Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i dopuszczalność leczenia HCV w ciąży

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wykonalność i dopuszczalność wczesnego powiązania z leczeniem HCV w czasie ciąży Wykonalność i dopuszczalność wczesnego powiązania z leczeniem HCV w czasie ciąży

Dorosłe osoby w ciąży w wieku powyżej 18 lat, zgłaszające się do kliniki położnictwa i ginekologii, medycyny płodowej lub chorób zakaźnych Uniwersytetu Waszyngtońskiego lub przyjęte do BJH z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, które zażywały narkotyki w przeszłości lub obecnie

Czas trwania uczestnika: Około 1 roku.

Celuje:

Cel 1 – Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich i wskaźników ukończenia leczenia w przypadku rozpoczynania leczenia glekaprewirem z pibrentaswirem w czasie ciąży u kobiet używających narkotyków.

Cel 2 – Ocena doświadczeń pacjentek z leczeniem wirusa zapalenia wątroby typu C w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorosłe osoby w ciąży w wieku powyżej 18 lat, zażywające w przeszłości lub obecnie narkotyki, zgłaszające się do kliniki położnictwa i ginekologii, medycyny płodu lub chorób zakaźnych Uniwersytetu Waszyngtońskiego lub przyjęte do BJH z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, które wyrażą zgodę na udział w badaniu w badaniu będzie leczony glekaprewirem-pibrentaswirem.

Wszystkie wyrażone zgody osoby wezmą udział w czterech (4) osobistych wizytach studyjnych. Podczas pierwszej osobistej wizyty studyjnej pacjenci otrzymają informację na temat leczenia wirusa zapalenia wątroby typu C, pełne badania na obecność wirusa HIV i HBV oraz zostaną poddani ocenie pod kątem marskości wątroby. Pacjenci spełniający kryteria badania rozpoczną leczenie HCV glekaprewirem-pibrentaswirem. Pacjenci powrócą na drugą osobistą wizytę badawczą w trakcie leczenia HCV (między 14. a 56. dniem), podczas której wypełnią kwestionariusz dotyczący przyjmowania leków i zostaną poddani badaniu RNA HCV. Trzecia osobista wizyta studyjna odbędzie się po zakończeniu leczenia HCV, podczas której pacjenci ponownie wypełnią kwestionariusz dotyczący przyjmowania leków i zostaną poddani badaniu RNA HCV. Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się 4 tygodnie po zakończeniu leczenia HCV, podczas której u pacjentów zostanie wykonane badanie RNA HCV. Wszystkie laboratoria uwzględnione w badaniu są standardowymi laboratoriami opieki dla wszystkich kobiet w ciąży i stanowią standard opieki podczas leczenia HCV (HCV RNA, CBC i CMP).

Dodatkowe informacje na temat przebiegu klinicznego zakażenia (w tym badania RNA HCV uzyskanego w czasie porodu) oraz wyników leczenia matki i płodu zostaną pobrane z dokumentacji medycznej 1 rok po włączeniu do badania.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani w dokumentacji medycznej w celu ustalenia wyników leczenia dla matki i płodu oraz ponownych zakażeń HCV przez okres do 1 roku od włączenia do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Marks, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington Univeristy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku powyżej 18 lat z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, którzy obecnie są w ciąży i zażywali narkotyki w przeszłości lub obecnie. Pacjentki muszą posiadać ubezpieczenie zdrowotne obejmujące leczenie wirusa zapalenia wątroby typu C bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi i wyrażają zgodę na rozpoczęcie leczenia HCV glekaprewirem-pibrentaswirem w czasie ciąży. Ciąża uczestniczek musi ukończyć co najmniej 10 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Dorośli w wieku powyżej 18 lat z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, którzy obecnie są w ciąży i zażywali narkotyki w przeszłości lub obecnie. Pacjentki muszą posiadać ubezpieczenie zdrowotne obejmujące leczenie wirusa zapalenia wątroby typu C bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi i wyrażają zgodę na rozpoczęcie leczenia HCV glekaprewirem-pibrentaswirem w czasie ciąży. Ciąża uczestniczek musi ukończyć co najmniej 10 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat, będące w ciąży w momencie włączenia do badania, ze zdiagnozowanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i zażywaniem narkotyków w przeszłości lub obecnie.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w wieku ≥ 18 lat, będące w ciąży w momencie włączenia do badania, ze zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Kobiety w wieku ≥ 18 lat, będące w ciąży w momencie włączenia do badania, ze zdiagnozowanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i zażywaniem narkotyków w przeszłości lub obecnie.
Lek: Glekaprewir-pibrentaswir
Glekaprewir-pibrentaswir 100 mg / 40 mg 3 tabletki doustnie (PO) raz dziennie przez 56 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków i wskaźniki ukończenia leczenia.
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem tego badania jest ocena przestrzegania zaleceń przez pacjentki i odsetka pacjentów, którzy zażywali narkotyki w przeszłości lub obecnie, i które rozpoczynają leczenie wirusem zapalenia wątroby typu C glekaprewirem-pibrentaswirem w czasie ciąży. Głównym celem tego badania jest ocena przestrzegania zaleceń przez pacjentki i odsetka pacjentów, którzy zażywali narkotyki w przeszłości lub obecnie, i które rozpoczynają leczenie wirusem zapalenia wątroby typu C glekaprewirem-pibrentaswirem w czasie ciąży.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena zadowolenia pacjentek z wczesnego rozpoczęcia stosowania glekaprewiru z pibrentaswirem w czasie ciąży.
2 lata
Wynik wirusologiczny i sukces kliniczny w 28. dniu po leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki wirusologiczne i kliniczne po 4 tygodniach od zakończenia leczenia glekaprewirem z pibrentaswirem u pacjentek, które otrzymywały glekaprewir z pibrentaswirem w czasie ciąży i u pacjentek, które otrzymały go po porodzie.
2 lata
Oszacowanie wielkości próby do przyszłych badań
Ramy czasowe: 2 lata
Oszacowanie wielkości próby do przyszłych badań
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202308056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Glekaprewir-pibrentaswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj