Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záznam a optimalizace nutričního stavu u pacientů s nádory hlavy a krku během a po radio(chemo)terapii

7. dubna 2025 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Studie se mohou zúčastnit pacienti s rakovinou hlavy a krku vyžadující definitivní nebo adjuvantní radio(chemo)terapii. Cílem je zaznamenat nutriční stav a dietu pacientů během studie a pravidelně v období 8 týdnů po ozáření a snížit rychlost hubnutí a malnutrice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se mohou zúčastnit pacienti s rakovinou hlavy a krku vyžadující definitivní nebo adjuvantní radio(chemo)terapii. Cílem je zaznamenat nutriční stav a dietu pacientů během studie a pravidelně v období 8 týdnů po ozáření a snížit rychlost hubnutí a malnutrice.

Pacienti v experimentálním rameni dostávají prostřednictvím aplikace (Emento) denní upozornění, že by měli dbát na dostatečný kalorický příjem. Kromě toho dostávají tito pacienti dvakrát týdně 3 screeningové otázky týkající se jejich aktuálního zdravotního a nutričního stavu.

V případě relevantního zhoršení (jakákoli záporná hodnota ve screeningových otázkách je vysvětlena postupem studie) jsou kladeny další doplňující otázky, které jsou specificky zaměřeny na vedlejší účinky nádorové terapie (zejména dysfagie, bolest). Odpovědi budou předány radiační klinice.

Je-li dotaz zodpovězen kladně, je to na jedné straně nahlášeno radioterapeutické ambulanci a na druhé straně je pacient vyzván, aby co nejdříve konzultoval lékaře v ambulanci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se spinocelulárním karcinomem v oblasti hlavy a krku, kteří podstupují pooperační nebo definitivní radio(chemo)terapii
  • Pacienti, kteří mají chytrý telefon, na který lze nainstalovat aplikaci Emento
  • Minimální věk 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienty, které zastupuje zákonný zástupce
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast ve studii z důvodu jazykové bariéry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Využití aplikace
Pacienti dostávají prostřednictvím aplikace (Emento) denní upozornění, že by měli dbát na dostatečný příjem kalorií. Kromě toho dostávají tito pacienti dvakrát týdně 3 screeningové otázky týkající se jejich aktuálního zdravotního a nutričního stavu.
Postup: Využití aplikace
Provádění průzkumů pacientů pomocí aplikace
Jiný: Standard
Pacienti v kontrolním rameni dostávají podpůrnou péči během a po radio(chemo)terapii podle nemocničních standardů.
Jiný: Standartní péče
podpůrná péče během a po radio(chemo)terapii podle standardů nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v rychlosti hubnutí s další aplikací Péče o pacienta
Časové okno: během zkušebního období asi 24 měsíců
během zkušebního období asi 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence zhoršení zdravotního stavu subjektivně hlášená pacienty a zaznamenaná prostřednictvím aplikace.
Časové okno: během zkušebního období asi 24 měsíců
během zkušebního období asi 24 měsíců
Frekvence dalších kontaktů kliniky s pacienty vyvolaných aplikací
Časové okno: během zkušebního období asi 24 měsíců
během zkušebního období asi 24 měsíců
Četnost kritických zdravotních stavů (ověřených lékařem) dříve zjištěných aplikací.
Časové okno: během zkušebního období asi 24 měsíců
během zkušebního období asi 24 měsíců
Změna kvality života měřená pomocí dotazníků
Časové okno: během zkušebního období asi 24 měsíců
během zkušebního období asi 24 měsíců
Změna výskytu malnutrice a sarkopenie před, během a po radio(chemo)terapii.
Časové okno: během zkušebního období asi 24 měsíců
během zkušebního období asi 24 měsíců
Změna průběhu malnutrice a sarkopenie před, během a po radio(chemo)terapii.
Časové okno: během zkušebního období asi 24 měsíců
během zkušebního období asi 24 měsíců
Míra přerušení/přerušení terapie
Časové okno: během zkušebního období asi 24 měsíců
během zkušebního období asi 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: během zkušebního období asi 24 měsíců
během zkušebního období asi 24 měsíců
Přežití bez onemocnění/progrese
Časové okno: během zkušebního období asi 24 měsíců
během zkušebního období asi 24 měsíců
Změna lokoregionální kontroly tumoru
Časové okno: během zkušebního období asi 24 měsíců
během zkušebního období asi 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Ředitel studie: Luitpold Distel, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Lamrani, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Schmitter, Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Emento App

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Využití aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit