Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

App-basierte Erfassung und Optimierung des Ernährungsstatus bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren während und nach einer Radio(chemo)therapie

7. April 2025 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
An der Studie können Patienten mit Kopf- und Halskrebs teilnehmen, die eine definitive oder adjuvante Radio(chemo)therapie benötigen. Ziel ist es, den Ernährungszustand und die Ernährung der Patienten während der Studie und regelmäßig im Zeitraum von 8 Wochen nach der Bestrahlung zu erfassen und die Rate von Gewichtsverlust und Mangelernährung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie können Patienten mit Kopf- und Halskrebs teilnehmen, die eine definitive oder adjuvante Radio(chemo)therapie benötigen. Ziel ist es, den Ernährungszustand und die Ernährung der Patienten während der Studie und regelmäßig im Zeitraum von 8 Wochen nach der Bestrahlung zu erfassen und die Rate von Gewichtsverlust und Mangelernährung zu reduzieren.

Patienten im Versuchsarm erhalten per App (Emento) täglich die Erinnerungsnachricht, auf eine ausreichende Kalorienzufuhr zu achten. Darüber hinaus erhalten diese Patienten zweimal pro Woche 3 Screening-Fragen zu ihrem aktuellen Gesundheits- und Ernährungszustand.

Bei relevanter Verschlechterung (ein negativer Wert in den Screening-Fragen wird unter Studienablauf erläutert) werden zusätzlich weitere Fragen gestellt, die speziell auf die Nebenwirkungen der Tumortherapie (v. a. Schluckbeschwerden, Schmerzen) abzielen. Die Antworten werden an die Strahlenklinik weitergeleitet.

Wird eine Frage positiv beantwortet, wird dies einerseits der Strahlenklinik gemeldet und andererseits wird der Patient gebeten, schnellstmöglich den Arzt in der Klinik aufzusuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich, die eine postoperative oder definitive Radio(chemo)therapie erhalten
  • Patienten, die über ein Smartphone verfügen, auf dem die Emento-App installiert werden kann
  • Mindestalter 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die durch einen Erziehungsberechtigten vertreten werden
  • Patienten, die aufgrund einer Sprachbarriere nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-Nutzung
Per App (Emento) erhalten Patienten täglich die Erinnerungsnachricht, auf eine ausreichende Kalorienzufuhr zu achten. Darüber hinaus erhalten diese Patienten zweimal pro Woche 3 Screening-Fragen zu ihrem aktuellen Gesundheits- und Ernährungszustand.
Verfahren: App-Nutzung
Patientenbefragungen mit App durchführen
Sonstiges: Standard
Patienten im Kontrollarm erhalten während und nach der Radio(chemo)therapie eine unterstützende Betreuung nach Krankenhausstandards.
Sonstiges: Pflegestandard
Unterstützende Betreuung während und nach der Radio(chemo)therapie nach Krankenhausstandards

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gewichtsverlustraten durch zusätzliche App-basierte Patientenbetreuung
Zeitfenster: während der Verhandlung etwa 24 Monate
während der Verhandlung etwa 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der von Patienten subjektiv gemeldeten und über die App erfassten Verschlechterungen des Gesundheitszustandes.
Zeitfenster: während der Verhandlung etwa 24 Monate
während der Verhandlung etwa 24 Monate
Häufigkeit zusätzlicher App-getriggerter Kontakte der Klinik mit den Patienten
Zeitfenster: während der Verhandlung etwa 24 Monate
während der Verhandlung etwa 24 Monate
Häufigkeit kritischer Gesundheitszustände (ärztlich bestätigt), die von der App früher erkannt wurden.
Zeitfenster: während der Verhandlung etwa 24 Monate
während der Verhandlung etwa 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand von Fragebögen
Zeitfenster: während der Verhandlung etwa 24 Monate
während der Verhandlung etwa 24 Monate
Veränderung der Inzidenz von Mangelernährung und Sarkopenie vor, während und nach einer Radio(chemo)therapie.
Zeitfenster: während der Verhandlung etwa 24 Monate
während der Verhandlung etwa 24 Monate
Veränderung des Verlaufs von Mangelernährung und Sarkopenie vor, während und nach einer Radio(chemo)therapie.
Zeitfenster: während der Verhandlung etwa 24 Monate
während der Verhandlung etwa 24 Monate
Rate der Therapieunterbrechungen/-abbrüche
Zeitfenster: während der Verhandlung etwa 24 Monate
während der Verhandlung etwa 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: während der Verhandlung etwa 24 Monate
während der Verhandlung etwa 24 Monate
Krankheitsfreies/progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: während der Verhandlung etwa 24 Monate
während der Verhandlung etwa 24 Monate
Änderung der lokoregionalen Tumorkontrolle
Zeitfenster: während der Verhandlung etwa 24 Monate
während der Verhandlung etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Studienleiter: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Studienleiter: Luitpold Distel, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Hauptermittler: Allison Lamrani, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Hauptermittler: Charlotte Schmitter, Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Emento App

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur App-Nutzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren