Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fej-nyaki daganatos betegek táplálkozási állapotának alkalmazás-alapú rögzítése és optimalizálása a rádióterápia (kemo)terápia alatt és után

2026. július 30. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
A vizsgálatban olyan fej-nyaki daganatos betegek vehetnek részt, akik definitív vagy adjuváns radio(kemo)terápiát igényelnek. A cél a betegek tápláltsági állapotának és étrendjének rögzítése a vizsgálat során és a besugárzást követő 8 hétben rendszeresen, valamint a fogyás és az alultápláltság mértékének csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban olyan fej-nyaki daganatos betegek vehetnek részt, akik definitív vagy adjuváns radio(kemo)terápiát igényelnek. A cél a betegek tápláltsági állapotának és étrendjének rögzítése a vizsgálat során és a besugárzást követő 8 hétben rendszeresen, valamint a fogyás és az alultápláltság mértékének csökkentése.

A kísérleti csoportba tartozó betegek napi emlékeztető üzenetet kapnak az alkalmazáson (Emento) keresztül, hogy ügyeljenek a megfelelő kalóriabevitelre. Ezen kívül ezek a betegek hetente kétszer 3 szűrőkérdést kapnak aktuális egészségi állapotukról és tápláltsági állapotukról.

Lényeges romlás esetén (a szűrőkérdések negatív értékeit a vizsgálati eljárás során magyarázzuk meg) további további kérdéseket teszünk fel, amelyek kifejezetten a daganatterápia mellékhatásaira irányulnak (főleg dysphagia, fájdalom). A válaszokat továbbítják a sugárklinikának.

Ha egy kérdésre igenlő válasz érkezik, akkor ezt egyrészt jelenteni kell a sugárterápiás klinikának, másrészt pedig felkérik a pácienst, hogy a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz a rendelőben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Allison Lamrani
        • Kutatásvezető:
          • Charlotte Schmitter, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fej-nyaki régió laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek, akik műtét után vagy végleges radio(kemo)terápiában részesülnek
  • Azok a betegek, akiknek okostelefonjuk van, amelyre az Emento alkalmazás telepíthető
  • Minimális életkor 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Törvényes gyám által képviselt betegek
  • Olyan betegek, akik nyelvi akadályok miatt nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alkalmazáshasználat
A betegek napi emlékeztetőt kapnak az alkalmazáson (Emento) keresztül, hogy figyeljenek a megfelelő kalóriabevitelre. Ezen kívül ezek a betegek hetente kétszer 3 szűrőkérdést kapnak aktuális egészségi állapotukról és tápláltsági állapotukról.
Eljárás: Alkalmazáshasználat
Betegfelmérések lebonyolítása kb
Egyéb: Alapértelmezett
A kontroll kar betegei a kórházi előírásoknak megfelelően támogató kezelésben részesülnek a radio(kemo)terápia alatt és után.
Egyéb: Gondozási szabvány
szupportív ellátás a radio(kemo)terápia alatt és után a kórházi előírásoknak megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a fogyás ütemében további alkalmazásalapú betegellátással
Időkeret: a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig
a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egészségi állapot romlásának gyakorisága, amelyet a betegek szubjektíven jelentenek és rögzítenek az alkalmazáson keresztül.
Időkeret: a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig
a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig
A klinika és a betegek közötti további alkalmazás által kiváltott kapcsolatfelvételek gyakorisága
Időkeret: a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig
a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig
Az alkalmazás által korábban észlelt kritikus egészségügyi állapotok gyakorisága (orvos által igazolt).
Időkeret: a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig
a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig
Kérdőívenként mért életminőség változás
Időkeret: a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig
a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig
Az alultápláltság és a szarkopénia előfordulási gyakoriságának változása a radio(kemo)terápia előtt, alatt és után.
Időkeret: a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig
a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig
Az alultápláltság és a szarkopénia lefolyásának változása a radio(kemo)terápia előtt, alatt és után.
Időkeret: a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig
a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig
A terápia megszakításainak/megszakításainak aránya
Időkeret: a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig
a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig
a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig
Betegségmentes/progressziómentes túlélés
Időkeret: a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig
a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig
A loko-regionális tumorkontroll változása
Időkeret: a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig
a tárgyalás alatt, körülbelül 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Tanulmányi igazgató: Luitpold Distel, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Kutatásvezető: Allison Lamrani, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Kutatásvezető: Charlotte Schmitter, Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Emento App

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel