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Fattibilità e accettabilità del trattamento dell'HCV in gravidanza

19 dicembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Fattibilità e accettabilità del collegamento precoce al trattamento dell’HCV in gravidanza Fattibilità e accettabilità del collegamento precoce al trattamento dell’HCV in gravidanza

Adulti in gravidanza di età superiore ai 18 anni visitati presso la Washington University di ostetricia e ginecologia, medicina materno-fetale o clinica di malattie infettive o ricoverati al BJH con infezione da virus dell'epatite C che hanno una storia di uso di droghe passato o attuale

Durata del partecipante: circa 1 anno.

Obiettivi:

Obiettivo 1 - Valutare l'adesione e i tassi di completamento del trattamento quando glecaprevir-pibrentasvir viene iniziato durante la gravidanza per le donne che fanno uso di farmaci.

Obiettivo 2 - Valutare l'esperienza della paziente con il trattamento del virus dell'epatite C durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adulti in gravidanza di età superiore ai 18 anni con una storia di uso di droghe passato o attuale che sono visitati presso la Washington University di ostetricia e ginecologia, medicina materno-fetale o clinica di malattie infettive o ricoverati al BJH con infezione da virus dell'epatite C che acconsentono a partecipare al lo studio sarà trattato con glecaprevir-pibrentasvir.

Tutti gli individui acconsentiti parteciperanno a quattro (4) visite di studio di persona. Alla prima visita di studio di persona, i pazienti riceveranno informazioni sul trattamento del virus dell'epatite C, completeranno i test per l'HIV e l'HBV e saranno valutati per la cirrosi. I pazienti che soddisfano i criteri dello studio inizieranno il trattamento contro l'HCV con glecaprevir-pibrentasvir. I pazienti torneranno per una seconda visita di studio di persona durante il trattamento con HCV (tra i giorni 14 e 56), momento in cui completeranno un questionario sull'aderenza al farmaco e verranno eseguiti i test dell'HCV RNA. Una terza visita di studio di persona avrà luogo al completamento del trattamento per l'HCV, momento in cui i pazienti completeranno nuovamente un questionario sull'aderenza al farmaco e verranno eseguiti il ​​test dell'HCV RNA. La visita finale dello studio avrà luogo 4 settimane dopo il completamento del trattamento per l'HCV, momento in cui ai pazienti verrà eseguito il test dell'RNA dell'HCV. Tutti i laboratori inclusi nello studio sono laboratori di cura standard per tutte le donne in gravidanza e sono standard di cura durante il trattamento dell'HCV (HCV RNA, CBC e CMP).

Ulteriori informazioni sul decorso clinico dell'infezione (incluso il test dell'HCV RNA ottenuto al momento del travaglio e del parto) e sugli esiti materni e fetali verranno estratti dalla cartella clinica 1 anno dopo l'arruolamento nello studio.

Tutti i partecipanti saranno seguiti longitudinalmente nella cartella clinica per accertare gli esiti materni e fetali e le reinfezioni da HCV fino a 1 anno dopo l'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Barnes Jewish Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Marks, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington Univeristy
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età superiore ai 18 anni con infezione da virus dell'epatite C che sono attualmente in gravidanza con una storia di uso di droghe passato o attuale. Le pazienti devono avere un'assicurazione sanitaria che copra il trattamento del virus dell'epatite C con antivirali ad azione diretta e che accettino di iniziare il trattamento contro l'HCV con glecaprevir-pibrentasvir durante la gravidanza. Le gravidanze dei partecipanti devono aver raggiunto almeno la 10a settimana di età gestazionale prima dell'inizio del trattamento. Adulti di età superiore ai 18 anni con infezione da virus dell'epatite C che sono attualmente in gravidanza con una storia di uso di droghe passato o attuale. Le pazienti devono avere un'assicurazione sanitaria che copra il trattamento del virus dell'epatite C con antivirali ad azione diretta e che accettino di iniziare il trattamento contro l'HCV con glecaprevir-pibrentasvir durante la gravidanza. Le gravidanze dei partecipanti devono aver raggiunto almeno la 10a settimana di età gestazionale prima dell'inizio del trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni, in gravidanza al momento dell'assunzione nello studio, con diagnosi di infezione da virus dell'epatite C e con una storia di uso di farmaci passato o attuale.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni, in gravidanza al momento dell'assunzione nello studio, con diagnosi di epatite c
Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni, in gravidanza al momento dell'assunzione nello studio, con diagnosi di infezione da virus dell'epatite C e con una storia di uso di farmaci passato o attuale.
Droga: Glecaprevir-pibrentasvir
Glecaprevir-pibrentasvir 100 mg/40 mg 3 compresse per via orale (PO) una volta al giorno per 56 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci e tassi di completamento del trattamento.
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'aderenza dei pazienti e i tassi di completamento del trattamento delle donne con una storia di uso di farmaci passato o attuale che ricevono l'inizio del trattamento per il virus dell'epatite C con glecaprevir-pibrentasvir durante la gravidanza. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'aderenza dei pazienti e i tassi di completamento del trattamento delle donne con una storia di uso di farmaci passato o attuale che ricevono l'inizio del trattamento per il virus dell'epatite C con glecaprevir-pibrentasvir durante la gravidanza.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la soddisfazione del paziente con l’inizio precoce di glecaprevir-pibrentasvir durante la gravidanza.
2 anni
Esito virologico e successo clinico al giorno 28 dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Risultati virologici e clinici a 4 settimane dopo il completamento del trattamento con glecaprevir-pibrentasvir tra le pazienti che hanno ricevuto glecaprevir-pibrentasvir durante la gravidanza e quelle che lo hanno ricevuto dopo il parto.
2 anni
Stima della dimensione del campione per studi futuri
Lasso di tempo: 2 anni
Stima della dimensione del campione per studi futuri
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202308056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glecaprevir-pibrentasvir

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