Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

App-baseret registrering og optimering af ernæringsstatus hos patienter med hoved- og nakketumorer under og efter radio(kemo)terapi

7. april 2025 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Patienter med hoved- og halskræft, der kræver definitiv eller adjuverende radio(kemo)terapi, kan deltage i undersøgelsen. Målet er at registrere patienternes ernæringsstatus og diæt under forsøget og regelmæssigt i en periode på 8 uger efter bestråling og at reducere hastigheden af ​​vægttab og underernæring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hoved- og halskræft, der kræver definitiv eller adjuverende radio(kemo)terapi, kan deltage i undersøgelsen. Målet er at registrere patienternes ernæringsstatus og diæt under forsøget og regelmæssigt i en periode på 8 uger efter bestråling og at reducere hastigheden af ​​vægttab og underernæring.

Patienter i forsøgsarmen modtager den daglige påmindelse via app (Emento), at de skal være opmærksomme på tilstrækkeligt kalorieindtag. Derudover modtager disse patienter 3 screeningsspørgsmål om deres nuværende helbred og ernæringstilstand to gange om ugen.

I tilfælde af relevant forringelse (enhver negativ værdi i screeningsspørgsmålene forklares under undersøgelsesproceduren), stilles yderligere yderligere spørgsmål, som specifikt er rettet mod bivirkningerne af tumorterapien (hovedsageligt dysfagi, smerter). Svarene vil blive sendt til stråleklinikken.

Hvis et spørgsmål besvares positivt, indberettes dette til stråleterapiklinikken på den ene side og på den anden side bedes patienten kontakte lægen i klinikken hurtigst muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med planocellulært karcinom i hoved- og halsregionen, som modtager en postkirurgisk eller endelig radio(kemo)terapi
  • Patienter, der har en smartphone, hvorpå Emento-appen kan installeres
  • Minimumsalder 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er repræsenteret af en værge
  • Patienter, der ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen på grund af en sprogbarriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App brug
Patienterne modtager den daglige påmindelse via app (Emento), at de skal være opmærksomme på tilstrækkeligt kalorieindtag. Derudover modtager disse patienter 3 screeningsspørgsmål om deres nuværende helbred og ernæringstilstand to gange om ugen.
Procedure: App brug
Udførelse af patientundersøgelser med ca
Andet: Standard
Patienter i kontrolarmen modtager støttende behandling under og efter radio(kemo)terapi i henhold til hospitalets standarder.
Andet: Standard for pleje
støttende behandling under og efter radio(kemo)terapi i henhold til hospitalets standarder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægttabshastigheder med yderligere app-baseret patientpleje
Tidsramme: under retssagen, omkring 24 måneder
under retssagen, omkring 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af forringelser i helbredstilstand subjektivt rapporteret af patienter og registreret via appen.
Tidsramme: under retssagen, omkring 24 måneder
under retssagen, omkring 24 måneder
Hyppighed af yderligere app-udløste kontakter fra klinikken med patienterne
Tidsramme: under retssagen, omkring 24 måneder
under retssagen, omkring 24 måneder
Hyppigheden af ​​kritiske helbredstilstande (lægebekræftet) opdaget tidligere af appen.
Tidsramme: under retssagen, omkring 24 måneder
under retssagen, omkring 24 måneder
Ændring i livskvalitet målt pr. spørgeskemaer
Tidsramme: under retssagen, omkring 24 måneder
under retssagen, omkring 24 måneder
Ændring af forekomst af underernæring og sarkopeni før, under og efter radio(kemo)terapi.
Tidsramme: under retssagen, omkring 24 måneder
under retssagen, omkring 24 måneder
Ændring af forløb af underernæring og sarkopeni før, under og efter radio(kemo)terapi.
Tidsramme: under retssagen, omkring 24 måneder
under retssagen, omkring 24 måneder
Hyppighed af terapiafbrydelser/seponeringer
Tidsramme: under retssagen, omkring 24 måneder
under retssagen, omkring 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: under retssagen, omkring 24 måneder
under retssagen, omkring 24 måneder
Sygdomsfri/progressionsfri overlevelse
Tidsramme: under retssagen, omkring 24 måneder
under retssagen, omkring 24 måneder
Ændring af loko-regional tumorkontrol
Tidsramme: under retssagen, omkring 24 måneder
under retssagen, omkring 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Studieleder: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Studieleder: Luitpold Distel, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Ledende efterforsker: Allison Lamrani, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Ledende efterforsker: Charlotte Schmitter, Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Emento App

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med App brug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner