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Registrazione e ottimizzazione tramite app dello stato nutrizionale in pazienti con tumori della testa e del collo durante e dopo la radioterapia (chemioterapia)

7 aprile 2025 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Possono partecipare allo studio pazienti affetti da tumore della testa e del collo che necessitano di radio(chemio)terapia definitiva o adiuvante. L'obiettivo è registrare lo stato nutrizionale e la dieta dei pazienti durante lo studio e regolarmente per un periodo di 8 settimane dopo l'irradiazione e ridurre il tasso di perdita di peso e malnutrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Possono partecipare allo studio pazienti affetti da tumore della testa e del collo che necessitano di radio(chemio)terapia definitiva o adiuvante. L'obiettivo è registrare lo stato nutrizionale e la dieta dei pazienti durante lo studio e regolarmente per un periodo di 8 settimane dopo l'irradiazione e ridurre il tasso di perdita di peso e malnutrizione.

I pazienti nel braccio sperimentale ricevono un messaggio di promemoria quotidiano tramite l'app (Emento) che invita a prestare attenzione ad un adeguato apporto calorico. Inoltre, questi pazienti ricevono due volte a settimana 3 domande di screening sul loro attuale stato di salute e nutrizionale.

In caso di peggioramento significativo (qualsiasi valore negativo nelle domande di screening viene spiegato durante la procedura di studio), vengono poste ulteriori domande, mirate specificamente agli effetti collaterali della terapia del tumore (principalmente disfagia, dolore). Le risposte verranno trasmesse alla clinica radiologica.

Se ad una domanda si risponde positivamente, questa viene da un lato segnalata alla clinica di radioterapia e dall'altro il paziente viene invitato a consultare il medico della clinica il prima possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Allison Lamrani
        • Contatto:
          • Charlotte Schmitter, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della regione della testa e del collo, che ricevono una radio(chemio)terapia postoperatoria o definitiva
  • Pazienti che dispongono di uno smartphone su cui è possibile installare l'app Emento
  • Età minima 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti rappresentati da un tutore legale
  • Pazienti non idonei alla partecipazione allo studio a causa di barriere linguistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utilizzo dell'app
I pazienti ricevono un messaggio di promemoria quotidiano tramite l'app (Emento) che invita loro a prestare attenzione ad un apporto calorico sufficiente. Inoltre, questi pazienti ricevono due volte a settimana 3 domande di screening sul loro attuale stato di salute e nutrizionale.
Procedura: Utilizzo dell'app
Condurre sondaggi sui pazienti con l'app
Altro: Standard
I pazienti nel braccio di controllo ricevono cure di supporto durante e dopo la radio(chemio)terapia secondo gli standard ospedalieri.
Altro: Standard di sicurezza
terapia di supporto durante e dopo la radio(chemio)terapia secondo gli standard ospedalieri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di perdita di peso con Patient Care aggiuntivo basato su app
Lasso di tempo: durante il processo, circa 24 mesi
durante il processo, circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dei peggioramenti dello stato di salute segnalati soggettivamente dai pazienti e registrati tramite app.
Lasso di tempo: durante il processo, circa 24 mesi
durante il processo, circa 24 mesi
Frequenza di ulteriori contatti attivati ​​dall'app della clinica con i pazienti
Lasso di tempo: durante il processo, circa 24 mesi
durante il processo, circa 24 mesi
Frequenza delle condizioni di salute critiche (verificate dal medico) rilevate in precedenza dall'app.
Lasso di tempo: durante il processo, circa 24 mesi
durante il processo, circa 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita misurato tramite questionari
Lasso di tempo: durante il processo, circa 24 mesi
durante il processo, circa 24 mesi
Variazione dell'incidenza della malnutrizione e della sarcopenia prima, durante e dopo la radio(chemio)terapia.
Lasso di tempo: durante il processo, circa 24 mesi
durante il processo, circa 24 mesi
Cambiamento di decorso della malnutrizione e della sarcopenia prima, durante e dopo la radio(chemio)terapia.
Lasso di tempo: durante il processo, circa 24 mesi
durante il processo, circa 24 mesi
Tasso di interruzioni/sospensioni della terapia
Lasso di tempo: durante il processo, circa 24 mesi
durante il processo, circa 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: durante il processo, circa 24 mesi
durante il processo, circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da malattia/libera da progressione
Lasso di tempo: durante il processo, circa 24 mesi
durante il processo, circa 24 mesi
Cambiamento del controllo del tumore loco-regionale
Lasso di tempo: durante il processo, circa 24 mesi
durante il processo, circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Direttore dello studio: Luitpold Distel, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Investigatore principale: Allison Lamrani, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Investigatore principale: Charlotte Schmitter, Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Emento App

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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