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Registro basado en aplicaciones y optimización del estado nutricional en pacientes con tumores de cabeza y cuello durante y después de la radio(quimio)terapia

7 de abril de 2025 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Pueden participar en el estudio pacientes con cáncer de cabeza y cuello que requieran radio(quimio)terapia definitiva o adyuvante. El objetivo es registrar el estado nutricional y la dieta de los pacientes durante el ensayo y periódicamente durante un período de 8 semanas después de la irradiación y reducir la tasa de pérdida de peso y desnutrición.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pueden participar en el estudio pacientes con cáncer de cabeza y cuello que requieran radio(quimio)terapia definitiva o adyuvante. El objetivo es registrar el estado nutricional y la dieta de los pacientes durante el ensayo y periódicamente durante un período de 8 semanas después de la irradiación y reducir la tasa de pérdida de peso y desnutrición.

Los pacientes del grupo experimental reciben un mensaje recordatorio diario a través de la aplicación (Emento) de que deben prestar atención a una ingesta calórica adecuada. Además, estos pacientes reciben 3 preguntas de detección sobre su estado nutricional y de salud actual dos veces por semana.

En caso de deterioro importante (cualquier valor negativo en las preguntas de detección se explica en el procedimiento del estudio), se formulan preguntas adicionales, que están dirigidas específicamente a los efectos secundarios de la terapia tumoral (principalmente disfagia, dolor). Las respuestas se transmitirán a la clínica de radiación.

Si una pregunta es respondida afirmativamente, se informa por un lado a la clínica de radioterapia y, por otra parte, se pide al paciente que consulte al médico de la clínica lo antes posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Allison Lamrani
        • Contacto:
          • Charlotte Schmitter, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de células escamosas en la región de cabeza y cuello, que reciben radio(quimio)terapia posquirúrgica o definitiva.
  • Pacientes que tengan un teléfono inteligente en el que se pueda instalar la aplicación Emento
  • Edad mínima 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están representados por un tutor legal.
  • Pacientes que no son aptos para participar en el estudio debido a la barrera del idioma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso de la aplicación
Los pacientes reciben un mensaje recordatorio diario a través de la aplicación (Emento) de que deben prestar atención a una ingesta suficiente de calorías. Además, estos pacientes reciben 3 preguntas de detección sobre su estado nutricional y de salud actual dos veces por semana.
Procedimiento: Uso de la aplicación
Realización de encuestas a pacientes con la aplicación
Otro: Estándar
Los pacientes del grupo de control reciben atención de apoyo durante y después de la radio(quimio)terapia de acuerdo con los estándares hospitalarios.
Otro: Estándar de cuidado
Atención de apoyo durante y después de la radio(quimio)terapia según los estándares hospitalarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las tasas de pérdida de peso con atención al paciente adicional basada en aplicaciones
Periodo de tiempo: durante el juicio, alrededor de 24 meses
durante el juicio, alrededor de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de deterioro del estado de salud informada subjetivamente por los pacientes y registrada a través de la aplicación.
Periodo de tiempo: durante el juicio, alrededor de 24 meses
durante el juicio, alrededor de 24 meses
Frecuencia de contactos adicionales de la clínica con los pacientes activados por la aplicación
Periodo de tiempo: durante el juicio, alrededor de 24 meses
durante el juicio, alrededor de 24 meses
Frecuencia de condiciones de salud críticas (verificadas por un médico) detectadas anteriormente por la aplicación.
Periodo de tiempo: durante el juicio, alrededor de 24 meses
durante el juicio, alrededor de 24 meses
Cambio en la calidad de vida medida por cuestionarios.
Periodo de tiempo: durante el juicio, alrededor de 24 meses
durante el juicio, alrededor de 24 meses
Cambio en la incidencia de desnutrición y sarcopenia antes, durante y después de la radio(quimio)terapia.
Periodo de tiempo: durante el juicio, alrededor de 24 meses
durante el juicio, alrededor de 24 meses
Cambio de curso de la desnutrición y la sarcopenia antes, durante y después de la radio(quimio)terapia.
Periodo de tiempo: durante el juicio, alrededor de 24 meses
durante el juicio, alrededor de 24 meses
Tasa de interrupciones/descontinuaciones del tratamiento
Periodo de tiempo: durante el juicio, alrededor de 24 meses
durante el juicio, alrededor de 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: durante el juicio, alrededor de 24 meses
durante el juicio, alrededor de 24 meses
Supervivencia libre de enfermedad/libre de progresión
Periodo de tiempo: durante el juicio, alrededor de 24 meses
durante el juicio, alrededor de 24 meses
Cambio de control tumoral locorregional
Periodo de tiempo: durante el juicio, alrededor de 24 meses
durante el juicio, alrededor de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Director de estudio: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Director de estudio: Luitpold Distel, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Investigador principal: Allison Lamrani, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Investigador principal: Charlotte Schmitter, Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Emento App

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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