Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van HCV-behandeling tijdens de zwangerschap

5 juni 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van vroege koppeling aan HCV-behandeling tijdens de zwangerschap Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van vroege koppeling aan HCV-behandeling tijdens de zwangerschap

Zwangere volwassenen ouder dan 18 jaar die worden gezien in de verloskunde en gynaecologie van de Universiteit van Washington, de moeder-foetale geneeskunde of de kliniek voor infectieziekten of die zijn opgenomen in de BJH met een hepatitis C-virusinfectie en die een voorgeschiedenis hebben van vroeger of huidig ​​drugsgebruik

Deelnemerduur: Ongeveer 1 jaar.

Doelstellingen:

Doel 1 – Evalueer de therapietrouw en het voltooiingspercentage van de behandeling wanneer tijdens de zwangerschap wordt gestart met glecaprevir-pibrentasvir bij vrouwen die medicijnen gebruiken.

Doel 2 – Evaluatie van de ervaringen van patiënten met de behandeling van het hepatitis C-virus tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere volwassenen ouder dan 18 jaar met een voorgeschiedenis van drugsgebruik in het verleden of op dit moment, die worden gezien in de verloskunde en gynaecologie van de Universiteit van Washington, de moeder-foetale geneeskunde of de kliniek voor infectieziekten, of die zijn opgenomen in de BJH met een hepatitis C-virusinfectie en die ermee instemmen deel te nemen aan de studie zal worden behandeld met glecaprevir-pibrentasvir.

Alle ingestemde personen zullen deelnemen aan vier (4) persoonlijke studiebezoeken. Bij het eerste persoonlijke studiebezoek ontvangen patiënten informatie over de behandeling met het hepatitis C-virus, voltooien ze de tests op HIV en HBV en worden ze beoordeeld op cirrose. Patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen, zullen een HCV-behandeling met glecaprevir-pibrentasvir starten. Patiënten komen terug voor een tweede persoonlijk studiebezoek terwijl ze een HCV-behandeling ondergaan (tussen dag 14-56). Op dat moment vullen ze een vragenlijst in over de therapietrouw en laten ze een HCV-RNA-test uitvoeren. Een derde persoonlijk studiebezoek zal plaatsvinden na voltooiing van de HCV-behandeling. Op dat moment zullen de patiënten opnieuw een vragenlijst invullen over de therapietrouw en zullen er HCV-RNA-tests worden uitgevoerd. Het laatste onderzoeksbezoek zal vier weken na voltooiing van de HCV-behandeling plaatsvinden. Op dat moment zullen bij patiënten HCV-RNA-tests worden uitgevoerd. Alle laboratoria die deel uitmaken van het onderzoek zijn standaardzorglaboratoria voor alle zwangere vrouwen en standaardzorg tijdens de HCV-behandeling (HCV-RNA, CBC en CMP).

Aanvullende informatie over het klinische beloop van de infectie (inclusief HCV-RNA-testen verkregen op het moment van de bevalling) en de maternale en foetale uitkomsten zullen 1 jaar na de inschrijving voor het onderzoek uit het medische dossier worden gehaald.

Alle deelnemers zullen longitudinaal worden gevolgd in het medisch dossier om de maternale en foetale uitkomsten en HCV-herinfecties vast te stellen tot 1 jaar na de inschrijving voor het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Barnes Jewish Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Marks, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington Univeristy
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen ouder dan 18 jaar met een hepatitis C-virusinfectie die momenteel zwanger zijn en een voorgeschiedenis hebben van drugsgebruik in het verleden of op dit moment. Patiënten moeten een ziektekostenverzekering hebben die de behandeling van het hepatitis C-virus met direct werkende antivirale middelen dekt en die ermee instemmen om tijdens de zwangerschap een HCV-behandeling met glecaprevir-pibrentasvir te starten. Zwangerschappen van deelnemers moeten vóór aanvang van de medicatie een zwangerschapsduur van ten minste 10 weken hebben bereikt. Volwassenen ouder dan 18 jaar met een hepatitis C-virusinfectie die momenteel zwanger zijn en een voorgeschiedenis hebben van drugsgebruik in het verleden of op dit moment. Patiënten moeten een ziektekostenverzekering hebben die de behandeling van het hepatitis C-virus met direct werkende antivirale middelen dekt en die ermee instemmen om tijdens de zwangerschap een HCV-behandeling met glecaprevir-pibrentasvir te starten. Zwangerschappen van deelnemers moeten vóór aanvang van de medicatie een zwangerschapsduur van ten minste 10 weken hebben bereikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud, zwanger op het moment van deelname aan het onderzoek, gediagnosticeerd met een hepatitis C-virusinfectie en een voorgeschiedenis van vroeger of huidig ​​drugsgebruik.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud, zwanger op het moment van deelname aan het onderzoek, gediagnosticeerd met hepatitis c
Vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud, zwanger op het moment van deelname aan het onderzoek, gediagnosticeerd met een hepatitis C-virusinfectie en een voorgeschiedenis van vroeger of huidig ​​drugsgebruik.
Geneesmiddel: Glecaprevir-pibrentasvir
Glecaprevir-pibrentasvir 100 mg / 40 mg 3 tabletten oraal (PO) eenmaal daags gedurende 56 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw en voltooiingspercentages van behandelingen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de therapietrouw en het voltooiingspercentage van de behandeling van vrouwen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik in het verleden of op dit moment, die tijdens de zwangerschap een behandeling met het Hepatitis C-virus met glecaprevir-pibrentasvir krijgen. Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de therapietrouw en het voltooiingspercentage van de behandeling van vrouwen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik in het verleden of op dit moment, die tijdens de zwangerschap een behandeling met het Hepatitis C-virus met glecaprevir-pibrentasvir krijgen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen over de vroege start van glecaprevir-pibrentasvir tijdens de zwangerschap.
2 jaar
Virologisch resultaat en klinisch succes op dag 28 na de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Virologische en klinische uitkomsten 4 weken na voltooiing van de behandeling met glecaprevir-pibrentasvir tussen patiënten die glecaprevir-pibrentasvir kregen tijdens de zwangerschap en voor degenen die dit postpartum kregen.
2 jaar
Schatting van de steekproefgrootte voor toekomstig onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
Schatting van de steekproefgrootte voor toekomstig onderzoek
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202308056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren