Patienten skal have en bekræftet FLT3 ITD-, TKD- eller ITD-F691L-mutation dokumenteret inden for de seneste 90 dage i fravær af terapi eller inden for screeningsperioden 28 dage) før undersøgelseslægemiddeladministration på C1D1, hvis behandling er blevet givet.
  5. Patienter skal tidligere have været behandlet med Gilteritinib med manglende standsning af sygdomsprogression, eller ikke opfyldt kriterierne for behandling med Gilteritinib efter investigator, eller valgt ikke at få behandling med Gilteritinib af sociale årsager.
  6. Patienter har en forventet levetid på mindst 3 måneder efter Investigators vurdering.
  7. Patienten har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

  8. Patienten skal opfylde følgende kriterier som angivet på de kliniske laboratorietests:

    1. Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    2. Serum total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN, medmindre det skyldes Gilberts sygdom
    3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på >50 ml/min. beregnet ved ligningen mod ændring af diæt i nyresygdom.

  9. Kvindelige patienter:

    1. Hvis den ikke er i den fødedygtige alder, dvs. kirurgisk steriliseret (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) mindst 6 uger før screeningsbesøget eller postmenopausal (hvor postmenopausal er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag og en follikelstimulerende hormonniveau (FSH) i overensstemmelse med postmenopausal status ifølge lokale laboratorieretningslinjer), eller
    2. Hvis i den fødedygtige alder, skal:

    jeg. Få en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og uringraviditetstest ved indlæggelse i klinikken på dag-1.

    ii. Aftal ikke at forsøge at blive gravid eller donere æg fra underskrivelse af samtykkeerklæringen indtil mindst 45 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

    iii. Accepter at bruge passende prævention (defineret som brug af kondom af den mandlige partner kombineret med brug af en yderst effektiv præventionsmetode fra screening indtil mindst 45 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis ikke udelukkende i et forhold af samme køn eller afholdende som en engageret livsstil).

  10. Mandlige patienter og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge højeffektiv prævention bestående af 2 former for prævention (hvoraf mindst 1 skal være en barrieremetode) startende ved screening og fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden og i 45 dage efter den endelige administration af studielægemidlet. Mandlige patienter må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 45 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.

Eksklusionskriterier

  1. Diagnose af isoleret myeloid sarkom (det betyder, at patienter skal have blod- eller marvpåvirkning med AML)
  2. Akut promyelocytisk leukæmi (FAB M3)
  3. Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering af AML
  4. Kliniske tegn/symptomer på leukostase, der kræver akut behandling
  5. Kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C. Patienter med en anamnese med positiv serologi for hepatitis B eller C kræver en negativ polymerasekædereaktion (PCR) test for at virus kan gå i behandling
  6. Dissemineret intravaskulær koagulopati med aktiv, uoverskuelig blødning eller tegn på trombose.
  7. Patienter, der har modtaget et forsøgsmiddel (for enhver indikation) inden for 5 halveringstider af midlet; hvis halveringstiden for midlet er ukendt, skal patienterne vente 1 uge før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Et forsøgsmiddel er et middel, for hvilket der ikke er nogen godkendt indikation af den lokale tilsynsmyndighed.
  8. Systemisk antineoplastisk behandling inden for 5 halveringstider eller strålebehandling inden for 1 uge før start af protokol med undtagelse af hydroxyurinstof, som får lov til at kontrollere antallet af hvide blodlegemer.
  9. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  10. Patienter med psykologiske, familiære, sociale eller geografiske faktorer, andre væsentlige medicinske tilstande, laboratorieabnormiteter, der ellers forhindrer dem i at give informeret samtykke, i overensstemmelse med protokollen, hæmmer potentielt overholdelse af undersøgelsesbehandling og -opfølgning eller vil forvirre fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen.
  11. Patienter med følgende vil blive udelukket: ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertearytmi, myokardieinfarkt med tegn på resterende abnormiteter inden for 6 måneder før indskrivning (Troponin (regelmæssig eller høj) følsomhed) lækage alene ikke inkluderet, hvis ingen resterende dysfunktion), New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem. Patienter med medicinske komorbiditeter, der vil udelukke sikkerhedsevaluering af kombinationen, bør ikke indskrives.
  12. Infektion er et almindeligt træk ved AML, patienter med aktiv infektion har tilladelse til at tilmelde sig, forudsat at infektionen er under kontrol efter investigators mening. Patienter med ukontrolleret infektion må ikke indskrives, før infektionen er behandlet og bragt under kontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZE46-0134 Dosisniveau -1
Valgfri og vil kun blive udført. Dosisniveau 1 tolereres dårligt
Medicin: ZE46-0134
orale kapsler QD
Eksperimentel: ZE46-0134 Dosisniveau 1
Medicin: ZE46-0134
orale kapsler QD
Eksperimentel: ZE46-0134 Dosisniveau 2
Medicin: ZE46-0134
orale kapsler QD
Eksperimentel: ZE46-0134 Dosisniveau 3
Medicin: ZE46-0134
orale kapsler QD
Eksperimentel: ZE46-0134 Dosisniveau 4
Medicin: ZE46-0134
orale kapsler QD
Eksperimentel: ZE46-0134 Dosisniveau 5
Medicin: ZE46-0134
orale kapsler QD
Eksperimentel: ZE46-0134 Valgt dosis 1
Doserne anvendt i del 2 af undersøgelsen vil blive bestemt baseret på data fra del 1 af undersøgelsen og vil ikke overstige en ladningsdosis på 150 mg x 2 dage og vedligeholdelsesdosis på 50 mg én gang dagligt
Medicin: ZE46-0134
orale kapsler QD
Eksperimentel: ZE46-0134 Valgt dosis 2
Doserne anvendt i del 2 af undersøgelsen vil blive bestemt baseret på data fra del 1 af undersøgelsen og vil ikke overstige en ladningsdosis på 150 mg x 2 dage og vedligeholdelsesdosis på 50 mg én gang dagligt
Medicin: ZE46-0134
orale kapsler QD
Eksperimentel: ZE46-0134 Dosisniveau 6
Medicin: ZE46-0134
orale kapsler QD
Eksperimentel: ZE46-0134 Dosisniveau 7
Medicin: ZE46-0134
orale kapsler QD
Eksperimentel: ZE46-0134 Dosisniveau 8
Medicin: ZE46-0134
orale kapsler QD
Eksperimentel: ZE50-0134 (Gruppe 2) Dosisniveau -1
Valgfri og ville kun blive udført, hvis dosisniveau 1 er dårligt tolereret
Medicin: ZE46-0134
orale kapsler QD
Eksperimentel: ZE50-0134 (Gruppe 2) Dosisniveau 1
Medicin: ZE46-0134
orale kapsler QD
Eksperimentel: ZE50-0134 (Gruppe 2) Dosisniveau 2
Medicin: ZE46-0134
orale kapsler QD
Eksperimentel: ZE50-0134 (Gruppe 2) Dosisniveau 3
Medicin: ZE46-0134
orale kapsler QD
Eksperimentel: ZE50-0134 (Gruppe 2) Dosisniveau 4
Medicin: ZE46-0134
orale kapsler QD
Eksperimentel: ZE50-0134 (Gruppe 2) Valgt dosis 1
De doser, der anvendes i del 2 af studiet, vil blive fastlagt på baggrund af data fra del 1 af studiet.
Medicin: ZE46-0134
orale kapsler QD
Eksperimentel: ZE50-0134 (Gruppe 2) Valgt dosis 2
Dosis anvendt i del 2 af undersøgelsen vil blive bestemt på baggrund af data fra del 1 af undersøgelsen.
Medicin: ZE46-0134
orale kapsler QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af DLT'er
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen (EOT) (Maks. 24 cyklusser, 28 dage hver)
For at bestemme den maksimale tolererede dosis eller den biologisk effektive dosis af ZE46-0134 hos voksne med FLT3 og spliceosom-muterede recidiverende og refraktære AML.
Fra baseline til slutningen af behandlingen (EOT) (Maks. 24 cyklusser, 28 dage hver)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE/SAE
Tidsramme: Fra baseline til EOT (maks. 24 cyklusser, 28 dage hver)
Fra baseline til EOT (maks. 24 cyklusser, 28 dage hver)
Forekomst af klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater
Tidsramme: Fra baseline til EOT (maks. 24 cyklusser, 28 dage hver)
Fra baseline til EOT (maks. 24 cyklusser, 28 dage hver)
Forekomst af unormale klinisk signifikante EKG-resultater
Tidsramme: Fra baseline til EOT (maks. 24 cyklusser, 28 dage hver)
Fra baseline til EOT (maks. 24 cyklusser, 28 dage hver)
Antal patienter med bivirkninger af grad ≥ 3
Tidsramme: Fra baseline til EOT (maks. 24 cyklusser, 28 dage hver)
Fra baseline til EOT (maks. 24 cyklusser, 28 dage hver)
Antal behandlingsrelaterede dødsfald
Tidsramme: Fra baseline til EOT (maks. 24 cyklusser, 28 dage hver)
Antal dødsfald, vurderet relateret til undersøgelseslægemidlet af efterforskeren
Fra baseline til EOT (maks. 24 cyklusser, 28 dage hver)
Plasma Cmax
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet gennem cyklus 1 og 2 (28 dage hver)
ZE46-0134 maksimal plasmakoncentration
PK-prøver vil blive indsamlet gennem cyklus 1 og 2 (28 dage hver)
Plasma Css
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet gennem cyklus 1 og 2 (28 dage hver)
ZE46-0134 steady state plasmakoncentration
PK-prøver vil blive indsamlet gennem cyklus 1 og 2 (28 dage hver)
Plasma Cmin
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet gennem cyklus 1 og 2 (28 dage hver)
Minimum ZE46-0134 plasmakoncentration nået i løbet af et doseringsinterval
PK-prøver vil blive indsamlet gennem cyklus 1 og 2 (28 dage hver)
Plasma AUC
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet gennem cyklus 1 og 2 (28 dage hver)
Område under ZE46-0134 plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval
PK-prøver vil blive indsamlet gennem cyklus 1 og 2 (28 dage hver)
Antal patienter, der opnår enhver form for fuldstændig remission (CR, CRh, CRi) efter cyklus 6
Tidsramme: Op til 6 cyklusser (i alt 168 dage)
Op til 6 cyklusser (i alt 168 dage)
Antal patienter, der opnår CR efter cyklus 6
Tidsramme: Op til 6 cyklusser (i alt 168 dage)
Op til 6 cyklusser (i alt 168 dage)
Antal patienter, der opnår respons (CR, CRh, CRi, MLFS) efter cyklus 6
Tidsramme: Op til 6 cyklusser (i alt 168 dage)
Op til 6 cyklusser (i alt 168 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der blev FLT3 ITD og TKD uopdagelige
Tidsramme: I løbet af 6 behandlingscyklusser (28 dage hver)
I løbet af 6 behandlingscyklusser (28 dage hver)
Antal patienter med genomiske eller proteomiske abnormiteter
Tidsramme: Fra baseline til EOT (maks. 24 cyklusser, 28 dage hver)
Fra baseline til EOT (maks. 24 cyklusser, 28 dage hver)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lomond Therapeutics Holdings, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn Grove, Prof, Linear Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZE46-0134-0002
  • CT-2024-CTN-00161-1 (Anden identifikator: Therapeutic Goods Administration)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML med genmutationer

Kliniske forsøg med ZE46-0134

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner