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放射線（化学）療法中および治療後の頭頸部腫瘍患者の栄養状態のアプリベースの記録と最適化

2025年4月7日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
根治的または補助的な放射線（化学）療法を必要とする頭頸部がんの患者が研究に参加できます。 目的は、治験中および照射後8週間ごとに定期的に患者の栄養状態と食事を記録し、体重減少と栄養失調の割合を減らすことである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

根治的または補助的な放射線（化学）療法を必要とする頭頸部がんの患者が研究に参加できます。 目的は、治験中および照射後8週間ごとに定期的に患者の栄養状態と食事を記録し、体重減少と栄養失調の割合を減らすことである。

実験群の患者は、適切なカロリー摂取量に注意を払う必要があるというリマインダーメッセージをアプリ（Emento）経由で毎日受け取ります。 さらに、これらの患者は週に 2 回、現在の健康状態と栄養状態に関する 3 つのスクリーニング質問を受けます。

関連する悪化の場合（スクリーニング質問の負の値は研究手順で説明されます）、特に腫瘍治療の副作用（主に嚥下障害、痛み）を対象とした追加の質問が行われます。 答えは放射線診療所に送信されます。

質問に肯定的に答えられた場合、そのことが放射線治療クリニックに報告される一方で、患者はできるだけ早くクリニックの医師に相談するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • 募集
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Allison Lamrani
        • コンタクト：
          • Charlotte Schmitter, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頭頸部領域の扁平上皮がんを患い、術後または根治的な放射線（化学）療法を受けている患者
  • Ementoアプリをインストールできるスマートフォンをお持ちの患者様
  • 最低年齢 18 歳

除外基準:

  • 法定後見人が代理する患者様
  • 言語の壁により研究に参加できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アプリの使用状況
患者はアプリ（Emento）を通じて、十分なカロリー摂取量に注意する必要があるというリマインダーメッセージを毎日受け取ります。 さらに、これらの患者は週に 2 回、現在の健康状態と栄養状態に関する 3 つのスクリーニング質問を受けます。
手順：アプリの使用状況
アプリで患者アンケートを実施
他の：標準
対照群の患者は、病院の基準に従って放射線（化学）療法中および放射線療法後に支持療法を受けます。
他の：標準治療
病院の基準に従った放射線（化学）療法中およびその後の支持療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
追加のアプリベースの患者ケアによる体重減少率の変化
時間枠：試用期間中、約 24 か月
試用期間中、約 24 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者によって主観的に報告され、アプリを通じて記録された健康状態の悪化の頻度。
時間枠：試用期間中、約 24 か月
試用期間中、約 24 か月
アプリによって引き起こされるクリニックと患者との追加の接触の頻度
時間枠：試用期間中、約 24 か月
試用期間中、約 24 か月
アプリによって早期に検出された重大な健康状態（医師が検証）の頻度。
時間枠：試用期間中、約 24 か月
試用期間中、約 24 か月
アンケートに従って測定された生活の質の変化
時間枠：試用期間中、約 24 か月
試用期間中、約 24 か月
放射線（化学）治療前、治療中、治療後の栄養失調とサルコペニアの発生率の変化。
時間枠：試用期間中、約 24 か月
試用期間中、約 24 か月
放射線（化学）治療前、治療中、治療後の栄養失調とサルコペニアの経過の変化。
時間枠：試用期間中、約 24 か月
試用期間中、約 24 か月
治療の中断/中止率
時間枠：試用期間中、約 24 か月
試用期間中、約 24 か月
全生存
時間枠：試用期間中、約 24 か月
試用期間中、約 24 か月
無病/無増悪生存期間
時間枠：試用期間中、約 24 か月
試用期間中、約 24 か月
局所領域の腫瘍制御の変化
時間枠：試用期間中、約 24 か月
試用期間中、約 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

捜査官

  • スタディディレクター：Marlen Haderlein, PD、Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • スタディディレクター：Luitpold Distel, Prof.、Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • 主任研究者：Allison Lamrani、Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • 主任研究者：Charlotte Schmitter, Dr.、Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月29日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Emento App

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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