Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HCV-kezelés megvalósíthatósága és elfogadhatósága terhesség alatt

2026. június 5. frissítette: Washington University School of Medicine

A HCV-kezeléshez való korai kapcsolódás megvalósíthatósága és elfogadhatósága terhesség alatt A HCV-kezeléshez való korai kapcsolódás megvalósíthatósága és elfogadhatósága terhesség alatt

18 év feletti terhes felnőttek, akiket a Washingtoni Egyetem szülészeti és nőgyógyászati, anyai magzatgyógyászati ​​vagy fertőző betegségek klinikáján látnak el, vagy akiket hepatitis C vírusfertőzéssel vettek fel a BJH-ba, és akik korábban vagy jelenleg kábítószer-használattal rendelkeznek

Résztvevői időtartam: Körülbelül 1 év.

Célok:

1. cél – Értékelje az adherenciát és a kezelés befejezésének arányát, amikor a glecaprevir-pibrentasvir terhesség alatt elkezdték szedni a kábítószert használó nőket.

2. cél – A hepatitis C vírus terhesség alatti kezelésével kapcsolatos betegek tapasztalatainak értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

18 év feletti terhes felnőttek, akik korábban vagy jelenleg kábítószer-használtak, és akiket a Washingtoni Egyetem szülészeti és nőgyógyászati, anyai magzatgyógyászati ​​vagy fertőző betegségek klinikáján látnak el, vagy hepatitis C vírusfertőzéssel a BJH-ba vettek fel, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. vizsgálatot glecaprevir-pibrentasvirrel kezelik.

Minden beleegyező személy négy (4) személyes tanulmányúton vesz részt. Az első személyes tanulmányi látogatás alkalmával a betegek tájékoztatást kapnak a hepatitis C vírus kezeléséről, teljes HIV- és HBV-tesztet kapnak, és cirrhosisra is kivizsgálják őket. Azok a betegek, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, glecaprevir-pibrentasvirrel kezdik meg a HCV-kezelést. A betegek a HCV-kezelés alatt (14-56. nap között) egy második személyes vizsgálati látogatásra térnek vissza, amikor is kitöltenek egy kérdőívet a gyógyszerszedésről, és HCV RNS-tesztet végeznek. A harmadik személyes tanulmányi látogatásra a HCV-kezelés befejezése után kerül sor, amikor is a betegek ismét kitöltenek egy kérdőívet a gyógyszeres kezelés betartásáról, és HCV RNS-tesztet végeznek. Az utolsó vizsgálati látogatásra 4 héttel a HCV-kezelés befejezése után kerül sor, ekkor a betegeknél HCV RNS-tesztet kell végezni. A vizsgálatba bevont összes laboratórium standard gondozási laboratórium minden terhes nő számára, és a HCV-kezelés (HCV RNS, CBC és CMP) során végzett gondozás standardja.

A fertőzés klinikai lefolyására vonatkozó további információkat (beleértve a szülés és a szülés idején kapott HCV RNS-tesztet), valamint az anyai és magzati eredményeket a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 év elteltével kivonják az orvosi nyilvántartásból.

Az összes résztvevőt longitudinálisan nyomon követik az orvosi nyilvántartásban, hogy megállapítsák az anyai és magzati kimeneteleket, valamint a HCV újrafertőződését a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 évig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura Marks, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington Univeristy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti, hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő felnőttek, akik jelenleg terhesek, és korábban vagy jelenleg kábítószer-használattal rendelkeznek. Azoknak a betegeknek egészségbiztosítással kell rendelkezniük, amelyek fedezik a hepatitis C vírus közvetlen hatású antivirális szerekkel történő kezelését, és akik beleegyeznek abba, hogy terhesség alatt elkezdjék a HCV glecaprevir-pibrentasvir kezelését. A résztvevők terhességének el kell érnie legalább a 10 hetes terhességi kort a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt. 18 év feletti, hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő felnőttek, akik jelenleg terhesek, és korábban vagy jelenleg kábítószer-használattal rendelkeznek. Azoknak a betegeknek egészségbiztosítással kell rendelkezniük, amelyek fedezik a hepatitis C vírus közvetlen hatású antivirális szerekkel történő kezelését, és akik beleegyeznek abba, hogy terhesség alatt elkezdjék a HCV glecaprevir-pibrentasvir kezelését. A résztvevők terhességének el kell érnie legalább a 10 hetes terhességi kort a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női betegek 18 évesnél idősebbek, terhesek a vizsgálat felvételekor, hepatitis c vírusfertőzéssel diagnosztizáltak, és a kórtörténetben korábban vagy jelenlegi kábítószer-használat szerepel.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
18 éves vagy annál idősebb nőbetegek, akik a vizsgálat időpontjában terhesek, hepatitis c-vel diagnosztizáltak
Női betegek 18 évesnél idősebbek, terhesek a vizsgálat felvételekor, hepatitis c vírusfertőzéssel diagnosztizáltak, és a kórtörténetben korábban vagy jelenlegi kábítószer-használat szerepel.
Drog: Glecaprevir-pibrentasvir
Glecaprevir-pibrentasvir 100 mg / 40 mg 3 tabletta szájon át (PO) naponta egyszer 56 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés és a kezelés befejezésének aránya.
Időkeret: 2 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje a betegek adherenciáját és a kezelés befejezésének arányát azoknál a nőknél, akik kórtörténetében vagy jelenleg kábítószer-használatban részesültek, és akiknél terhesség alatt glecaprevir-pibrentasvir kezelést kezdenek a hepatitis C vírus ellen. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje a betegek adherenciáját és a kezelés befejezésének arányát azoknál a nőknél, akik kórtörténetében vagy jelenleg kábítószer-használatban részesültek, és akiknél terhesség alatt glecaprevir-pibrentasvir kezelést kezdenek a hepatitis C vírus ellen.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 2 év
A glecaprevir-pibrentasvir terhesség alatti korai megkezdésével kapcsolatos betegek elégedettségének felmérése.
2 év
Virológiai eredmény és klinikai siker a kezelést követő 28. napon
Időkeret: 2 év
Virológiai és klinikai eredmények a glecaprevir-pibrentasvir kezelés befejezése után 4 héttel a terhesség alatt glecaprevir-pibrentasvirt kapó betegek és a szülés után kapó betegek között.
2 év
A minta méretének becslése a jövőbeni tanulmányozáshoz
Időkeret: 2 év
A minta méretének becslése a jövőbeni tanulmányozáshoz
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202308056

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel