Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Appbaserad registrering och optimering av näringstillståndet hos patienter med huvud- och nacktumörer under och efter radioterapi(kemoterapi)

30 juli 2026 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Patienter med huvud- och halscancer som behöver definitiv eller adjuvant radio(kemo)terapi kan delta i studien. Syftet är att registrera patienters näringsstatus och kost under försöket och regelbundet under en period av 8 veckor efter bestrålning och att minska hastigheten för viktminskning och undernäring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med huvud- och halscancer som behöver definitiv eller adjuvant radio(kemo)terapi kan delta i studien. Syftet är att registrera patienters näringsstatus och kost under försöket och regelbundet under en period av 8 veckor efter bestrålning och att minska hastigheten för viktminskning och undernäring.

Patienter i experimentarmen får det dagliga påminnelsemeddelandet via app (Emento) om att de ska vara uppmärksamma på tillräckligt kaloriintag. Dessutom får dessa patienter 3 screeningfrågor om deras nuvarande hälsa och näringsstatus två gånger i veckan.

Vid relevant försämring (eventuella negativa värden i screeningfrågorna förklaras under studieproceduren) ställs ytterligare ytterligare frågor som är specifikt inriktade på biverkningar av tumörterapin (främst dysfagi, smärta). Svaren kommer att skickas till strålkliniken.

Om en fråga besvaras positivt anmäls detta till strålterapimottagningen å ena sidan och å andra sidan uppmanas patienten att snarast rådgöra med läkaren på kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Allison Lamrani
        • Huvudutredare:
          • Charlotte Schmitter, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skivepitelcancer i huvud- och halsregionen, som får en postkirurgisk eller definitiv radio(kemo)terapi
  • Patienter som har en smartphone som Emento-appen kan installeras på
  • Minimiålder 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som företräds av en vårdnadshavare
  • Patienter som inte är lämpliga att delta i studien på grund av språkbarriär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Appanvändning
Patienterna får det dagliga påminnelsemeddelandet via app (Emento) om att de ska vara uppmärksamma på tillräckligt kaloriintag. Dessutom får dessa patienter 3 screeningfrågor om deras nuvarande hälsa och näringsstatus två gånger i veckan.
Procedur: Appanvändning
Genomföra patientundersökningar med app
Övrig: Standard
Patienter i kontrollarmen får stödjande vård under och efter radio(kemo)terapi enligt sjukhusets standarder.
Övrig: Vårdstandard
stödjande vård under och efter radio(kemo)terapi enligt sjukhusets standarder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i viktminskningstakten med ytterligare appbaserad patientvård
Tidsram: under rättegången, cirka 24 månader
under rättegången, cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av försämringar av hälsotillstånd subjektivt rapporterade av patienter och registrerade via appen.
Tidsram: under rättegången, cirka 24 månader
under rättegången, cirka 24 månader
Frekvens av ytterligare app-utlösta kontakter från kliniken med patienterna
Tidsram: under rättegången, cirka 24 månader
under rättegången, cirka 24 månader
Frekvens av kritiska hälsotillstånd (läkarverifierad) som upptäckts tidigare av appen.
Tidsram: under rättegången, cirka 24 månader
under rättegången, cirka 24 månader
Förändring i livskvalitet mätt per frågeformulär
Tidsram: under rättegången, cirka 24 månader
under rättegången, cirka 24 månader
Förändring av incidens av undernäring och sarkopeni före, under och efter radio(kemo)terapi.
Tidsram: under rättegången, cirka 24 månader
under rättegången, cirka 24 månader
Förändring av undernäringsförlopp och sarkopeni före, under och efter radio(kemo)terapi.
Tidsram: under rättegången, cirka 24 månader
under rättegången, cirka 24 månader
Frekvens av terapiavbrott/avbrott
Tidsram: under rättegången, cirka 24 månader
under rättegången, cirka 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: under rättegången, cirka 24 månader
under rättegången, cirka 24 månader
Sjukdomsfri/progressionsfri överlevnad
Tidsram: under rättegången, cirka 24 månader
under rättegången, cirka 24 månader
Förändring av lokoregional tumörkontroll
Tidsram: under rättegången, cirka 24 månader
under rättegången, cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Utredare

  • Studierektor: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Studierektor: Luitpold Distel, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Huvudutredare: Allison Lamrani, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Huvudutredare: Charlotte Schmitter, Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Emento App

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera