FLT3 돌연변이 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인을 대상으로 ZE46-0134의 안전성, PK, PD 및 효능을 평가하기 위한 용량 증량 및 확장 연구
FLT3 돌연변이 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 성인을 대상으로 ZE46-0134의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장, 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이는 FLT3-ITD와 함께 재발성 또는 불응성 AML이 있는 성인 환자를 대상으로 ZE46-0134의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 최적화 연구입니다. /또는 FLT3-TKD 돌연변이. AML로 인해 외래환자이거나 입원한 AML 환자가 연구에 등록할 수 있습니다.
연구는 2부분으로 진행됩니다. 1부분은 용량 증량 및 MTD 결정이고 2부분은 용량 확장입니다.
연구의 1부에서는 3~6명의 적격 환자가 5개의 계획된 용량 수준 코호트 각각에 순차적으로 등록됩니다. 환자는 최대 24주기(각각 28일)의 연구 치료제를 받게 됩니다. 24주기의 치료 후에도 계속해서 혜택을 얻은 환자의 경우 ZE46-0134 치료의 지속이 고려됩니다.
파트 2에서 용량 확장 단계에는 2개 용량 코호트(즉, 코호트당 15명의 환자)에 걸쳐 최대 30명의 환자를 등록하는 것이 포함됩니다. ZE46-0134는 연구 파트 1에 설명된 대로 투여됩니다. 연구 파트 2에 사용되는 용량은 연구 파트 1의 데이터를 기반으로 결정됩니다.
표시 배경 정보:
급성 골수성 백혈병(AML)은 골수(BM)의 악성 조혈 전구체 세포의 클론 확장으로 인해 발생하는 공격적인 혈액 세포암의 이질적인 그룹으로 구성되며 가장 흔히 진단되는 성인 백혈병이며 진단 시 평균 연령은 68세입니다. 전체 생존율(OS)은 29.8%입니다. 환자의 나이가 들어감에 따라 10년을 추가할 때마다 5년 OS가 10% 감소하며, 85세를 초과하는 환자의 5년 OS는 0.4%입니다1. 또한 관해율과 전체생존(OS)은 세포유전학, 이전의 BM 장애 및 동반질환을 포함한 여러 다른 요인에 따라 달라집니다.
FMS 유사 티로신 키나제-3(FLT3)은 미성숙 조혈 전구 세포 및 조혈 줄기 세포에서 주로 발현되는 수용체 티로신 키나제(RTK)입니다. FLT3 신호전달은 FLT3 리간드가 FLT3에 결합하여 자가인산화를 통해 FLT3의 이량체화 및 활성화를 유도할 때 시작됩니다. 이는 포스포이노시티드 3-키나제/단백질 키나제 B(PI3K/PKB), 미토겐 활성화 단백질 키나제(MAPK) 및 JAK2/STAT5의 하류 신호전달을 활성화하여 세포 증식 및 세포사멸 억제를 유도합니다2.
FLT3 키나제는 혈액 악성종양, 특히 AML의 발병에 직접적으로 연루되어 있습니다. FLT3 돌연변이는 AML 환자에서 가장 흔히 확인되는 돌연변이입니다. FLT3 내부 직렬 중복(ITD) 및 FLT3 티로신 키나제 도메인(TKD) 돌연변이인 FLT3의 활성화 돌연변이는 모든 AML 사례의 30%를 차지합니다2. 이러한 돌연변이의 결과로 FLT3 수용체는 지속적으로 활성화되어 하류 신호 전달 경로인 PI3K/AKT, MAPK 및 신호 변환기 및 전사 활성화 인자(STAT5)가 지속적으로 활성화되어 세포 증식이 증가하고 세포 사멸이 감소합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kate Dokukina, PhD, MD
- 전화번호: +38269728309
- 이메일: kdokukina@eileanther.com
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 235041
- 아직 모집하지 않음
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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연락하다:
- Yao-Yu Hsieh
- 전화번호: 886-970-746-920
- 이메일: alecto39@gmail.com
-
Taichung, 대만, 404327
- 아직 모집하지 않음
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- Su-Peng Yeh
- 전화번호: 886-975-680-836
- 이메일: supengyeh@gmail.com
-
Tainan, 대만, 704302
- 아직 모집하지 않음
- National Cheng Kung University Hospital
-
연락하다:
- Tsai-Yun Chen
- 전화번호: 886-936-257-940
- 이메일: teresa@mail.ncku.edu.tw
-
Xitun, 대만, 407219
- 아직 모집하지 않음
- Taichung Veterans General Hospital
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연락하다:
- Po-Wei Liao
- 전화번호: 886-988-063-468
- 이메일: rs60809st@hotmail.com
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Seoul, 대한민국, 03080
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Dong-Yeop Shin
- 전화번호: 82-2-2072-7209
- 이메일: shindongyeop@snu.ac.kr
-
Seoul, 대한민국, 02841
- 아직 모집하지 않음
- Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- Yong Park
- 전화번호: 82-2-920-5981
- 이메일: paark76@hanmail.net
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 아직 모집하지 않음
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- Hee-Je Kim
- 전화번호: 82-2-2258-6054
- 이메일: cumckim@catholic.ac.kr
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Gyeonggi-do
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Incheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 21565
- 아직 모집하지 않음
- Gachon University Gil Medical Center
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연락하다:
- Kwai Han Yoo
- 전화번호: 82-32-458-2752
- 이메일: khyoo@gilhospital.com
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles
-
연락하다:
- Schiller
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Olin
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
연락하다:
- Blum
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- The University of Chicago
-
연락하다:
- Stock
-
-
Kansas
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Lawrence, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas
-
연락하다:
- Lin
-
-
Maryland
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College Park, Maryland, 미국, 20742
- 모병
- University of Maryland
-
연락하다:
- Baer
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Stein
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina
-
연락하다:
- Zeidner
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati
-
연락하다:
- Curran
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
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연락하다:
- Handa
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
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연락하다:
- Swords
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Madanat
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
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연락하다:
- Shaun Fleming, Dr.
- 전화번호: +61 3 9076 3583
- 이메일: s.fleming2@alfred.org.au
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Melbourne, Victoria, 호주, 3128
- 모병
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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연락하다:
- Tse-Chieh Teh, Dr.
- 전화번호: +61 425 326 804
- 이메일: t.teh@alfred.org.au
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Linear Clinical Research Ltd
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연락하다:
- Carolyn Grove, Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 연구 관련 절차(해당되는 경우 금지 약물 중단 포함) 이전에 환자 또는 법적으로 승인된 대리인으로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
2. 환자는 사전 동의를 얻은 시점에 18세 이상입니다. 3. 환자가 1차 AML 치료(HSCT 유무에 관계없이)에 불응성이거나 이후 재발했습니다.
4. 환자는 치료를 받지 않은 경우 지난 90일 이내에 또는 치료가 제공된 경우 C1D1에 대한 연구 약물 투여 전 스크리닝 기간(28일) 이내에 확인된 FLT3 ITD, TKD 또는 ITD-F691L 돌연변이가 있어야 합니다.
5. 환자는 이전에 질병 진행을 중단시키지 못하여 길테리티닙 치료를 받았거나, 연구자의 의견으로 길테리티닙 치료 기준을 충족하지 않았거나, 사회적 이유로 길테리티닙 치료를 받지 않기로 선택한 환자여야 합니다.
6. 연구자의 의견에 따르면 환자의 기대 수명은 최소 3개월입니다.
7. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 2 이하입니다.
8. 환자는 임상 실험실 테스트에 표시된 대로 다음 기준을 충족해야 합니다.
ㅏ. 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 × 정상 상한(ULN) b. 길버트병으로 인한 것이 아닌 한 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN c. Modification of Diet in Renal Disease 방정식에 의해 계산된 추정 사구체 여과(eGFR) 속도는 >50mL/min입니다.
9. 여성 환자:
ㅏ. 가임 가능성이 있는 경우, 즉 스크리닝 방문 최소 6주 전 또는 폐경 후(폐경 후는 대체 의학적 원인 및 난포 자극제 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 경우)에 외과적 불임(자궁절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술)을 받은 경우 현지 실험실 지침에 따라 폐경기 상태와 일치하는 호르몬(FSH) 수준, 또는 b. 가임기인 경우 다음을 수행해야 합니다. i. 1일차 입원 시 선별 방문 시 혈청 임신 검사 음성, 소변 임신 검사 결과가 음성입니다.
ii. 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 45일까지 동의서에 서명한 시점부터 임신을 시도하거나 난자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
iii. 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다(동성 관계에서만 사용하는 것은 아니더라도 스크리닝부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 45일까지 남성 파트너가 콘돔을 사용하고 매우 효과적인 피임법을 함께 사용하는 것으로 정의됨). 또는 헌신적인 생활방식으로 금욕함).
10. 가임기 남성 환자와 이들의 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 계속되는 2가지 형태의 산아제한(최소한 1가지는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후 45일 동안. 남성 환자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 45일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 연구 관련 절차(해당되는 경우 금지된 약물의 철회 포함) 이전에 환자 또는 법적으로 승인된 대리인으로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 환자는 사전 동의를 얻은 시점에 18세 이상입니다.
- 환자가 1차 AML 치료(HSCT 유무에 관계없이)에 불응성이거나 재발한 경우.
- 환자는 치료가 없는 경우 지난 90일 이내에 또는 치료가 제공된 경우 C1D1에 대한 연구 약물 투여 전 스크리닝 기간(28일) 이내에 확인된 FLT3 ITD, TKD 또는 ITD-F691L 돌연변이가 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 질병 진행을 중지하지 못한 채 길테리티닙 치료를 받았거나, 연구자의 의견으로 길테리티닙 치료 기준을 충족하지 않았거나, 사회적 이유로 길테리티닙 치료를 받지 않기로 선택해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따르면 환자의 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 2 이하입니다.
환자는 임상 실험실 테스트에 표시된 대로 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 × 정상 상한(ULN)
- 길버트병으로 인한 것이 아닌 한 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN
- Modification of Diet in Renal Disease 방정식에 의해 계산된 추정 사구체 여과(eGFR) 속도는 >50mL/min입니다.
여성 환자:
- 가임 가능성이 있는 경우, 즉 스크리닝 방문 최소 6주 전 또는 폐경 후(폐경 후는 대체 의학적 원인 및 난포 자극제 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 경우)에 외과적 불임(자궁절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술)을 받은 경우 현지 실험실 지침에 따라 폐경 후 상태와 일치하는 호르몬(FSH) 수준), 또는
- 가임기인 경우 다음을 수행해야 합니다.
나. 1일차 입원 시 선별 방문 시 혈청 임신 검사 음성, 소변 임신 검사 결과가 음성입니다.
ii. 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 45일까지 동의서에 서명한 시점부터 임신을 시도하거나 난자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
iii. 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다(동성 관계에서만 사용하는 것은 아니더라도 스크리닝부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 45일까지 남성 파트너가 콘돔을 사용하고 매우 효과적인 피임법을 함께 사용하는 것으로 정의됨). 또는 헌신적인 생활방식으로 금욕함).
- 가임기 남성 환자와 여성 배우자/파트너는 스크리닝 시점부터 시작하여 2가지 형태의 피임법(최소 1종은 장벽 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 기간 내내 그리고 45년 동안 지속하는 데 동의해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후 며칠. 남성 환자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 45일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준
- 고립성 골수성 육종 진단(즉, 환자는 AML과 혈액 또는 골수 관련이 있어야 함)
- 급성 전골수구성 백혈병(FAB M3)
- AML에 의한 활성 중추신경계(CNS) 관련
- 긴급 치료가 필요한 백혈구정체의 임상 징후/증상
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 활성 감염이 알려진 경우. B형 또는 C형 간염에 대한 혈청 검사 양성 병력이 있는 환자는 치료를 시작하려면 바이러스에 대한 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사가 필요합니다.
- 활동성, 관리 불가능한 출혈 또는 혈전증 징후가 있는 파종성 혈관내 응고병증.
- 5 반감기 이내에 시험용 제제(어떤 적응증에 대해서도)를 투여받은 환자; 약물의 반감기를 알 수 없는 경우, 환자는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 1주일을 기다려야 합니다. 임상시험용 제제는 현지 규제 당국이 승인한 표시가 없는 제제입니다.
- 백혈구 수를 조절하는 데 허용되는 수산화요소를 제외하고, 프로토콜 시작 전 1주 이내에 전신 항종양 치료 또는 5반감기 이내 방사선 치료.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 요인, 기타 중요한 의학적 상태, 프로토콜에 따라 사전 동의를 제공할 수 없는 실험실적 이상을 가지고 있는 환자, 잠재적으로 연구 치료 및 추적 관찰 준수를 방해하거나 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 환자 연구의.
- 다음과 같은 환자는 제외됩니다: 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥, 등록 전 6개월 이내에 잔류 이상의 증거가 있는 심근경색을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발 질환(트로포닌(정기 또는 고농도) 민감도) 잔류 기능 장애가 없으면 누출 단독은 포함되지 않음), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 중증 조절되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거. 병용요법의 안전성 평가를 방해할 수 있는 의학적 동반질환이 있는 환자는 등록해서는 안 됩니다.
- 감염은 AML의 일반적인 특징이며, 활동성 감염이 있는 환자는 조사자의 의견으로 감염이 통제되고 있는 경우 등록이 허용됩니다. 통제되지 않는 감염이 있는 환자는 감염이 치료되고 통제될 때까지 등록해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ZE46-0134 용량 레벨 -1
선택 사항이며 수행만 가능합니다. 용량 수준 1은 내약성이 낮습니다.
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경구 캡슐 QD
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실험적: ZE46-0134 용량 레벨 1
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경구 캡슐 QD
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실험적: ZE46-0134 용량 레벨 2
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경구 캡슐 QD
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실험적: ZE46-0134 용량 레벨 3
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경구 캡슐 QD
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실험적: ZE46-0134 용량 레벨 4
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경구 캡슐 QD
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실험적: ZE46-0134 용량 레벨 5
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경구 캡슐 QD
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실험적: ZE46-0134 선택용량 1
연구 파트 2에 사용되는 용량은 연구 파트 1의 데이터를 기반으로 결정되며 부하 용량 150mg x 2일 및 유지 용량 50mg QD를 초과하지 않습니다.
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경구 캡슐 QD
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실험적: ZE46-0134 선택용량 2
연구 파트 2에 사용되는 용량은 연구 파트 1의 데이터를 기반으로 결정되며 부하 용량 150mg x 2일 및 유지 용량 50mg QD를 초과하지 않습니다.
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경구 캡슐 QD
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실험적: ZE46-0134 용량 수준 6
|
경구 캡슐 QD
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실험적: ZE46-0134 용량 수준 7
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경구 캡슐 QD
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실험적: ZE46-0134 용량 레벨 8
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경구 캡슐 QD
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실험적: ZE50-0134 (그룹 2) 용량 수준 -1
선택 사항이며, 용량 수준 1의 내약성이 낮은 경우에만 수행됩니다
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경구 캡슐 QD
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실험적: ZE50-0134 (그룹 2) 용량 수준 1
|
경구 캡슐 QD
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실험적: ZE50-0134 (그룹 2) 용량 수준 2
|
경구 캡슐 QD
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실험적: ZE50-0134 (그룹 2) 용량 수준 3
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경구 캡슐 QD
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실험적: ZE50-0134 (그룹 2) 용량 수준 4
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경구 캡슐 QD
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실험적: ZE50-0134 (그룹 2) 선택 용량 1
연구의 2부에서 사용되는 용량은 연구 1부의 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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경구 캡슐 QD
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실험적: ZE50-0134 (그룹 2) 선택된 용량 2
본 연구의 2부에서 사용될 용량은 1부 연구의 데이터를 바탕으로 결정됩니다.
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경구 캡슐 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DLT의 발생률
기간: 기저선에서 치료 종료(EOT)까지 (최대 24주기, 각 28일)
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FLT3 및 spliceosome 돌연변이를 가진 재발성 및 치료 저항성 AML 성인 환자에서 ZE46-0134의 최대 허용 용량 또는 생물학적 유효 용량을 결정합니다.
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기저선에서 치료 종료(EOT)까지 (최대 24주기, 각 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE/SAE 발생률
기간: 기준선부터 EOT까지(최대 24주기, 각 28일)
|
기준선부터 EOT까지(최대 24주기, 각 28일)
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|
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임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과의 발생률
기간: 기준선부터 EOT까지(최대 24주기, 각 28일)
|
기준선부터 EOT까지(최대 24주기, 각 28일)
|
|
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임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG 결과의 발생률
기간: 기준선부터 EOT까지(최대 24주기, 각 28일)
|
기준선부터 EOT까지(최대 24주기, 각 28일)
|
|
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3등급 이상 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 기준선부터 EOT까지(최대 24주기, 각 28일)
|
기준선부터 EOT까지(최대 24주기, 각 28일)
|
|
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치료 관련 사망자 수
기간: 기준선부터 EOT까지(최대 24주기, 각 28일)
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조사자가 연구 약물과 관련이 있다고 간주한 사망 수
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기준선부터 EOT까지(최대 24주기, 각 28일)
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플라즈마 Cmax
기간: PK 샘플은 주기 1과 2(각각 28일) 동안 수집됩니다.
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ZE46-0134 피크 혈장 농도
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PK 샘플은 주기 1과 2(각각 28일) 동안 수집됩니다.
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플라즈마 CSS
기간: PK 샘플은 주기 1과 2(각각 28일) 동안 수집됩니다.
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ZE46-0134 정상 상태 혈장 농도
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PK 샘플은 주기 1과 2(각각 28일) 동안 수집됩니다.
|
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플라즈마 Cmin
기간: PK 샘플은 주기 1과 2(각각 28일) 동안 수집됩니다.
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투여 간격 동안 도달된 최소 ZE46-0134 혈장 농도
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PK 샘플은 주기 1과 2(각각 28일) 동안 수집됩니다.
|
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플라즈마 AUC
기간: PK 샘플은 주기 1과 2(각각 28일) 동안 수집됩니다.
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투여 간격 동안 ZE46-0134 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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PK 샘플은 주기 1과 2(각각 28일) 동안 수집됩니다.
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6주기까지 모든 유형의 완전 관해(CR, CRh, CRi)를 달성한 환자 수
기간: 최대 6주기(총 168일)
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최대 6주기(총 168일)
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6주기까지 CR을 달성한 환자 수
기간: 최대 6주기(총 168일)
|
최대 6주기(총 168일)
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6주기까지 반응(CR, CRh, CRi, MLFS)을 달성한 환자 수
기간: 최대 6주기(총 168일)
|
최대 6주기(총 168일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FLT3 ITD 및 TKD가 감지되지 않는 환자 비율
기간: 6주기의 치료 동안(각 28일)
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6주기의 치료 동안(각 28일)
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게놈 또는 단백질 이상을 가진 환자 수
기간: 기준선부터 EOT까지(최대 24주기, 각 28일)
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기준선부터 EOT까지(최대 24주기, 각 28일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carolyn Grove, Prof, Linear Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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기타 연구 ID 번호
- ZE46-0134-0002
- CT-2024-CTN-00161-1 (기타 식별자: Therapeutic Goods Administration)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ZE46-0134에 대한 임상 시험
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Lomond Therapeutics Holdings, Inc.아직 모집하지 않음
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Lomond Therapeutics Holdings, Inc.모병CLL(만성 림프구성 백혈병) | SLL(소림프구성 림프종) | CLL / SLL미국
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Genentech, Inc.Quotient Clinical완전한
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Boston Scientific Corporation종료됨재발 완화 다발성 경화증스페인, 독일, 벨기에, 폴란드, 프랑스, 러시아 연방
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Lomond Therapeutics Holdings, Inc.완전한
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Genentech, Inc.완전한