Faisabilité et acceptabilité du traitement contre le VHC pendant la grossesse
Faisabilité et acceptabilité d'un lien précoce avec le traitement contre le VHC pendant la grossesse Faisabilité et acceptabilité d'un lien précoce avec le traitement contre le VHC pendant la grossesse
Adultes enceintes de plus de 18 ans qui sont consultées à la clinique d'obstétrique et de gynécologie, de médecine fœtale ou de maladies infectieuses de l'Université de Washington ou admises au BJH avec une infection par le virus de l'hépatite C et qui ont des antécédents de consommation de drogues passées ou actuelles.
Durée du participant : environ 1 an.
Objectifs :
Objectif 1 - Évaluer les taux d'observance et d'achèvement du traitement lorsque le glécaprévir-pibrentasvir est démarré pendant la grossesse pour les femmes qui consomment des drogues.
Objectif 2 - Évaluer l'expérience des patientes avec le traitement du virus de l'hépatite C pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Adultes enceintes de plus de 18 ans ayant des antécédents de consommation de drogues passées ou actuelles et qui sont consultées à la clinique d'obstétrique et de gynécologie, de médecine fœtale ou de maladies infectieuses de l'Université de Washington ou admises au BJH avec une infection par le virus de l'hépatite C et qui consentent à participer au l'étude sera traitée par glécaprévir-pibrentasvir.
Toutes les personnes consentantes participeront à quatre (4) visites d'étude en personne. Lors de la première visite d'étude en personne, les patients recevront des informations sur le traitement du virus de l'hépatite C, effectueront des tests de dépistage du VIH et du VHB et seront évalués pour la cirrhose. Les patients qui répondent aux critères de l'étude débuteront un traitement contre le VHC par glécaprévir-pibrentasvir. Les patients reviendront pour une deuxième visite d'étude en personne pendant leur traitement contre le VHC (entre le jour 14 et 56), moment auquel ils rempliront un questionnaire sur l'observance des médicaments et subiront un test d'ARN du VHC. Une troisième visite d'étude en personne aura lieu à la fin du traitement contre le VHC, auquel moment les patients rempliront à nouveau un questionnaire sur l'observance des médicaments et subiront un test d'ARN du VHC. La visite d'étude finale aura lieu 4 semaines après la fin du traitement contre le VHC, moment auquel les patients subiront un test d'ARN du VHC. Tous les laboratoires inclus dans l'étude sont des laboratoires de soins standard pour toutes les femmes enceintes et constituent des laboratoires de soins standard pendant le traitement du VHC (ARN du VHC, CBC et CMP).
Des informations supplémentaires sur l'évolution clinique de l'infection (y compris les tests d'ARN du VHC obtenus au moment du travail et de l'accouchement) et les résultats maternels et fœtaux seront extraits du dossier médical 1 an après l'inscription à l'étude.
Tous les participants seront suivis longitudinalement dans le dossier médical pour vérifier les résultats maternels et fœtaux et les réinfections par le VHC jusqu'à 1 an après l'inscription à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tracey Bach, MBA
- Numéro de téléphone: 314-273-6075
- E-mail: habrockt@wustl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Marks, MD, PhD
- E-mail: marks@wustl.edu
Lieux d'étude
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Barnes Jewish Hospital
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Contact:
- Tracey Bach
- Numéro de téléphone: 314-273-6075
- E-mail: habrockt@wustl.edu
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Chercheur principal:
- Laura Marks, MD, PhD
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington Univeristy
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Contact:
- Laura Marks, MD,PhD
- E-mail: marks@wustl.edu
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Contact:
- Tracey Habrock-Bach, MBA
- Numéro de téléphone: 314-273-6075
- E-mail: habrockt@wustl.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ≥ 18 ans, enceintes au moment de l'admission à l'étude, diagnostiquées avec une infection par le virus de l'hépatite C et des antécédents de consommation de drogues passée ou actuelle.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patientes ≥ 18 ans, enceintes au moment de l'admission à l'étude, diagnostiquées avec une hépatite C
Patientes ≥ 18 ans, enceintes au moment de l'admission à l'étude, diagnostiquées avec une infection par le virus de l'hépatite C et des antécédents de consommation de drogues passée ou actuelle.
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Glécaprévir-pibrentasvir 100 mg/40 mg 3 comprimés par voie orale (PO) une fois par jour pendant 56 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’observance des médicaments et d’achèvement du traitement.
Délai: 2 ans
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'observance des patients et les taux d'achèvement du traitement des femmes ayant des antécédents de consommation de drogues passées ou actuelles qui reçoivent l'initiation d'un traitement contre le virus de l'hépatite C par glécaprévir-pibrentasvir pendant la grossesse.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'observance des patients et les taux d'achèvement du traitement des femmes ayant des antécédents de consommation de drogues passées ou actuelles qui reçoivent l'initiation d'un traitement contre le virus de l'hépatite C par glécaprévir-pibrentasvir pendant la grossesse.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 2 ans
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Évaluer la satisfaction des patientes quant à l'initiation précoce du glécaprévir-pibrentasvir pendant la grossesse.
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2 ans
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Résultat virologique et succès clinique au jour 28 après le traitement
Délai: 2 ans
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Résultats virologiques et cliniques 4 semaines après la fin du traitement par le glécaprévir-pibrentasvir entre les patientes ayant reçu du glécaprévir-pibrentasvir pendant la grossesse et celles qui l'ont reçu après l'accouchement.
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2 ans
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Estimation de la taille de l'échantillon pour une étude future
Délai: 2 ans
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Estimation de la taille de l'échantillon pour une étude future
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bryant AS, Haas JS, McElrath TF, McCormick MC. Predictors of compliance with the postpartum visit among women living in healthy start project areas. Matern Child Health J. 2006 Nov;10(6):511-6. doi: 10.1007/s10995-006-0128-5.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- AbdAllah M, Alboraie M, Abdel-Razek W, Hassany M, Ammar I, Kamal E, Alalfy M, Okasha A, El Akel W, Shaaban E, Elbaz T, Hefny Z, Gomaa A, El-Bendary M, El-Serafy M, Esmat G, Doss W, El-Sayed MH. Pregnancy outcome of anti-HCV direct-acting antivirals: Real-life data from an Egyptian cohort. Liver Int. 2021 Jul;41(7):1494-1497. doi: 10.1111/liv.14913. Epub 2021 May 11.
- Chappell CA, Scarsi KK, Kirby BJ, Suri V, Gaggar A, Bogen DL, Macio IS, Meyn LA, Bunge KE, Krans EE, Hillier SL. Ledipasvir plus sofosbuvir in pregnant women with hepatitis C virus infection: a phase 1 pharmacokinetic study. Lancet Microbe. 2020 Sep;1(5):e200-e208. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30062-8. Epub 2020 Jul 27.
- Wilcox A, Levi EE, Garrett JM. Predictors of Non-Attendance to the Postpartum Follow-up Visit. Matern Child Health J. 2016 Nov;20(Suppl 1):22-27. doi: 10.1007/s10995-016-2184-9.
- Weir S, Posner HE, Zhang J, Willis G, Baxter JD, Clark RE. Predictors of prenatal and postpartum care adequacy in a medicaid managed care population. Womens Health Issues. 2011 Jul-Aug;21(4):277-85. doi: 10.1016/j.whi.2011.03.001. Epub 2011 May 12.
- Bushman ET, Subramani L, Sanjanwala A, Dionne-Odom J, Franco R, Owen J, Subramaniam A. Pragmatic Experience with Risk-based versus Universal Hepatitis C Screening in Pregnancy: Detection of Infection and Postpartum Linkage to Care. Am J Perinatol. 2021 Sep;38(11):1109-1116. doi: 10.1055/s-0041-1728827. Epub 2021 May 2.
- Jarlenski M, Chen Q, Ahrens KA, Allen L, Austin AE, Chappell C, Donohue JM, Hammerslag L, Lanier P, McDuffie MJ, Talbert J, Tang L, Krans EE; Medicaid Outcomes Distributed Research Network (MODRN). Postpartum Follow-up Care for Pregnant Persons With Opioid Use Disorder and Hepatitis C Virus Infection. Obstet Gynecol. 2022 May 1;139(5):916-918. doi: 10.1097/AOG.0000000000004760. Epub 2022 Apr 5.
- Epstein RL, Sabharwal V, Wachman EM, Saia KA, Vellozzi C, Hariri S, Linas BP. Perinatal Transmission of Hepatitis C Virus: Defining the Cascade of Care. J Pediatr. 2018 Dec;203:34-40.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.006. Epub 2018 Aug 28.
- Kushner T, Lange M, Sperling R, Dieterich D. Treatment of Women With Hepatitis C Diagnosed in Pregnancy: a Co-Located Treatment Approach. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1454-1456.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.017. Epub 2022 Jul 18. No abstract available.
- Zeng QL, Yu ZJ, Lv J, Zhang HX, Wang B, Dong XP, Chen ZM, Cui GL, Ji F. Sofosbuvir-based therapy for late pregnant women and infants with severe chronic hepatitis C: A case series study. J Med Virol. 2022 Sep;94(9):4548-4553. doi: 10.1002/jmv.27877. Epub 2022 Jun 1.
- Bhattacharya D, Aronsohn A, Price J, Lo Re V; AASLD-IDSA HCV Guidance Panel. Hepatitis C Guidance 2023 Update: AASLD-IDSA Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C Virus Infection. Clin Infect Dis. 2023 May 25:ciad319. doi: 10.1093/cid/ciad319. Online ahead of print.
- Rossi RM, Wolfe C, Brokamp R, McAllister JM, Wexelblatt S, Warshak CR, Hall ES. Reported Prevalence of Maternal Hepatitis C Virus Infection in the United States. Obstet Gynecol. 2020 Feb;135(2):387-395. doi: 10.1097/AOG.0000000000003644.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite
- Complications de grossesse
- Hépatite C
- glecaprevir et pibrentasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- 202308056
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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