Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

App-gebaseerde registratie en optimalisatie van de voedingsstatus bij patiënten met hoofd- en nektumoren tijdens en na radio(chemo)therapie

7 april 2025 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Patiënten met hoofd-halskanker die definitieve of adjuvante radio(chemo)therapie nodig hebben, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Het doel is om de voedingsstatus en het dieet van de patiënten tijdens de proef en regelmatig gedurende een periode van 8 weken na de bestraling vast te leggen en de snelheid van gewichtsverlies en ondervoeding te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hoofd-halskanker die definitieve of adjuvante radio(chemo)therapie nodig hebben, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Het doel is om de voedingsstatus en het dieet van de patiënten tijdens de proef en regelmatig gedurende een periode van 8 weken na de bestraling vast te leggen en de snelheid van gewichtsverlies en ondervoeding te verminderen.

Patiënten in de experimentele arm krijgen via de app (Emento) dagelijks het herinneringsbericht dat ze moeten letten op een adequate calorie-inname. Daarnaast krijgen deze patiënten twee keer per week 3 screeningsvragen over hun huidige gezondheid en voedingsstatus.

Bij relevante verslechtering (een eventuele negatieve waarde in de screeningsvragen wordt toegelicht onder de onderzoeksprocedure) worden aanvullende aanvullende vragen gesteld, die specifiek gericht zijn op de bijwerkingen van de tumortherapie (vooral dysfagie, pijn). De antwoorden worden doorgegeven aan de bestralingskliniek.

Als een vraag positief wordt beantwoord, wordt dit enerzijds gemeld aan de radiotherapiekliniek en anderzijds wordt de patiënt verzocht zo snel mogelijk de arts in de kliniek te raadplegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied, die postoperatief of definitieve radio(chemo)therapie krijgen
  • Patiënten die een smartphone hebben waarop de Emento-app kan worden geïnstalleerd
  • Minimale leeftijd 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden vertegenwoordigd door een wettelijke voogd
  • Patiënten die vanwege een taalbarrière niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: App-gebruik
Patiënten krijgen dagelijks via app (Emento) het herinneringsbericht dat ze moeten letten op voldoende calorie-inname. Daarnaast krijgen deze patiënten twee keer per week 3 screeningsvragen over hun huidige gezondheid en voedingsstatus.
Procedure: App-gebruik
Patiëntenonderzoek uitvoeren met app
Ander: Standaard
Patiënten in de controlearm krijgen tijdens en na radio(chemo)therapie ondersteunende zorg volgens ziekenhuisstandaarden.
Ander: Zorgstandaard
ondersteunende zorg tijdens en na radio(chemo)therapie volgens ziekenhuisnormen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de mate van gewichtsverlies met aanvullende app-gebaseerde patiëntenzorg
Tijdsspanne: tijdens het proces, ongeveer 24 maanden
tijdens het proces, ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van verslechteringen in de gezondheidstoestand, subjectief gerapporteerd door patiënten en geregistreerd via de app.
Tijdsspanne: tijdens het proces, ongeveer 24 maanden
tijdens het proces, ongeveer 24 maanden
Frequentie van extra app-getriggerde contacten van de kliniek met de patiënten
Tijdsspanne: tijdens het proces, ongeveer 24 maanden
tijdens het proces, ongeveer 24 maanden
Frequentie van kritieke gezondheidsproblemen (door arts geverifieerd) die eerder door de app zijn gedetecteerd.
Tijdsspanne: tijdens het proces, ongeveer 24 maanden
tijdens het proces, ongeveer 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven gemeten per vragenlijsten
Tijdsspanne: tijdens het proces, ongeveer 24 maanden
tijdens het proces, ongeveer 24 maanden
Verandering in de incidentie van ondervoeding en sarcopenie voor, tijdens en na radio(chemo)therapie.
Tijdsspanne: tijdens het proces, ongeveer 24 maanden
tijdens het proces, ongeveer 24 maanden
Beloopsverandering bij ondervoeding en sarcopenie voor, tijdens en na radio(chemo)therapie.
Tijdsspanne: tijdens het proces, ongeveer 24 maanden
tijdens het proces, ongeveer 24 maanden
Aantal onderbrekingen/stopzettingen van de therapie
Tijdsspanne: tijdens het proces, ongeveer 24 maanden
tijdens het proces, ongeveer 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tijdens het proces, ongeveer 24 maanden
tijdens het proces, ongeveer 24 maanden
Ziektevrije/progressievrije overleving
Tijdsspanne: tijdens het proces, ongeveer 24 maanden
tijdens het proces, ongeveer 24 maanden
Verandering van locoregionale tumorcontrole
Tijdsspanne: tijdens het proces, ongeveer 24 maanden
tijdens het proces, ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Studie directeur: Luitpold Distel, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Allison Lamrani, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Schmitter, Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Emento App

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op App-gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren