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Registro e otimização do estado nutricional baseado em aplicativo em pacientes com tumores de cabeça e pescoço durante e após radioterapia (quimio)terapia

7 de abril de 2025 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço que necessitam de radio(quimioterapia) definitiva ou adjuvante podem participar do estudo. O objetivo é registrar o estado nutricional e a dieta dos pacientes durante o ensaio e regularmente por um período de 8 semanas após a irradiação e reduzir a taxa de perda de peso e desnutrição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de cabeça e pescoço que necessitam de radio(quimioterapia) definitiva ou adjuvante podem participar do estudo. O objetivo é registrar o estado nutricional e a dieta dos pacientes durante o ensaio e regularmente por um período de 8 semanas após a irradiação e reduzir a taxa de perda de peso e desnutrição.

Os pacientes do braço experimental recebem a mensagem diária de lembrete via aplicativo (Emento) de que devem estar atentos à ingestão calórica adequada. Além disso, esses pacientes recebem 3 perguntas de triagem sobre sua saúde e estado nutricional atual, duas vezes por semana.

Em caso de deterioração relevante (qualquer valor negativo nas questões de triagem é explicado no procedimento do estudo), são feitas perguntas adicionais, que visam especificamente os efeitos colaterais da terapia tumoral (principalmente disfagia, dor). As respostas serão transmitidas à clínica de radiação.

Se uma pergunta for respondida positivamente, por um lado, isso é comunicado à clínica de radioterapia e, por outro lado, o paciente é solicitado a consultar o médico da clínica o mais rápido possível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Allison Lamrani
        • Contato:
          • Charlotte Schmitter, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma espinocelular na região de cabeça e pescoço, que recebem radio(quimi)terapia pós-cirúrgica ou definitiva
  • Pacientes que possuem smartphone no qual o aplicativo Emento pode ser instalado
  • Idade mínima 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes representados por um responsável legal
  • Pacientes que não são adequados para participação no estudo devido a uma barreira linguística

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso de aplicativos
Os pacientes recebem um lembrete diário via aplicativo (Emento) de que devem estar atentos à ingestão calórica suficiente. Além disso, esses pacientes recebem 3 perguntas de triagem sobre sua saúde e estado nutricional atual, duas vezes por semana.
Procedimento: Uso de aplicativos
Conduzindo pesquisas de pacientes com aplicativo
Outro: Padrão
Os pacientes no braço de controle recebem cuidados de suporte durante e após a radio(quimioterapia) de acordo com os padrões do hospital.
Outro: Padrão de atendimento
cuidados de suporte durante e após a radio(quimioterapia) de acordo com os padrões hospitalares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas taxas de perda de peso com atendimento adicional ao paciente baseado em aplicativo
Prazo: durante o julgamento, cerca de 24 meses
durante o julgamento, cerca de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de deterioração do estado de saúde relatada subjetivamente pelos pacientes e registrada por meio do aplicativo.
Prazo: durante o julgamento, cerca de 24 meses
durante o julgamento, cerca de 24 meses
Frequência de contatos adicionais da clínica com os pacientes acionados pelo aplicativo
Prazo: durante o julgamento, cerca de 24 meses
durante o julgamento, cerca de 24 meses
Frequência de condições críticas de saúde (verificadas por médico) detectadas anteriormente pelo aplicativo.
Prazo: durante o julgamento, cerca de 24 meses
durante o julgamento, cerca de 24 meses
Mudança na qualidade de vida medida por questionários
Prazo: durante o julgamento, cerca de 24 meses
durante o julgamento, cerca de 24 meses
Mudança na incidência de desnutrição e sarcopenia antes, durante e após a radio(quimi)terapia.
Prazo: durante o julgamento, cerca de 24 meses
durante o julgamento, cerca de 24 meses
Mudança de curso de desnutrição e sarcopenia antes, durante e após radio(quimi)terapia.
Prazo: durante o julgamento, cerca de 24 meses
durante o julgamento, cerca de 24 meses
Taxa de interrupções/descontinuações da terapia
Prazo: durante o julgamento, cerca de 24 meses
durante o julgamento, cerca de 24 meses
Sobrevivência geral
Prazo: durante o julgamento, cerca de 24 meses
durante o julgamento, cerca de 24 meses
Sobrevivência livre de doença/livre de progressão
Prazo: durante o julgamento, cerca de 24 meses
durante o julgamento, cerca de 24 meses
Mudança no controle tumoral loco-regional
Prazo: durante o julgamento, cerca de 24 meses
durante o julgamento, cerca de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Diretor de estudo: Luitpold Distel, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Investigador principal: Allison Lamrani, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Investigador principal: Charlotte Schmitter, Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Emento App

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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