이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

임신 중 HCV 치료의 타당성 및 수용성

2025년 12월 19일 업데이트: Washington University School of Medicine

임신 중 HCV 치료에 대한 조기 연계의 타당성 및 수용성 임신 중 HCV 치료에 대한 조기 연계의 타당성 및 수용성

워싱턴대학교 산부인과, 산모태아의학 또는 전염병 클리닉에 진료를 받았거나 과거 또는 현재 약물 사용 이력이 있는 C형 간염 바이러스 감염으로 BJH에 입원한 18세 이상의 임산부

참가자 기간: 약 1년.

목표:

목표 1 - 약물을 사용하는 여성이 임신 중에 글레카프레비르-피브렌타스비르를 시작할 때 순응도와 치료 완료율을 평가합니다.

목표 2 - 임신 중 C형 간염 바이러스 치료에 대한 환자 경험을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

과거 또는 현재 약물 사용 이력이 있고 워싱턴 대학 산부인과, 산모 태아 의학 또는 전염병 클리닉에서 진료를 받았거나 C형 간염 바이러스 감염으로 BJH에 입원한 18세 이상의 임산부 연구는 글레카프레비르-피브렌타스비르로 치료될 것입니다.

동의한 모든 개인은 4회의 직접 연구 방문에 참여하게 됩니다. 첫 번째 대면 연구 방문에서 환자는 C형 간염 바이러스 치료에 대한 정보를 받고 HIV 및 HBV에 대한 테스트를 완료하며 간경변증에 대한 평가를 받게 됩니다. 연구 기준을 충족하는 환자는 글레카프레비르-피브렌타스비르로 HCV 치료를 시작하게 됩니다. 환자는 HCV 치료를 받는 동안(14~56일 사이) 두 번째 대면 연구 방문을 위해 다시 방문하게 되며, 이 때 그들은 약물 준수에 관한 설문지를 작성하고 HCV RNA 검사를 수행하게 됩니다. 세 번째 대면 연구 방문은 HCV 치료 완료 시 이루어지며 이때 환자는 다시 약물 복용 순응도에 관한 설문지를 작성하고 HCV RNA 검사를 수행하게 됩니다. 최종 연구 방문은 HCV 치료 완료 후 4주 후에 이루어지며 이때 환자는 HCV RNA 검사를 받게 됩니다. 연구의 일부로 포함된 모든 실험실은 모든 임산부를 위한 표준 치료 실험실이며 HCV 치료(HCV RNA, CBC 및 CMP) 중 표준 치료 실험실입니다.

감염의 임상 과정(진통 및 분만 시 얻은 HCV RNA 검사 포함), 산모 및 태아 결과에 대한 추가 정보는 연구 등록 후 1년의 의료 기록에서 추출됩니다.

모든 참가자는 연구 등록 후 최대 1년 동안 산모 및 태아 결과와 HCV 재감염을 확인하기 위해 의료 기록을 종단적으로 추적하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Barnes Jewish Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Marks, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington Univeristy
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

C형 간염 바이러스에 감염된 18세 이상의 성인으로서 현재 임신 ​​중이며 과거 또는 현재 약물 사용 병력이 있는 경우. 환자는 직접 작용하는 항바이러스제를 사용한 C형 간염 치료를 보장하고 임신 중에 글레카프레비르-피브렌타스비르를 사용한 HCV 치료를 시작하는 데 동의하는 건강 보험이 있어야 합니다. 참가자의 임신은 약물 치료 시작 전 임신 기간이 최소 10주에 도달해야 합니다. C형 간염 바이러스에 감염된 18세 이상의 성인으로서 현재 임신 ​​중이며 과거 또는 현재 약물 사용 병력이 있는 경우. 환자는 직접 작용하는 항바이러스제를 사용한 C형 간염 치료를 보장하고 임신 중에 글레카프레비르-피브렌타스비르를 사용한 HCV 치료를 시작하는 데 동의하는 건강 보험이 있어야 합니다. 참가자의 임신은 약물 치료 시작 전 임신 기간이 최소 10주에 도달해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성, 연구 참여 당시 임신 중, C형 간염 바이러스 감염 진단을 받았고 과거 또는 현재 약물 사용 이력이 있는 여성 환자.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
C형 간염 진단을 받은 18세 이상 여성 환자, 연구 참여 당시 임신 중
18세 이상의 여성, 연구 참여 당시 임신 중, C형 간염 바이러스 감염 진단을 받았고 과거 또는 현재 약물 사용 이력이 있는 여성 환자.
의약품: 글레카프레비르-피브렌타스비르
글레카프레비르-피브렌타스비르 100mg/40mg 3정 56일 동안 1일 1회 경구(PO).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 복용 순응도 및 치료 완료율.
기간: 2 년
본 연구의 일차 목적은 과거 또는 현재 약물 사용 이력이 있고 임신 중에 글레카프레비르-피브렌타스비르로 C형 간염 바이러스 치료를 시작한 여성의 환자 순응도와 치료 완료율을 평가하는 것입니다. 본 연구의 일차 목적은 과거 또는 현재 약물 사용 이력이 있고 임신 중에 글레카프레비르-피브렌타스비르로 C형 간염 바이러스 치료를 시작한 여성의 환자 순응도와 치료 완료율을 평가하는 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 설문지
기간: 2 년
임신 중 글레카프레비르-피브렌타스비르의 조기 개시에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
2 년
치료 후 28일째의 바이러스학적 결과 및 임상적 성공
기간: 2 년
임신 중에 글레카프레비르-피브렌타스비르를 투여받은 환자와 산후에 투여받은 환자 간의 글레카프레비르-피브렌타스비르 투여 완료 후 4주째의 바이러스학적 및 임상 결과.
2 년
향후 연구를 위한 표본 크기 추정
기간: 2 년
향후 연구를 위한 표본 크기 추정
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202308056

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C 형 간염에 대한 임상 시험

글레카프레비르-피브렌타스비르에 대한 임상 시험

  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institute of Mental Health (NIMH) 그리고 다른 협력자들
    모병
    HIV의 유무에 관계
    C 형 간염
    미국

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다