Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрация и оптимизация нутритивного статуса пациентов с опухолями головы и шеи во время и после радио(химио)терапии с помощью приложения

7 апреля 2025 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
В исследовании могут принять участие пациенты с раком головы и шеи, нуждающиеся в радикальной или адъювантной радио(химио)терапии. Цель состоит в том, чтобы регистрировать состояние питания и диету пациентов во время исследования и регулярно в течение 8 недель после облучения, а также снизить скорость потери веса и недостаточности питания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании могут принять участие пациенты с раком головы и шеи, нуждающиеся в радикальной или адъювантной радио(химио)терапии. Цель состоит в том, чтобы регистрировать состояние питания и диету пациентов во время исследования и регулярно в течение 8 недель после облучения, а также снизить скорость потери веса и недостаточности питания.

Пациенты экспериментальной группы ежедневно получают через приложение (Emento) напоминание о том, что им следует уделять внимание адекватному потреблению калорий. Кроме того, эти пациенты дважды в неделю получают 3 контрольных вопроса об их текущем состоянии здоровья и питании.

В случае соответствующего ухудшения (любое отрицательное значение в скрининговых вопросах объясняется процедурой исследования) задаются дополнительные дополнительные вопросы, которые конкретно направлены на побочные эффекты противоопухолевой терапии (в основном дисфагию, боль). Ответы будут переданы в радиационную клинику.

При положительном ответе на вопрос об этом сообщается с одной стороны в клинике лучевой терапии, а с другой стороны, пациенту предлагается как можно скорее обратиться к врачу клиники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Allison Lamrani
        • Контакт:
          • Charlotte Schmitter, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с плоскоклеточным раком области головы и шеи, получающие послеоперационную или радикальную радио(химио)терапию
  • Пациенты, у которых есть смартфон, на котором можно установить приложение Emento.
  • Минимальный возраст 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, которых представляет законный опекун
  • Пациенты, которые не подходят для участия в исследовании из-за языкового барьера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование приложения
Пациенты получают ежедневное напоминание через приложение (Emento) о том, что им следует уделять внимание достаточному потреблению калорий. Кроме того, эти пациенты дважды в неделю получают 3 контрольных вопроса об их текущем состоянии здоровья и питании.
Процедура: Использование приложения
Проведение опросов пациентов с помощью приложения
Другой: Стандартный
Пациенты контрольной группы получают поддерживающую терапию во время и после радио(химио)терапии в соответствии с больничными стандартами.
Другой: Стандарт заботы
поддерживающий уход во время и после лучевой (химио)терапии в соответствии с больничными стандартами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение темпов потери веса благодаря дополнительному уходу за пациентами на базе приложения
Временное ограничение: во время суда, около 24 месяцев
во время суда, около 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ухудшений состояния здоровья субъективно сообщается пациентами и фиксируется через приложение.
Временное ограничение: во время суда, около 24 месяцев
во время суда, около 24 месяцев
Частота дополнительных контактов клиники с пациентами через приложение
Временное ограничение: во время суда, около 24 месяцев
во время суда, около 24 месяцев
Частота критических состояний здоровья (подтвержденных врачом), обнаруженных приложением ранее.
Временное ограничение: во время суда, около 24 месяцев
во время суда, около 24 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное по анкетам
Временное ограничение: во время суда, около 24 месяцев
во время суда, около 24 месяцев
Изменение частоты случаев недостаточности питания и саркопении до, во время и после радио(химио)терапии.
Временное ограничение: во время суда, около 24 месяцев
во время суда, около 24 месяцев
Изменение течения недостаточности питания и саркопении до, во время и после радио(химио)терапии.
Временное ограничение: во время суда, около 24 месяцев
во время суда, около 24 месяцев
Частота перерывов/прекращений терапии
Временное ограничение: во время суда, около 24 месяцев
во время суда, около 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: во время суда, около 24 месяцев
во время суда, около 24 месяцев
Выживаемость без заболеваний/без прогрессирования
Временное ограничение: во время суда, около 24 месяцев
во время суда, около 24 месяцев
Изменение локо-регионарного контроля опухоли
Временное ограничение: во время суда, около 24 месяцев
во время суда, около 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Директор по исследованиям: Luitpold Distel, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Главный следователь: Allison Lamrani, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Главный следователь: Charlotte Schmitter, Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Emento App

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Использование приложения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться