Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

App-basert registrering og optimalisering av ernæringsstatus hos pasienter med hode- og nakkesvulster under og etter radio(kjemo)terapi

7. april 2025 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Pasienter med hode- og nakkekreft som trenger definitiv eller adjuvant radio(kjemo)terapi kan delta i studien. Målet er å registrere ernæringsstatus og kosthold til pasientene under forsøket og regelmessig i en periode på 8 uker etter bestråling og å redusere hastigheten på vekttap og underernæring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hode- og nakkekreft som trenger definitiv eller adjuvant radio(kjemo)terapi kan delta i studien. Målet er å registrere ernæringsstatus og kosthold til pasientene under forsøket og regelmessig i en periode på 8 uker etter bestråling og å redusere hastigheten på vekttap og underernæring.

Pasienter i forsøksarmen mottar den daglige påminnelsesmeldingen via app (Emento) om at de bør ta hensyn til tilstrekkelig kaloriinntak. I tillegg får disse pasientene 3 screeningsspørsmål om deres nåværende helse- og ernæringsstatus to ganger i uken.

Ved relevant forverring (enhver negativ verdi i screeningsspørsmålene er forklart under studieprosedyre), stilles ytterligere ytterligere spørsmål, som er spesifikt rettet mot bivirkninger av tumorterapien (hovedsakelig dysfagi, smerte). Svarene vil bli overført til stråleklinikken.

Dersom et spørsmål besvares positivt, meldes dette til stråleterapiklinikken på den ene siden og på den andre siden bes pasienten om å konsultere legen i klinikken så raskt som mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Allison Lamrani
        • Ta kontakt med:
          • Charlotte Schmitter, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med plateepitelkarsinom i hode- og nakkeregionen, som mottar en postkirurgisk eller definitiv radio(kjemo)terapi
  • Pasienter som har en smarttelefon som Emento-appen kan installeres på
  • Minimumsalder 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er representert av en verge
  • Pasienter som ikke er egnet for deltakelse i studien på grunn av språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Appbruk
Pasienter får daglig påminnelse via app (Emento) om at de bør være oppmerksomme på tilstrekkelig kaloriinntak. I tillegg får disse pasientene 3 screeningsspørsmål om deres nåværende helse- og ernæringsstatus to ganger i uken.
Fremgangsmåte: Appbruk
Gjennomføre pasientundersøkelser med app
Annen: Standard
Pasienter i kontrollarmen får støttende behandling under og etter radio(kjemo)terapi i henhold til sykehusstandarder.
Annen: Velferdstandard
støttende behandling under og etter radio(kjemo)terapi i henhold til sykehusstandarder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i vekttapshastigheter med ekstra appbasert pasientbehandling
Tidsramme: under rettssaken, ca 24 måneder
under rettssaken, ca 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av forverring av helsetilstand subjektivt rapportert av pasienter og registrert via appen.
Tidsramme: under rettssaken, ca 24 måneder
under rettssaken, ca 24 måneder
Hyppighet av ytterligere app-utløste kontakter fra klinikken med pasientene
Tidsramme: under rettssaken, ca 24 måneder
under rettssaken, ca 24 måneder
Frekvens av kritiske helsetilstander (lege-verifisert) oppdaget tidligere av appen.
Tidsramme: under rettssaken, ca 24 måneder
under rettssaken, ca 24 måneder
Endring i livskvalitet målt per spørreskjema
Tidsramme: under rettssaken, ca 24 måneder
under rettssaken, ca 24 måneder
Endring av forekomst av underernæring og sarkopeni før, under og etter radio(kjemo)terapi.
Tidsramme: under rettssaken, ca 24 måneder
under rettssaken, ca 24 måneder
Endring av forløp av underernæring og sarkopeni før, under og etter radio(kjemo)terapi.
Tidsramme: under rettssaken, ca 24 måneder
under rettssaken, ca 24 måneder
Frekvens av terapiavbrudd/seponeringer
Tidsramme: under rettssaken, ca 24 måneder
under rettssaken, ca 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: under rettssaken, ca 24 måneder
under rettssaken, ca 24 måneder
Sykdomsfri/progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: under rettssaken, ca 24 måneder
under rettssaken, ca 24 måneder
Endring av lokoregional tumorkontroll
Tidsramme: under rettssaken, ca 24 måneder
under rettssaken, ca 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Etterforskere

  • Studieleder: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Studieleder: Luitpold Distel, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Hovedetterforsker: Allison Lamrani, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Hovedetterforsker: Charlotte Schmitter, Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Emento App

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom i hode og nakke

Kliniske studier på Appbruk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere