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Durchführbarkeit und Akzeptanz der HCV-Behandlung in der Schwangerschaft

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Durchführbarkeit und Akzeptanz einer frühen Verknüpfung mit der HCV-Behandlung in der Schwangerschaft. Durchführbarkeit und Akzeptanz einer frühen Verknüpfung mit der HCV-Behandlung in der Schwangerschaft

Schwangere Erwachsene über 18 Jahren, die in der Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie, mütterliche Fötusmedizin oder Infektionskrankheiten der Washington University behandelt werden oder mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion in die BJH eingeliefert werden und in der Vergangenheit oder aktuell Drogen konsumiert haben

Teilnehmerdauer: Ungefähr 1 Jahr.

Ziele:

Ziel 1 – Bewerten Sie die Adhärenz- und Behandlungsabschlussraten bei Einnahme von Glecaprevir-Pibrentasvir während der Schwangerschaft bei Frauen, die Medikamente einnehmen.

Ziel 2 – Bewertung der Patientenerfahrung mit der Behandlung des Hepatitis-C-Virus während der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Erwachsene über 18 Jahren mit früherem oder aktuellem Drogenkonsum in der Vorgeschichte, die in der Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie, mütterliche Fetalmedizin oder Infektionskrankheiten der Washington University behandelt werden oder mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion ins BJH eingeliefert werden und der Teilnahme an der Studie zustimmen Die Studie wird mit Glecaprevir-Pibrentasvir behandelt.

Alle eingewilligten Personen nehmen an vier (4) persönlichen Studienbesuchen teil. Beim ersten persönlichen Studienbesuch erhalten die Patienten Informationen zur Behandlung des Hepatitis-C-Virus, führen Tests auf HIV und HBV durch und werden auf Zirrhose untersucht. Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, beginnen mit der HCV-Behandlung mit Glecaprevir-Pibrentasvir. Die Patienten kommen zu einem zweiten persönlichen Studienbesuch während der HCV-Behandlung (zwischen Tag 14 und 56) zurück. Zu diesem Zeitpunkt füllen sie einen Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung aus und lassen HCV-RNA-Tests durchführen. Nach Abschluss der HCV-Behandlung findet ein dritter persönlicher Studienbesuch statt. Zu diesem Zeitpunkt füllen die Patienten erneut einen Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung aus und lassen HCV-RNA-Tests durchführen. Der letzte Studienbesuch findet 4 Wochen nach Abschluss der HCV-Behandlung statt. Zu diesem Zeitpunkt werden bei den Patienten HCV-RNA-Tests durchgeführt. Alle in die Studie einbezogenen Labore sind Standardlabore für die Versorgung aller schwangeren Frauen und gehören zur Standardversorgung während der HCV-Behandlung (HCV-RNA, CBC und CMP).

Zusätzliche Informationen zum klinischen Verlauf der Infektion (einschließlich HCV-RNA-Tests zum Zeitpunkt der Wehen und der Entbindung) sowie zu den mütterlichen und fetalen Ergebnissen werden 1 Jahr nach der Studieneinschreibung aus der Krankenakte entnommen.

Alle Teilnehmer werden in der Krankenakte in Längsrichtung verfolgt, um die mütterlichen und fetalen Ergebnisse sowie HCV-Reinfektionen für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr nach der Studieneinschreibung festzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Marks, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington Univeristy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene über 18 Jahre mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion, die derzeit schwanger sind und in der Vergangenheit oder derzeit Drogen konsumiert haben. Patienten müssen über eine Krankenversicherung verfügen, die die Behandlung des Hepatitis-C-Virus mit direkt wirkenden Virostatika abdeckt, und die bereit sind, während der Schwangerschaft mit der HCV-Behandlung mit Glecaprevir-Pibrentasvir zu beginnen. Die Schwangerschaft der Teilnehmerinnen muss vor Beginn der Medikation mindestens die 10. Schwangerschaftswoche erreicht haben. Erwachsene über 18 Jahre mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion, die derzeit schwanger sind und in der Vergangenheit oder derzeit Drogen konsumiert haben. Patienten müssen über eine Krankenversicherung verfügen, die die Behandlung des Hepatitis-C-Virus mit direkt wirkenden Virostatika abdeckt, und die bereit sind, während der Schwangerschaft mit der HCV-Behandlung mit Glecaprevir-Pibrentasvir zu beginnen. Die Schwangerschaft der Teilnehmerinnen muss vor Beginn der Medikation mindestens die 10. Schwangerschaftswoche erreicht haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, schwanger zum Zeitpunkt der Studienaufnahme, mit diagnostizierter Hepatitis-C-Virusinfektion und früherem oder aktuellem Drogenkonsum in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, schwanger zum Zeitpunkt der Studienaufnahme, diagnostiziert mit Hepatitis C
Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, schwanger zum Zeitpunkt der Studienaufnahme, mit diagnostizierter Hepatitis-C-Virusinfektion und früherem oder aktuellem Drogenkonsum in der Vorgeschichte.
Arzneimittel: Glecaprevir-Pibrentasvir
Glecaprevir-Pibrentasvir 100 mg / 40 mg 3 Tabletten oral (PO) einmal täglich für 56 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltung und Behandlungsabschlussraten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Patiententreue und der Behandlungsabschlussraten von Frauen mit früherem oder aktuellem Drogenkonsum in der Vorgeschichte, die während der Schwangerschaft eine Behandlung mit dem Hepatitis-C-Virus mit Glecaprevir-Pibrentasvir beginnen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Patiententreue und der Behandlungsabschlussraten von Frauen mit früherem oder aktuellem Drogenkonsum in der Vorgeschichte, die während der Schwangerschaft eine Behandlung mit dem Hepatitis-C-Virus mit Glecaprevir-Pibrentasvir beginnen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit dem frühen Beginn der Glecaprevir-Pibrentasvir-Therapie während der Schwangerschaft.
2 Jahre
Virologisches Ergebnis und klinischer Erfolg am 28. Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Virologische und klinische Ergebnisse 4 Wochen nach Abschluss der Glecaprevir-Pibrentasvir-Behandlung zwischen Patientinnen, die Glecaprevir-Pibrentasvir während der Schwangerschaft erhielten, und solchen, die es nach der Geburt erhielten.
2 Jahre
Schätzung der Stichprobengröße für zukünftige Studien
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzung der Stichprobengröße für zukünftige Studien
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202308056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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