Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCV-hoidon toteutettavuus ja hyväksyttävyys raskauden aikana

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Varhaisen HCV-hoidon toteutettavuus ja hyväksyttävyys raskauden aikana Varhaisen HCV-hoidon toteutettavuus ja hyväksyttävyys raskauden aikana

Yli 18-vuotiaat raskaana olevat aikuiset, jotka ovat nähty Washingtonin yliopiston synnytys- ja gynekologian, äidin sikiön lääketieteen tai infektiotautiklinikalla tai jotka on otettu BJH:n hoitoon hepatiitti C -virusinfektion vuoksi ja joilla on aiemmin tai nykyinen huumeidenkäyttö

Osallistumisaika: Noin 1 vuosi.

Tavoitteet:

Tavoite 1 - Arvioi hoitoon sitoutumista ja hoidon loppuunsaattamista, kun glecaprevir-pibrentasvir-hoito aloitetaan raskauden aikana huumeita käyttäville naisille.

Tavoite 2 – Arvioi potilaiden kokemusta hepatiitti C -viruksen hoidosta raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 18-vuotiaat raskaana olevat aikuiset, joilla on aiempaa tai nykyistä huumeiden käyttöä ja jotka ovat nähty Washingtonin yliopiston synnytys- ja gynekologian, äitien sikiön lääketieteen tai infektiotautiklinikalla tai BJH:lle hepatiitti C -virusinfektion vuoksi ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimusta hoidetaan glecaprevir-pibrentasvirilla.

Kaikki suostumuksen saaneet osallistuvat neljälle (4) henkilökohtaiselle opintovierailulle. Ensimmäisellä henkilökohtaisella opintokäynnillä potilaat saavat tietoa hepatiitti C -viruksen hoidosta, täydelliset HIV- ja HBV-testit sekä kirroosin varalta. Potilaat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, aloittavat HCV-hoidon glekapreviiri-pibrentasvirilla. Potilaat palaavat toiselle henkilökohtaiselle tutkimuskäynnille HCV-hoidon aikana (päivinä 14-56), jolloin he täyttävät kyselylomakkeen lääkityksen noudattamisesta ja suorittavat HCV-RNA-testauksen. Kolmas henkilökohtainen tutkimuskäynti tehdään HCV-hoidon päätyttyä, jolloin potilaat täyttävät uudelleen kyselylomakkeen lääkityksen noudattamisesta ja heille tehdään HCV-RNA-testaus. Viimeinen tutkimuskäynti tehdään 4 viikkoa HCV-hoidon päättymisen jälkeen, jolloin potilaille tehdään HCV-RNA-testaus. Kaikki tutkimukseen sisältyvät laboratoriot ovat vakiohoitolaboratorioita kaikille raskaana oleville naisille, ja ne ovat vakiohoitoa HCV-hoidon aikana (HCV RNA, CBC ja CMP).

Lisätiedot infektion kliinisestä kulusta (mukaan lukien synnytyksen ja synnytyksen aikana tehdyt HCV-RNA-testit) sekä äidin ja sikiön tuloksista poistetaan sairauskertomuksesta vuoden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Kaikkia osallistujia seurataan pitkittäissuunnassa sairauskertomuksessa, jotta varmistetaan äidin ja sikiön tulokset sekä HCV-uudelleeninfektiot enintään vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Barnes Jewish Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Marks, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington Univeristy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on C-hepatiittivirusinfektio ja jotka ovat tällä hetkellä raskaana ja ovat käyttäneet huumeita. Potilaalla tulee olla sairausvakuutus, joka kattaa hepatiitti C -viruksen hoidon suoraan vaikuttavilla antiviraalisilla lääkkeillä, ja he suostuvat aloittamaan HCV-hoidon glekapreviiri-pibrentasvirilla raskauden aikana. Osallistuvien raskauksien tulee olla saavuttaneet vähintään 10 viikon raskausiän ennen lääkityksen aloittamista. Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on C-hepatiittivirusinfektio ja jotka ovat tällä hetkellä raskaana ja ovat käyttäneet huumeita. Potilaalla tulee olla sairausvakuutus, joka kattaa hepatiitti C -viruksen hoidon suoraan vaikuttavilla antiviraalisilla lääkkeillä, ja he suostuvat aloittamaan HCV-hoidon glekapreviiri-pibrentasvirilla raskauden aikana. Osallistuvien raskauksien tulee olla saavuttaneet vähintään 10 viikon raskausiän ennen lääkityksen aloittamista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, raskaana tutkimuksen alkaessa, joilla on diagnosoitu hepatiitti c -virusinfektio ja heillä on aiempi tai nykyinen huumeiden käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naispotilaat ≥ 18-vuotiaat, raskaana tutkimuksen alkaessa ja joilla on diagnosoitu hepatiitti c
Naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, raskaana tutkimuksen alkaessa, joilla on diagnosoitu hepatiitti c -virusinfektio ja heillä on aiempi tai nykyinen huumeiden käyttö.
Lääke: Glekaprevir-pibrentasvir
Glecaprevir-pibrentasvir 100 mg / 40 mg 3 tab suun kautta (PO) kerran päivässä 56 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen ja hoidon valmistumisasteet.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden hoitoon sitoutumista ja hoidon loppuunsaattamista naisilla, jotka ovat aiemmin tai tällä hetkellä käyttäneet huumeita ja jotka saavat C-hepatiittivirushoitoa glekapreviiri-pibrentasvirilla raskauden aikana. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden hoitoon sitoutumista ja hoidon loppuunsaattamista naisilla, jotka ovat aiemmin tai tällä hetkellä käyttäneet huumeita ja jotka saavat C-hepatiittivirushoitoa glekapreviiri-pibrentasvirilla raskauden aikana.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä glecaprevir-pibrentasvir-hoidon varhaiseen aloittamiseen raskauden aikana.
2 vuotta
Virologinen tulos ja kliininen menestys 28. päivänä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Virologiset ja kliiniset tulokset 4 viikon kuluttua glekapreviiri-pibrentasvir-hoidon päättymisestä raskauden aikana glekapreviiri-pibrentasviiria saaneiden potilaiden ja sitä synnytyksen jälkeen saaneiden potilaiden välillä.
2 vuotta
Otoskoon arvio tulevaa tutkimusta varten
Aikaikkuna: 2 vuotta
Otoskoon arvio tulevaa tutkimusta varten
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202308056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Glekaprevir-pibrentasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa