Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och acceptans av HCV-behandling under graviditet

5 juni 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Genomförbarhet och acceptans av tidig koppling till HCV-behandling under graviditet Genomförbarhet och acceptabel tidig koppling till HCV-behandling under graviditet

Gravida vuxna över 18 år som ses på Washington University obstetrik och gynekologi, fostermedicin eller klinik för infektionssjukdomar eller inlagda på BJH med hepatit C-virusinfektion som har en historia av tidigare eller nuvarande droganvändning

Deltagarlängd: Cirka 1 år.

Mål:

Mål 1 - Utvärdera följsamhet och behandlingsavslutandegrad när glecaprevir-pibrentasvir startas under graviditet för kvinnor som använder droger.

Syfte 2 - Utvärdera patienternas erfarenhet av hepatit C-virusbehandling under graviditet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gravida vuxna över 18 år med en historia av antingen tidigare eller nuvarande droganvändning som ses på Washington University obstetrik och gynekologi, fostermedicin eller klinik för infektionssjukdomar eller inlagda på BJH med hepatit C-virusinfektion som samtycker till att delta i studien kommer att behandlas med glecaprevir-pibrentasvir.

Alla medgivande individer kommer att delta i fyra (4) personliga studiebesök. Vid det första personliga studiebesöket kommer patienter att få information om hepatit C-virusbehandling, fullständig testning för HIV och HBV och bedömas för cirros. Patienter som uppfyller studiekriterierna kommer att påbörja HCV-behandling med glecaprevir-pibrentasvir. Patienterna kommer att återvända för ett andra personligt studiebesök medan de är på HCV-behandling (mellan dag 14-56) då de kommer att fylla i ett frågeformulär om medicinadherens och få HCV RNA-testning utförd. Ett tredje personligt studiebesök kommer att ske efter avslutad HCV-behandling, då patienterna återigen kommer att fylla i ett frågeformulär om medicinadherens och få HCV RNA-testning utförd. Det sista studiebesöket kommer att ske fyra veckor efter avslutad HCV-behandling, då patienter kommer att få HCV RNA-testning utförd. Alla labb som ingår som en del av studien är standardvårdlabb för alla gravida kvinnor och är standardvård under HCV-behandling (HCV RNA, CBC och CMP).

Ytterligare information om det kliniska infektionsförloppet (inklusive HCV RNA-test som erhållits vid tidpunkten för förlossningen och förlossningen) och mödra- och fosterresultat kommer att tas bort från journalen 1 år efter studieregistreringen.

Alla deltagare kommer att följas longitudinellt i journalen för att fastställa mödra- och fosterresultat och HCV-återinfektioner i upp till 1 år efter studieregistreringen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Marks, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington Univeristy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna över 18 år med hepatit C-virusinfektion som för närvarande är gravida med en historia av tidigare eller nuvarande droganvändning. Patienter måste ha en sjukförsäkring som täcker hepatit C-virusbehandling med direktverkande antivirala medel och som går med på att påbörja HCV-behandling med glecaprevir-pibrentasvir under graviditeten. Deltagarnas graviditeter måste ha uppnått minst 10 veckors graviditetsålder innan medicinering påbörjas. Vuxna över 18 år med hepatit C-virusinfektion som för närvarande är gravida med en historia av tidigare eller nuvarande droganvändning. Patienter måste ha en sjukförsäkring som täcker hepatit C-virusbehandling med direktverkande antivirala medel och som går med på att påbörja HCV-behandling med glecaprevir-pibrentasvir under graviditeten. Deltagarnas graviditeter måste ha uppnått minst 10 veckors graviditetsålder innan medicinering påbörjas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter ≥ 18 år gamla, gravida vid tidpunkten för studieintag, diagnostiserade med hepatit c-virusinfektion och en historia av tidigare eller aktuell droganvändning.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnliga patienter ≥ 18 år, gravida vid tidpunkten för studieintaget, diagnostiserade med hepatit c
Kvinnliga patienter ≥ 18 år gamla, gravida vid tidpunkten för studieintag, diagnostiserade med hepatit c-virusinfektion och en historia av tidigare eller aktuell droganvändning.
Läkemedel: Glecaprevir-pibrentasvir
Glecaprevir-pibrentasvir 100 mg / 40 mg 3 tabletter oralt (PO) en gång dagligen i 56 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsefterlevnad och behandlingsgrad.
Tidsram: 2 år
Det primära syftet med denna studie är att bedöma patientens följsamhet och behandlingsgraden för kvinnor med tidigare eller nuvarande droganvändning som får behandling med hepatit C-virus med glecaprevir-pibrentasvir under graviditeten. Det primära syftet med denna studie är att bedöma patientens följsamhet och behandlingsgraden för kvinnor med tidigare eller nuvarande droganvändning som får behandling med hepatit C-virus med glecaprevir-pibrentasvir under graviditeten.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: 2 år
Att bedöma patientnöjdhet med tidig insättning av glecaprevir-pibrentasvir under graviditet.
2 år
Virologiskt resultat och klinisk framgång dag 28 efter behandling
Tidsram: 2 år
Virologiska och kliniska utfall 4 veckor efter avslutad behandling med glecaprevir-pibrentasvir mellan patienter som fick glecaprevir-pibrentasvir under graviditeten och till de som fick det efter förlossningen.
2 år
Uppskattning av provstorlek för framtida studie
Tidsram: 2 år
Uppskattning av provstorlek för framtida studie
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202308056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera